IFN alfa-2b recombinante en esclerosis multiple recurrente-remitente.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Interferon alfa 2b recombinante en el tratamiento de la Esclerosis Multiple recurrente-remitente. Estudio clinico Fase III, aleatorizado, a doble ciegas, controlado con placebo.

Palabras claves:

Interferon, esclerosis multiple.

Identificador(es) del ensayo:

IG/IAI/EM/9501

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

CIGB

Promotor principal:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), Ciudad de la Habana

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Heber Biotec S.A. y Ministerio de Salud Publica de Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

23/03/1995

Número de referencia en la agencia reguladora:

ERM:176/95.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

CECMED

Número de registro sanitario:

Heberon alfa R 3M (liofilizado): 1161. Heberon alfa R 10M (liofilizado): 1407.

Fecha de registro sanitario:

21/03/1988

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. Jose A. Cabrera Gomez (afiliacion actual: Centro Internacional de Restauracion Neurologica, La Habana).

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital Provincial ¨Gustavo Aldereguia Lima¨.

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Cienfuegos, Hospital ¨Dr Gustavo Aldereguia Lima¨, Dra. Nancy Echazabal Santana. Camaguey, Hospital Provincial Universitario ¨Manuel Ascunce Domenech¨, Dr. Orestes Herrera Lorenzo (investigador responsable), Rosbel Morgado Castanneda. Santiago de Cuba, Hospital Provincial ¨Saturnino Lora¨, Osvaldo Aguilera Pacheco (investigador responsable), Idoris Nunnez Lahera (investigadora responsable), Belkis Colina. Granma, Hospital Provincial ¨Carlos Manuel de Cespedes¨, Mabel Oduardo Aguilar (investigadora responsable), Angel Batista Iturriaga. Matanzas, Hospital Provincial ¨Jose Lopez Tabares¨, Jose Miguel Planells Roque (investigador responsable). Guantanamo, Hospital Provincial ¨Agostino Neto¨, Omar Pozo Amelo (investigador responsable), Victor Manuel Rivas Gomez (investigador Responsable). Pinar del Rio, Hospital Provincial ¨Abel Santamaria¨, Antonio Garcia Medina (investigador responsable), Ismael Hernandez Perez. Holguin, Hospital Clinico Quirurgico ¨Lucia Iñiguez Landin¨, Graciela Laurencio Brunet. Holguin, Hospital ¨Vladimir Ilich Lenin¨, Ruben Ledea Gonzalez, Reynaldo Garcia Escalona. Las Tunas, Hospital Provincial Clinico-Quirurgico ¨Ernesto Guevara¨, Elder Lorenzo Rosales (investigador responsable), Emilio Sao Tellez. Villa Clara, Hospital Provincial ¨Arnaldo Milian Castro¨, Marcos Luis Garcia (investigador Responsable), Juan Gutierrez Ronquillo. Villa Clara, Hospital Municipal de Santa Clara, Luis Crespo Rodriguez. Sancti Spiritus, Hospital ¨Camilo Cienfuegos¨, Javier Garcia Sacarias. Sancti Spiritus, Hospital Pediatrico de Sancti Spiritus, Ariel Osmany Gomez Garcia. Ciudad de la Habana, Hospital ¨Hermanos Ameijeiras¨, Ramon Begueria Santos (investigador responsable), Ilario Chales Garcia, Orlando Valls Perez. Ciego de Avila, Hospital Provincial ¨Antonio Luaces Iraola¨, Rolando Alvarez Llanes, Carlos Casas Diaz. Ciudad de la Habana, Centro de Investigaciones Medico Quirurgicas, Hermys Vega, Carlos Ugarte Sanchez, Jose Jordan Gonzalez, J E Gonzalez de la Nuez, J Garcia Lahera, Lic. R Tellez. Ciudad de la Habana, Centro Internacional de Restauracion Neurologica, I Peoso Ibannez, R Rodriguez Roca. Ciudad de la Habana, Hospital ¨Cira Garcia¨, L Quevedo Sotolongo. Ciudad de la Habana, Instituto de Neurologia y Neurocirugia, Esperanza Barroso Garcia.

Comités de ética:

Comite de Revision y Etica creado ¨ad hoc¨, 24 de octubre de 1994.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

13/05/1995

Fecha del último incluido:

17/04/2003

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Esclerosis multiple, forma recurrente-remitente, clinicamente definida, segun criterios de Poser (Ann Neurol 1983; 13: 227-231).

