Vacuna NGcGM3/VSSP/Montanide ISA 51 en cancer de mama IIa, IIb y IIIa operadas con ganglios positivos y libres de enfermedad. Fase IIb/III.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Ensayo clinico con la vacuna NGcGM3/VSSP/Montanide ISA 51 en el tratamiento de pacientes con cancer de mama IIa, IIb y IIIa operadas con ganglios positivos y libres de enfermedad. Fase IIb/III.

Palabras claves:

cancer de mama

Identificador(es) del ensayo:

IIC RD-EC083

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Otros promotores:

No Procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Reserva Estatal

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

17/07/2006

Número de referencia en la agencia reguladora:

1290/05.022.05B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Noyde

Apellidos:

Batista Albuerne

Especialidad médica:

Especialista 1er Grado en Oncologia

Institución:

Hospital Hermanos Ameijeiras (HHA)

Dirección postal:

San Lázaro 701 esq. Belascoain

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Villa Clara, Hospital ''Celestino Hernandez Robau'', Dra. Ana de la Torre Santos. Especialista 2do Grado Oncologia.

Holguin, Hospital “Vladimir Ilich Lenin”, Dr. Rene Diaz Santos, Especialista 1er Grado en oncologia.

Santiago de Cuba, Hospital “Conrado Benitez”, Dr. Miguel O'Farril, Especialista 1er Grado Oncologia.

Comités de ética:

Hospital Hermanos Ameijeiras (HHA), 8 de Mayo de 2006.

Hospital ''Celestino Hernandez Robau'', 22 de Noviembre de 2005.

Hospital Vladimir Ilich Lenin, 1 de Noviembre de 2006.

Hospital Conrado Benitez, 26 de Abril de 2006.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

17/04/2007

Fecha del último incluido:

29/12/2012

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cancer de mama IIa, IIb y IIIa operadas con ganglios positivos.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (estudio): Inmunización por vía intramuscular de 0.2 mg del preparado vacunal NGcGM3/VSSP Montanide ISA 51. Se realizarán inmunizaciones cada 14 días hasta la 5ta inmunización. A partir de la sexta, la frecuencia será cada 28 días hasta completar el año de tratamiento. Se proponen realizar reinmunizaciones adicionales cada 28 días hasta 18 meses después de la inclusión. Grupo II (control): Placebo. Igual duración, frecuencia y vía de administración que el grupo I. Las inmunizaciones pueden ser concurrentes con hormonoterapia estándar

Código de la condición médica:

Neoplasias de la Mama

Enfermedades de la Mama

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Gangliósido G(M3)

Gangliósidos

Proteolípidos

Ácido N-Acetilneuramínico

Adyuvantes Inmunológicos

Vacunas

Inyecciones Intramusculares

Placebos

Palabras claves de la intervención:

NGcGM3/VSSP/Montanide ISA

Total de grupos:

4 grupos. En cada grupo de tratamiento hay 2 estratos según el numero de ganglios positivos

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar eficacia terapeutica del preparado vacunal NGcGM3/VSSP Montanide ISA 51 en pacientes portadores de cancer de mama estadios II y IIIa operadas con ganglios positivos y libres de enfermedad. Especificos: - Determinar supervivencia libre de eventos en ambos grupos estudiados. - Determinar el tiempo de supervivencia global de ambos grupos. - Evaluar la calidad de vida de las pacientes durante el estudio. - Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna NGcGM3/VSSP Montanide ISA 51 en el tratamiento de pacientes con cancer de mama libre de enfermedad.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

Hipotesis a probar en cada estrato: El 90 % de las pacientes con cancer de mama, con 1 a 3 ganglios positivos y que recibiran el preparado vacunal, estaran libres de eventos durante los primeros 24 meses de seguimiento a partir de la cirugia, respecto al 80 % de las pacientes que recibiran el placebo. El 90% de las pacientes con cancer de mama, con 4 o mas ganglios positivos y que recibiran el preparado vacunal, estaran libres de eventos durante los primeros 24 meses de seguimiento a partir de la cirugia, respecto al 75% de las pacientes que recibiran el placebo.

Variable(s) primaria(s):

Supervivencia libre de eventos. Tiempo de medición: 24 meses.

Variables secundarias:

Tiempo de supervivencia global, calidad de vida, seguridad e inmunogenicidad, tiempo de medición: 24 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1.Pacientes del sexo femenino con diagnostico de cáncer de mama etapa IIa, IIb y IIIa operadas con ganglios positivos y libres de enfermedad clinica después de los tratamientos oncoespecificos. 2.Pacientes que hayan recibido terapeutica oncoespecifica (cirugía, quimioterapia, hormonoterapia y radioterapia) de primera linea de acuerdo a las guias de tratamiento establecidas en el pais y que hayan finalizado los distintos protocolos en un periodo de tiempo de 4 a 8 semanas antes de la entrada al ensayo. 3.Obtencion del consentimiento informado del paciente para participar en la investigacion. 4.Estado clínico (Performance Status) segun OMS de 0 a 2. 5.Edad >= 18 años. 6.Pacientes en edad fertil con confirmacion de prueba de embarazo negativo y con empleo de metodos contraceptivos adecuados (dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, metodos de barrera o ligadura de trompas). 7.Determinacion de Receptores Hormonales (Estrogenos y Progesterona), HER-1, HER-2/neu y expresion de 14F7 del tumor primario. Esta determinacion debe hacerse utilizando la biopsia de la pieza quirurgica del diagnostico de la enfermedad. 8.Las pacientes con diseccion axilar (DA) solo seran elegibles si le fueron extirpados y analizados 10 o mas ganglios.

Criterios de exclusión:

1.Pacientes que han recibido terapeutica oncoespecifica y hayan finalizado los distintos protocolos en un periodo de tiempo menor de 4 semanas o mayor de 8 semanas, antes de la entrada en el ensayo. 2.Pacientes con una historia anterior de enfermedad desmielinizante o inflamatorias del SNC o periferico. 3.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. 4.Pacientes con enfermedades infecciosas agudas o cronicas. 5.Pacientes con estados alergicos agudos o historia de reacciones alergicas severas. 6.Pacientes que presenten enfermedades psiquiátricas con incapacidad de comprender o firmar el consentimiento informado. 7.Pacientes con enfermedades autoinmunes o enfermedades cronicas descompensadas.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2-3

Tamaño de muestra:

744

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Kirenia

Apellidos de la persona a contactar:

Pérez Ramírez

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

(537) 214-3146

Correo electrónico:

kireniap@cim.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Kirenia

Apellidos de la persona a contactar:

Pérez Ramírez

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

(537) 214-3146

Correo electrónico:

kireniap@cim.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

257

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000070

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-07-24

Fecha de última actualización:

2017/07/04

Fecha de próxima actualización:

2018/07/04

Ensayo en ingles:

Click aqui [3]