InCarbacel-II

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Aplicación intralesional de CIGB-128 en el Carcinoma Basocelular.

Palabras claves:

IFN, carcinoma basocelular, ensayo clínico.

Identificador(es) del ensayo:

IG/IAI-IGI/NB/9901

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB).

Otros promotores:

Ministerio de Salud Pública, Cuba

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Heber Biotec S.A.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

21/11/2000

Número de referencia en la agencia reguladora:

No. 10.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B-08-040-L03

Fecha de registro sanitario:

22/05/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Maria

Segundo nombre:

Antonia

Apellidos:

Rodriguez Garcia

Especialidad médica:

Especialista de II Grado en Dermatología

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”.

Dirección postal:

San Lázaro 701 esq. Belascoain

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”, 05 de julio de 2000

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

26/03/2001

Fecha del último incluido:

17/12/2002

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Carcinoma basocelular de piel

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Tratamiento por vía intralesional (IL); 3 veces por semana durante 3 semanas consecutivas. Después de este tiempo a los pacientes que no obtengan respuesta completa, se les aplicará el mismo, una vez por semana hasta que se logre esta o completen 11 semanas de tratamiento, según el siguiente esquema: Grupo I: placebo + IFN alfa-2b rec. Grupo II: placebo + IFN gamma rec. Grupo III: CIGB-128.

Código de la condición médica:

Carcinoma Basocelular

Neoplasias Cutáneas

Neoplasias Basocelulares

Neoplasias Glandulares y Epiteliales

Carcinoma

Enfermedades de la Piel

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Interferón-alfa

Interferón gamma

Interferones

Inyecciones Intralesiones

Placebos

Palabras claves de la intervención:

CIGB-128

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Evaluar el efecto del tratamiento con IFN alfa_2b rec, IFN gamma y CIGB-128 por vía intralesional (I.L.) en los pacientes con C.B.C. desde el punto de vista clínico. Evaluar el efecto del tratamiento con IFN alfa_2b rec, IFN gamma y CIGB-128 por vía intralesional (I.L.) en los pacientes con C.B.C. desde el punto de vista histológico. Determinar el menor tiempo de tratamiento en el cual se obtiene respuesta con cada uno de los tratamientos en los pacientes con C.B.C. desde el punto de vista clínico e histológico. Evaluar los resultados estéticos del tratamiento, de acuerdo a las lesiones residuales (secuelas). Determinar el perfil de seguridad de este tratamiento (reacciones adversas a corto y largo plazo), incluyendo la formación de anticuerpos anti-interferón. Determinar el índice de recidivas después de dos años de tratamiento.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Efecto/Seguridad

Hipótesis del EC:

No se describe

Variable(s) primaria(s):

Respuesta clínica (Respuesta Completa, Respuesta Parcial, Estabilización y Progresión). Tiempo de medición: a las 12 semanas de iniciado el tratamiento. Respuesta histológica (Curado o no Curado). Tiempo de medición: a las 12 semanas de iniciado el tratamiento.

Variables secundarias:

Tiempo de respuesta (meses). Tiempo de medición: semanalmente por 12 semanas. Resultados estéticos (bueno, regular, malo). Tiempo de medición: trimestralmente por 2 años. Proporción de pacientes que presentan reacciones adversas (porcentaje). Tiempo de medición: 2 años. Tiempo hasta la recidiva (meses). Tiempo de medición: 2 años.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

Edad igual o superior a 18 años. Voluntariedad del individuo mediante firma del consentimiento escrito. Pacientes con diagnóstico clínico e histológico de C.B.C. Lesiones de cualquier variante clínica, localización y color de la piel. Tamaño de la lesión entre 1 a 4 cm. Virgen de tratamiento o con recidiva de una lesión tratada hasta antes de la inclusión.

Criterios de exclusión:

Embarazo o mujeres lactando. Hipersensibilidad al Interferón u otras preparaciones utilizadas en el estudio. Afección hepática aguda o crónica (dos veces el valor normal de AST y ALT y/o Bilirrubina Total > 17 micromol/L). Afección renal aguda o crónica. Insuficiencia Cardiaca descompensada. Trastornos hematológicos severos. Trastorno psiquiátrico severo u otra limitación que impida al paciente dar su consentimiento o dificulte su evaluación. Diabetes Mellitus. Pacientes que estén recibiendo otro tipo de tratamiento específico en el momento de la inclusión.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yanelda

Apellidos de la persona a contactar:

García Vega

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7) 2087377

Correo electrónico:

yanelda.garcia@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yanelda

Apellidos de la persona a contactar:

García Vega

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7) 2087377

Correo electrónico:

yanelda.garcia@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000066

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-06-12

Fecha de última actualización:

2017/07/04

Fecha de próxima actualización:

2018/07/04

Ensayo en ingles:

Click aqui [3]