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I: IFN alfa-2b recombinante, 10 x 106 UI por via intramuscular dos veces por semana separados por 3 dias al menos durante 2 años. Grupo II: IFN alfa-2b recombinante, 3 x 106 UI por via intramuscular dos veces por semana separados por 3 dias al menos durante 2 años. Grupo III: Placebo por via intramuscular dos veces por semana separados por 3 dias al menos durante 2 años.

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general:-Evaluar los efectos del interferon alfa-2b recombinante a dos niveles de dosis en EM en la forma clinica EMRR. Objetivos especificos: 1.Evaluar el posible efecto del tratamiento con interferon alfa-2b recombinante a dos niveles de dosis sobre la tasa anual de exacerbaciones. 2.Evaluar el posible efecto del tratamiento sobre la proporcion de pacientes sin exacerbaciones. 3.Determinar el tiempo transcurrido para la aparicion de las exacerbaciones, asi como la duracion y gravedad de estas. 4.Evaluar los posibles cambios en las escalas clinicas y funcionales especificas. 5.Determinar las principales reacciones adversas, asi como el grupo donde no se presentan con mayor frecuencia, ademas el grado de tolerancia del tratamiento. 6.Estudiar las posibles variaciones en los estudios neurofisiologicos, bioquimicos, e inmunologicos del liquido cefalorraquideo, asi como de los cambios en las lesiones en la RMN.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

El tratamiento con IFN alfa-2b produce un 30% de reduccion del numero de crisis de la enfermedad durante el tratamiento, comparado con el grupo que recibe placebo.

Variable(s) primaria(s):

El numero medio de exacerbaciones por pacientes en cada grupo en los 2 años de tratamiento.

Variables secundarias:

1.Proporcion de pacientes sin exacerbaciones durante los dos años de tratamiento. 2.Variacion en la escala Scripps-NRS al inicio, anualmente y en las recaidas. 3.Variacion en el grado de incapacidad segun la EDSS de Kurtzke al inicio y anualmente. 4.Resonancia Magnética Nuclear al inicio y anualmente en un grupo de casos. 5.Evaluacion de la funcion cognitiva en un grupo de pacientes. 6.Seguridad del tratamiento (aparicion de eventos adversos).

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

Edad máxima:

Criterios de inclusión:

1.Diagnostico de Esclerosis Multiple recurrente-remitente definida, segun los criterios de Poser. 2.Pacientes clinicamente estable al menos durante 30 dias antes del estudio sin haber recibido ningun tratamiento con esteroides en este tiempo. 3.Duracion de la enfermedad de mas de dos annos, habiendo tenido al menos 2 crisis. 4.Puntuacion de 6.5 o menos en la Escala de discapacidad (EDSS) expandida de Kurtzke. 5.Edad entre 18 y 50 annos. 6.Voluntariedad del paciente mediante firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1.Que se encuentren en la fase aguda de la enfermedad. 2.Que se trate de la forma clinica: Cronica Progresiva. 3.Diagnostico de cualquier enfermedad que explique el cuadro clinico o la evolucion desfavorable para la cual exista una conducta terapeutica definida. 4.Embarazo o puerperio. 5.Mujeres en edad fertil que se encuentren con terapia anticonceptiva hormonal. 6.Haber recibido tratamiento con azatioprina o Ciclofosfamida en el ultimo anno. 7.Enfermedades cronicas descompensadas (insuficiencia cardiaca, hepatica o renal). 8.Historia de hipersensibilidad al interferón.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Fase:

2-3

Tamaño de muestra:

159

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Giselle

Apellidos de la persona a contactar:

Pentón Rol

Lugar de trabajo:

CIGB

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa, Ciudad de la Habana, Apartado Postal 6162. Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2087379, 2085887, 2087421, 2087465.

Correo electrónico:

giselle.penton@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Giselle

Apellidos de la persona a contactar:

Pentón Rol

Lugar de trabajo:

CIGB

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa, Ciudad de la Habana, Apartado Postal 6162.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2087379, 2085887, 2087421, 2087465.

Correo electrónico:

giselle.penton@cigb.edu.cu [2]

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

225

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000073

Fecha en que se registra el ensayo:

2009-02-11

Fecha de última actualización:

2017/07/05

Fecha de próxima actualización:

2018/07/05

Ensayo en ingles:

Click aqui [3]