Preparado vacunal NGcGM3/ VSSP/ Montanide ISA 51 en cancer de mama metastasico Fase II.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Inmunoterapia activa especifica con el preparado vacunal NGcGM3/ VSSP/ Montanide ISA 51 en el tratamiento de pacientes con cancer de mama metastasico. Fase II

Palabras claves:

Cáncer de mama metastasico, vacuna terapéutica, inmunoterapia

Identificador(es) del ensayo:

IIC RD-EC058

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Otros promotores:

No Procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Reserva Estatal

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

04/02/2002

Número de referencia en la agencia reguladora:

877/06.006.04B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Ana

Apellidos:

de la Torre Santos

Especialidad médica:

Especialista de 2 do Grado en Oncologia

Institución:

Hospital Celestino Hernandez Robau (CHR)

Dirección postal:

Cuba No. 564 entre Barcelona y Hospital

Ciudad:

Villa Clara

País:

Cuba

Código postal:

50100

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología (INOR), Dr. Ronald Rodríguez Díaz. Especialista de 2do grado en Cirugía General.

La Habana, Hospital ''Hermanos Ameijeiras'', Dr. Joaquín González. Especialista de 1er Grado en Oncología.

Camagüey, Hospital ''María Curie'', Dr. Jorge Cardoso. Especialista de 1er Grado en Cirugía.

Holguín, Hospital ''Vladimir Ilich Lenin'', Dr. Pedro Fernández. Especialista de 1er Grado en Oncología.

Santiago de Cuba, Hospital Oncológico ''Conrado Benítez'', Dr. Miguel O'farrill Mateu. Especialista de 1er Grado en Oncología.

Comités de ética:

Hospital Celestino Hernández Robau (CHR), 27 de Mayo de 2002.

Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología (INOR), 30 de Abril de 2003.

Hospital ''Hermanos Ameijeiras'', 19 de Marzo de 2004.

Hospital ''María Curie'', 23 de Febrero de 2004.

Hospital ''Vladimir Ilich Lenin'', 18 de Junio de 2004.

Hospital Oncológico ''Conrado Benítez'', 2 de Marzo de 2004.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

27/08/2002

Fecha del último incluido:

08/11/2005

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cancer de mama metastasico.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo estudio (vacuna NGcGM3/VSSP/Montanide ISA 51): Las pacientes recibirán 15 administraciones de la vacuna por vía intramuscular (0.2 mg/im). En la fase de inducción, las pacientes recibirán 5 inmunizaciones cada 14 días. Después, el tratamiento continuará cada 28 días por un año hasta completar las 15 inmunizaciones. Las pacientes podrán recibir tratamiento concomitante con Tamoxifén durante la vacunación si son elegibles para ello. Grupo control: Las pacientes recibirán el mejor tratamiento soporte para su enfermedad.

Código de la condición médica:

Neoplasias de la Mama

Enfermedades de la Mama

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Gangliósido G(M3)

Tamoxifeno

Gangliósidos

Proteolípidos

Ácido N-Acetilneuramínico

Adyuvantes Inmunológicos

Vacunas

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

NAcGM3/VSSP/Montanide ISA

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Principal: Determinar tiempo de sobrevida en pacientes con cancer de mama tratados con el preparado vacunal NGcGM3/ VSSP/ Montanide ISA 51, con respecto a un grupo control concurrente. Determinar tiempo a la progresion en pacientes con cancer de mama metastasico tratados con el preparado vacunal NGcGM3/ VSSP/ Montanide ISA 51, con respecto a un grupo control concurrente. Especificos: - Determinar grado de asociacion entre el tiempo a la progresion y la respuesta inmune humoral inducida por el preparado vacunal NGcGM3/ VSSP/ Montanide ISA 51. - Determinar grado de asociacion entre la sobrevida y la respuesta inmune humoral inducida por el preparado vacunal NGcGM3/ VSSP/ Montanide ISA 51. - Describir toxicidad en los pacientes tratados con el preparado vacunal NGcGM3/ VSSP/ Montanide ISA 51. - Evaluar respuesta clinica en los pacientes tratados con el preparado vacunal NGcGM3/ VSSP/ Montanide ISA 51.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Los pacientes tratados con el preparado vacunal NGcGM3/ VSSP/ Montanide ISA 51 mostraran un aumento de un 15% de la tasa de sobrevida a los 18 meses, de un 50% a un 65%, con respecto al grupo control concurrente.

