CICATRIX CREMA EN CICATRICES POST QUIRURGICAS Y QUEMADURAS EPIDERMICAS

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

ENSAYO CLÍNICO FASE II EFICACIA DE CICATRIX CREMA EN EL TRATAMIENTO DE LAS CICATRICES POST QUIRURGICAS Y QUEMADURAS EPIDERMICAS

Palabras claves:

Cicatrices post quirúrgicas, quemaduras epidermicas

Identificador(es) del ensayo:

CAT-0904-CU

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Catalysis SL

Promotor principal:

Catalysis SL

Otros promotores:

ninguno

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Catalysis SL

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Dpto. Registro, Control y Calidad Sanitaria Instituto de Nutrición e Higiene de los alimentos.

Número de registro sanitario:

26625/08

Fecha de registro sanitario:

17/06/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra. Edelisa Moredo Romo

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital Pediátrico "Juan Manuel Márquez"

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Hospital Pediátrico "Juan Manuel Márquez", 8 de Junio del 2009 (#0904)

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

09/09/2009

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cicatrices post quirúrgicas y quemaduras epidermicas

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se realizará la aplicación tópica del producto (Cicatrix crema) 2 veces al día durante 2 meses. La dosis será de 0,1 ml de crema por centímetro de superficie ya que el producto se aplicará localmente en forma de una película delgada que abarque toda el área de las lesiones.

Tipo de la intervención:

Otros

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivos Generales Evaluar la eficacia de la aplicación de Cicatriz crema en el tratamiento de las cicatrices posquirúrgicas y quemaduras epidérmicas Objetivos Específicos Determinar los resultados obtenidos con la aplicación de Cicatrix crema. Caracterizar la población estudiada según variables clínicas y sociodemográficas Precisar los efectos adversos durante el tratamiento.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

Teniendo en cuenta que en nuestro medio carecemos de productos utilizados en el mundo para estos tratamientos como son el uso de láminas de silicona, láser terapia o cremas cosméticas comerciales y que los mismos no rebasan el 50 % de efectividad y que la crema Cicatriz por el mecanismo de acción del producto, según el prospecto emitido por el fabricante proporciona una eficacia superior al 80 %, lo que hace que este tratamiento pueda considerarse muy superior a los tratamientos convencionales hasta el momento realizados.

Variable(s) primaria(s):

Evaluación de las heridas post quirúrgicas y quemaduras epidérmicas (Excelente (E): Desaparición de las lesiones a los 2 meses de iniciado el tratamiento, Buena (B): Atenuación marcada de las lesiones, disminuyendo su evidencia 50 %, Regular (R): Disminución moderada de las lesiones disminuyendo su evidencia menos del 50 %, Mal (M) Que se mantenga el cuadro clínico sin variación). Tiempo de medición: 2 meses.

Variables secundarias:

Atenuación de la coloración de las lesiones (Bien: si se observa atenuación de la coloración marcada, Regular Discreta atenuación de la coloración, Mal si se mantiene la coloración inicial). Tiempo de medición: 2 meses. Seguridad dada por los eventos adversos que se presenten (Bien si no se presentan eventos adversos, Regular si se presentan pero permiten continuar el tratamiento, Mal que se interrumpa el tratamiento por los eventos adversos). Tiempo de medición: 2 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

Recién nacido

Edad máxima:

18 años

Criterios de inclusión:

Pacientes con lesiones propias de la enfermedad investigada Estar comprendidos en las edades recién nacido hasta 18 años de edad de ambos sexos(Carné de Identidad) Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

Pacientes que refieran manifestaciones de hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto. Pacientes que no deseen participar en el estudio Pacientes poco cooperativos Familiar responsable poco cooperativo

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

Tamaño de muestra:

100 pacientes

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Edelisa

Apellidos de la persona a contactar:

Moredo Romo

Lugar de trabajo:

Hospital Pediátrico "Juan Manuel Marquez"

Dirección:

Avenida 31 y calle 76 Marianao, Ciudad Habana, Cuba. Codigo postal 10400

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

2609651

Correo electrónico:

edelisa.moredo@infomed.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Edelisa

Apellidos de la persona a contactar:

Moredo Romo

Lugar de trabajo:

Hospital Pediátrico "Juan Manuel Marquez"

Dirección:

Avenida 31 y calle 76. Marianao. Ciudad Habana. Cuba. Zona postal 10400

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

2609651

Correo electrónico:

edelisa.moredo@infomed.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1-Brinkhaus B., Lindner M., Shuppan D., Hahn E.G. Chemical, pharmacological and clinical profile of the East Asian medical plant Centella asiatica. Phytomedicine 2000, 7: 427-448. 2-Matsuda H., Morikawa T., Ueda H. Yosikawa M. Medicinal foostuffs XXVII. Saponins constituents of gotu kola: structures of new ursane- and oleanane-type triterpene oligoglycosides centellasaponins B, C, and D, from Centella asiatica cultivated in Sri Lanka. Chem Pharm. Bull 2001, 49: 1368-1371 3-Sairam K., Raoi C.V., Goel R.K. Effect of Centella asiatica L. On physical and chemical factors induced gastric ulceration and secretion in rats. Indian J Exp Biol 2001, 39: 137-142 4-Zelenková H.: Estudio Piloto para vereificar los efectos de la Aplicación de la Pomada Cicatrix (CATALYSIS , S.L. Madrid) en Pacientes con Cicatrices Queloideas e Hipertroficas, Svidnik 2007 5-Cesarone MR, Incandella L.,De Sanctis MT, Belcaro G., Geroulakos G., Griffin M., Lennox A., Di Renzo AD., Cacchio M.,. Bucchi M. Flight microangiopathy in medium- to long- distance flights: prevention of edema and microcirculation alteration with total triterpenic fraction of Centella asiatica. Angiologu 2001, 52: S33-37. 6-Cheng CL, Koo MW.Effects of Centella asiatica on ethanol induced gastric mucosal lesions in rats. Life Sci 2000, 67:2647-53. 7-De Sanctis M.T., Belcaro G., Incandela L., Cesarone M.R., Griffin M., Ippolito E., Cacchio M. Treatment of edema and increased capillary filtration in venous hypertension with total triterpenic fraction of Centella asiatica: a clinical, prospective, placebo-controlled, randomized, dose-ranging trial. Angiology 2001, 52:S55-59. 8-Sampson J.H., Raman A., Karlsen G., Navsaria H., Leoigh I.M. In vitro keratinocyte antiproliferant effect of Centella asiatica and triterpenoid saponins. Phytomedicine 2001,8:230-235. 9-Shukla A, Rasik AM, Jain GK, Shankar R, Kulshrestha DK, Dhawan BN.In vitro and in vivo wound healing activity of asiaticoside isolated from Centella asiatica. J Ethnopharmacol 1999, 65:1-11. 10- Bernard A Cohen MD. Dermatología pediátrica. Capitulo I Edición MARBÁN LIBROS, S L Madrid, España, 2008

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000091

Fecha en que se registra el ensayo:

2009-10-23

Fecha de última actualización:

2009-09-25

Ensayo en ingles:

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