ACM 14F7 MARCADO CON 99MTC EN TUMOR DE COLON/RECTO FASE II

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Inmunogammagrafia con el ACM 14F7 marcado con 99MTC. en pacientes con tumor de colon/recto. Fase II.

Palabras claves:

tumor de colon/recto

Identificador(es) del ensayo:

IIC RD-EC072

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Otros promotores:

No Procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Reserva Estatal

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

03/11/2004

Número de referencia en la agencia reguladora:

2147/05.025.04B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Mayte

Apellidos:

Lima Perez

Especialidad médica:

Especialista de 1er Grado en Oncologia

Institución:

Hospital Hermanos Ameijeiras (HHA)

Dirección postal:

San Lazaro 701 esq. Belascoain

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No Procede

Comités de ética:

Hospital Hermanos Ameijeiras (HHA), 5 de Julio de 2004.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

10/05/2005

Fecha del último incluido:

31/12/2008

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

tumor de colon/recto

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Administración única por vía endovenosa de 1 mg del AcM 14F7 marcado con 30-40 mCi de 99mTc, en un lapso de tiempo de 1-2 minutos y un volumen mayor de 1mL

Código de la condición médica:

Neoplasias Colorrectales

Neoplasias Intestinales

Neoplasias Gastrointestinales

Neoplasias del Sistema Digestivo

Enfermedades del Recto

Enfermedades del Colon

Enfermedades Intestinales

Enfermedades Gastrointestinales

Enfermedades del Sistema Digestivo

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Cintigrafía

Radioinmunodetección

Anticuerpos Monoclonales

Administración Intravenosa

Radioisótopos

Palabras claves de la intervención:

AcM 14F7, Inmunoganmagrafía

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Principal: 1. Determinar el grado de positividad mediante Inmunogammagrafia del AcM 99mTc-14F7 a la dosis de 1 mg como indicador diagnostico de tumores malignos de colon/recto y sus metastasis. Especificos: 1. Determinar el grado de concordancia entre la InGG y las pruebas diagnosticas convencionales. 2. Determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del AcM 99mTc-14F7 a la dosis de 1mg como indicador de diagnostico de tumores de colon y sus metastasis mediante InGG. 3. Describir la toxicidad del AcM 99mTc-14F7 a la dosis de 1mg. 4. Determinar la farmacocinetica del AcM 99mTc-14F7 a la dosis de 1 mg en sangre periferica en pacientes con tumores colon/recto en todos sus estadios. 5. Determinar la biodistribucion y dosimetria interna del AcM 99mTc-14F7 a la dosis de 1 mg en pacientes con tumores colon/recto en todos sus estadios.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que el AcM 99mTc-14F7 marque mas del 60 % de las lesiones, de mas de 1 cm, en al menos el 70 % de los pacientes con cancer de colon/recto.

Variable(s) primaria(s):

Grado de positividad. Tiempo de medición: 1 día.

Variables secundarias:

Grado de concordancia, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, toxicidad. Tiempo de medición: 1 mes después de finalizado el tratamiento

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1.Pacientes que expresen de forma escrita su consentimiento de participar en el ensayo clínico. 2.Pacientes con edad entre 18 y 80 años, ambas inclusive. 3.Pacientes que no tengan antecedentes de otra neoplasia exceptuando el carcinoma basal de piel o carcinoma in situ de cuello uterino. 4.Pacientes con estado general menor o igual a 2 según los criterios de la OMS. 5.Función renal conservada con parámetro de creatinina inferior a 132 mmol/L. 6.Pacientes con valores de hemoglobina mayor que 10 g/L, leucocitos mayor que 4000 /mm3, plaquetas 100 x 109 y transaminasas y fosfatasa alcalina dentro 2.5 veces los valores de referencias normales. 7.Se incluirán en el estudio pacientes de ambos sexos

Criterios de exclusión:

1.Embarazadas o lactando. 2.Pacientes en edad fértil que no adopten métodos anticonceptivos. 3.Estados febriles por enfermedades infecciosas agudas o de gravedad o en convalecencia (no debe sobrepasar los 37,5 oC). 4.Pacientes con antecedentes de enfermedades crónicas descompensadas tales como: Asma, Cardiopatía Isquémica, Diabetes Mellitus, Hepatitis e Hipertensión Arterial. 5.Pacientes con estados alérgicos agudos o historia de reacciones alérgicas severas. 6.Pacientes con aplicación previa de algún AcM murino o humanizado.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Diagnóstico

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Angel

Segundo nombre de la persona a contactar:

Raimundo

Apellidos de la persona a contactar:

Casaco Parada

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do Grado en Fisiología Normal y Patológica

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

(537) 271-7933 Ext 224

Correo electrónico:

casaco@cim.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Angel

Segundo nombre de la persona a contactar:

Raimundo

Apellidos de la persona a contactar:

Casaco Parada

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do Grado en Fisiología Normal y Patológica

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM).

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

(537) 271-79-33 ext 224

Correo electrónico:

casaco@cim.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000069

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-07-14

Fecha de última actualización:

2017/07/04

Fecha de próxima actualización:

2018/07/04

Ensayo en ingles:

Click aqui [3]