Variable(s) primaria(s):

Tiempo de sobrevida y tiempo a la progresión, tiempo de medición: fallecimiento

Variables secundarias:

Respuesta inmune humoral. Tiempo de medición: 1 año Toxicidad: Tiempo de medición: hasta el fallecimiento. Respuesta clínica. Tiempo de medición: a la progresión.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1.Pacientes con carcinoma de mama estadio IV o con enfermedad metastasica evolutiva al momento del diagnostico, con confirmacion cito-histologica de su enfermedad, con excepcion de hueso como sitio unico de localizacion metastasica. 2.Pacientes que hayan concluido la ultima terapia oncoespecífica, al menos 4 semanas antes de la inclusión en el protocolo 3.Obtención del consentimiento informado del paciente para participar en la investigación. 4.Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años. 5.Pacientes con esperanza de vida de seis meses o más. 6.Pacientes con evaluacion de la capacidad funcional (Performance Status) de Grado 0 a 2, según criterios de la OMS. 7.Parametros de laboratorio clinico: a.-) Hematopoyeticos: - Hb>=90g/L - CAN (Conteo de Neutrofilos) .000/mm3 - Plaquetas >= 100 x 109 celulas/Lb.-) Hepaticos (No mayor de tres veces el limite superior normal) - Bilirrubina: 17 ?mol/L (LSN) - ALAT: 40 U/L (LSN) - ASAT: 40 U/L (LSN) - Fosfatasa Alcalina:279 U/Lc.-) Renal: - Creatinina serica ? 132 ?mol/L. 8.Se incluiran pacientes del sexo femenino.

Criterios de exclusión:

1.Pacientes con carcinoma de mama estadio IV o con enfermedad metastasica evolutiva al momento del diagnostico, tributarios de terapia onco- especifica no establecidas en los estandares nacionales o internacionales u otras terapias biologicas. 2.Pacientes que hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastasica dentro de las 4 semanas previas a la inclusion en el protocolo. 3.Pacientes que han recibido terapeutica adyuvante onco-especifica (cirugia, quimioterapia, radioterapia u hormonoterapia) y finalizaron los distintos protocolos de tratamiento en un periodo de tiempo mayor de 6 meses antes de su inclusion en el ensayo. 4.Embarazadas o en periodo de lactancia. 5.Pacientes con metastasis cerebrales o con una historia anterior de enfermedades desmielinizantes o inflamatorias del SNC o periferico. 6.Pacientes con enfermedades malignas previas, excepto carcinoma in situ de cervix o cancer de piel (no melanoma), correctamente tratados. 7.Pacientes con enfermedades infecciosas agudas o cronicas. 8.Pacientes con estados alergicos agudos o historia de reacciones alergicas severas. 9.Pacientes con enfermedades autoinmunes o enfermedades cronicas descompensadas. 10.Pacientes que presenten como unico sitio de localizacion de su enfermedad metastasica, la mama contralateral.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Patricia

Apellidos de la persona a contactar:

Marinello Erigolla

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

(537) 271-79-33 ext 224

Correo electrónico:

marinello@cim.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Patricia

Apellidos de la persona a contactar:

Marinello Erigolla

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

(537) 271-79-33 ext 224

Correo electrónico:

marinello@cim.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000068

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-07-07

Fecha de última actualización:

2017/07/04

Fecha de próxima actualización:

2018/07/04

Ensayo en ingles:

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