Interferon alfa-2b recombinante en esquizofrenia paranoide.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Aplicacion del interferon alfa-2b recombinante humano en el tratamiento de la Esquizofrenia paranoide como adyuvante a la terapia neuroleptica. Estudio multicentrico, aleatorizado, a doble ciegas, controlado con placebo.

Palabras claves:

Interferon, esquizofrenia paranoide.

Identificador(es) del ensayo:

IG/IAI/EP/9801

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Promotor principal:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), Ciudad de la Habana.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Heber Biotec S.A. y Ministerio de Salud Publica de Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

11/06/1997

Número de referencia en la agencia reguladora:

ERM: 304/97.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

Heberon alfa R 3M: 1161

Fecha de registro sanitario:

21/03/1988

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Liuba Y

Apellidos:

Peña Galvan

Institución:

Hospital Militar Clinico Quirurgico "Octavio de la Concepcion y de la Pedraja"

Dirección postal:

Cornelio Porro No 102 entre 3ra y 4ta Reparto Garrido

Ciudad:

Camaguey

País:

Cuba

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Cienfuegos, Hospital Provincial "Gustavo Aldereguia Lima", Odalys Fernandez Lopez.

Santiago de Cuba, Hospital Clinico Quirurgico, Dulce Maria Mojena.

Matanzas, Hospital Provincial "Faustino Perez", Vicente Hernandez Castro.

Ciego de Avila, Hospital Provincial "Antonio Luaces", Maria Luisa Ellis Yard.

Ciego de Avila, Moron, Hospital Provincial "Roberto Rodriguez", Mercedes Anechina Gonzalez.

Pinar del Rio, Hospital Provincial "Abel Santamaria", Tomas Rodriguez Lopez.

La Habana, Hospital "Hermanos Ameijeiras", Iluminada Cedeño Zayas.

La Habana, Hospital "Julio Trigo", Octavio Garciga Ortega.

La Habana, Instituto de Medicina Militar "Luis Diaz Soto", Rene Ventura Velasquez.

La Habana, Centro Comunitario de Salud Mental de Regla, Virginia M. Ramos Leo.

La Habana, Hospital Militar "Dr. Carlos J. Finlay", Maria Cardona.

La Habana, Clinica del adolescente, Antonio Bandera Rosell.

La Habana, Hospital Pediatrico del Cerro, Vivian Ravelo Perez.

La Habana, Hospital Psiquiatrico de la Habana, Jose Francisco Perez Milan.

Comités de ética:

Comite de Revision y Etica "ad hoc": 24 de julio de 1996.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

05/12/1999

Fecha del último incluido:

15/10/2003

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Esquizofrenia Paranoide. El diagnostico de Esquizofrenia tipo paranoide se realizara segun esta definido en la Clasificacion Internacional de Enfermedades (CIE-10) descripciones clinicas y pautas de investigacion, utilizando el Sistema de Cuestionarios para Evaluacion Clinica en Neuropsiquiatria (SCAN) como instrumento de entrevista y diagnostico. Se tomara la segunda parte del Examen del Estado Clinico Actual (PSE 10). El diagnostico sera verificado mediante el programa CATEGO-5.Se considerara como brote o recaida a un periodo de agudizacion de los sintomas psicoticos de mas de 7 dias de duracion, con o sin tratamiento con drogas neurolepticas.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I: (Tratamiento). Pacientes esquizofrenicos que recibiran tratamiento con drogas neurolepticas de alta potencia e interferon alfa-2b recombinante, 3 x 106 IU. El tratamiento se administrara por via intramuscular a razon de 1 bulbo dos veces por semana, los mismos dias de la semana, separados al menos por 3 dias, durante 52 semanas. Grupo II: (Control). Pacientes esquizofrenicos que recibiran tratamiento con drogas neurolepticas de alta potencia y placebo. El placebo se le administrara al grupo control segun el mismo esquema del IFN. Es una sustancia con apariencia similar a los bulbos de interferon solo que difiere en la ausencia de este principio activo.

Código de la condición médica:

Esquizofrenia Paranoide

Esquizofrenia

Espectro de Esquizofrenia y otros Trastornos Psicóticos

Trastornos Mentales

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Interferón-alfa

Homeosicóticos

Inyecciones Intramusculares

Placebos

Palabras claves de la intervención:

Interferon alfa-2b recombinante

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general: Evaluar la eficacia del interferon alfa-2b recombinante en el tratamiento de esquizofrenia paranoide diagnosticada utilizando el SCAN. Objetivos especificos: 1.Evaluar el efecto del tratamiento en la frecuencia, tiempo de duracion e intensidad de las recaidas. 2.Conocer si con el tratamiento es posible reducir las dosis de las drogas neurolepticas necesarias para el mantenimiento y la fase activa. 3.Evaluar el efecto del tratamiento en la evolucion social. 4.Conocer las reacciones adversas de este tratamiento incluyendo la formacion de anticuerpos anti-IFN.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

El tratamiento con IFN alfa-2b recombinante adyuvante a los neurolepticos de alta potencia debe resultar en una reduccion de la duracion de los brotes psicoticos de la enfermedad en un 40%.

Variable(s) primaria(s):

Duracion e intensidad de los episodios psicoticos durante el anno de tratamiento. La evaluacion se realiza al anno.

Variables secundarias:

1.Frecuencia de la necesidad de neurolepticos durante el periodo de mantenimiento y las crisis, a los 6 meses y al anno de tratamineto. (Las cantidades de los diferentes neurolepticos fueron homogenizados en miligramos equivalentes de clorpromazina). 2.Frecuencia y duracion de episodios psicoticos (crisis) durante el anno de tratamiento, se evalua a los 6 meses y al anno de tratamiento. 3.Proporcion de pacientes sin episodios psicoticos durante el anno de tratamiento, se evalua a los 6 meses y al anno de tratamiento. 4.Escalas de evaluacion de sintomas positivos, sintomas negativos y actividad global, a los 6 meses de haber iniciado el tratamiento y a los 12 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

15 años

Edad máxima:

65 años

Criterios de inclusión:

1.Cumplimiento de los criterios diagnosticos sennalados anteriormente. 2.Pacientes con un periodo de evolucion de la enfermedad entre 1 mes y 10 annos. 3.Edad entre 15 y 65 annos. 4.Voluntariedad del paciente o guardian legal del mismo mediante firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1.Pacientes esquizofrenicos en brote. 2.Embarazo o puerperio. 3.Empleo de cualquier otro tratamiento que no este previsto en el estudio y que cambie el curso de la enfermedad. 4.Mujeres en edad fertil que se encuentren con terapia anticonceptiva hormonal. 5.Enfermedades cronicas descompensadas (insuficiencia cardiaca, hepatica o renal, Diabetes Mellitus). 6.Enfermedades autoinmunes. 7.Hipersensibilidad al IFN u otras preparaciones utilizadas en el estudio.

Tipo de población:

Niños y Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2-3

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pedro

Segundo nombre de la persona a contactar:

Antonio

Apellidos de la persona a contactar:

Lopez Saura

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

Telefono: 2716022; Fax: 2736008.

Correo electrónico:

lopez.saura@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pedro

Segundo nombre de la persona a contactar:

Apellidos de la persona a contactar:

Lopez Saura

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

Telefono: 2716022; Fax: 2736008.

Correo electrónico:

lopez.saura@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000067

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-06-25

Fecha de última actualización:

2017/07/04

Fecha de próxima actualización:

2018/07/04

Ensayo en ingles:

Click aqui [3]