EPOCIM en hiperplasia prostática

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Eficacia y seguridad del ior EPOCIM en la disminución de requerimientos transfusionales en pacientes quirúrgicos electivos con Hiperplasia prostática benigna.

Palabras claves:

EPOCIM,requerimientos transfusionales,Hiperplasia prostática benigna.

Identificador(es) del ensayo:

IIC RD-EC096

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular(CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular(CIM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Reserva Estatal

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

23/12/2008

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.011.08.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

0995

Fecha de registro sanitario:

21/04/1998

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr.Arístides de Jesús Luna González.Esp.2do Grado en Anestesiología y Reanimación.Instructor.MsC.Urgencias Médicas.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital Provincial Saturnino Lora

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Ciudad Habana,Hospital Enrique Cabrera,Dr.Roberto Milián Echavarría.Esp.1er grado en Urología. Ciudad Habana,Hospital Joaquín Albarrán,Dr.Alberto Elejalde Hernández.Esp.1er grado en Urología. Ciudad Habana,Hospital Calixto García,Dr.Osvaldo Cantero.Esp.1er grado en Urología. Villa Clara,Hospital Arnaldo Milián Castro,Dr.Julio Vigil Quiñones.Esp.2do grado en Urología. Camagüey,Hospital Manuel Ascunce Domenech,Dr.Juan Carlos Yip Felipe.Esp.1er grado en Urología. Camagüey,Hospital María Curie,Dr.Ranfis Rodríguez Bueno.Esp.1er grado en Urología. Guantánamo,Hospital Agostinho Neto,Dr.Gervasio Turcaz Alcolea.Esp.1er grado en Urología. Santiago de Cuba,Hospital General Juan Bruno Zayas,Dr.Santiago Duchases Olivares.Esp.1er grado en Urolología.

Comités de ética:

Ciudad Habana,Hospital Enrique Cabrera,17 Octubre de 2008. Ciudad Habana,Hospital Joaquín Albarrán,22 Octubre de 2008. Ciudad Habana,Hospital Calixto García,22 Octubre de 2008. Villa Clara,Hospital Arnaldo Milián Castro,9 Marzo de 2009. Camagüey,Hospital Manuel Ascunce Domenech,14 Enero de 2009. Camagüey,Hospital María Curie,14 Octubre de 2008. Guantánamo,Hospital Agostinho Neto,22 Diciembre de 2008. Santiago de Cuba,Hospital General Juan Bruno Zayas,28 Junio de 2008. Santiago de Cuba,Hospital Provincial Saturnino Lora,20 Junio de 2008.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

15/05/2009

Fecha del último incluido:

25/12/2012

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Hiperplasia prostática benigna

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo experimental: - EPOCIM 40 000 UI (Bulbos 10 000 UI),vía subcutánea(sc). Una dosis semanal, previo a la fecha planificada para la cirugía en los días -21,-14,-7 y -1. - Suplemento oral de fumarato ferroso, ácido fólico y polivit. Diario del día -21 al -1 previo a la cirugía. Grupo Control: - Suplemento oral de fumarato ferroso, ácido fólico y polivit. Diario del día -21 al -1 previo a la cirugía. Fumarato Ferroso (200 mg). Una tableta diaria, alejada de las comidas. Acido fólico (5 mg). Una tableta diaria. Polivit: Una tableta diaria.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General:Evaluar la eficacia y seguridad de la Eritropoyetina Humana Recombinante ior EPOCIM en el paciente quirúrgico electivo en la hiperplasia benigna prostática,con respecto al proceder convencional,para disminuir las transfusiones de sangre homóloga. Objetivos Específicos:1.Determinar la necesidad de requerimientos transfusionales en los pacientes tratados. 2.Evaluar la influencia del tratamiento en la evolución del estado hematológico de los pacientes. 3.Evaluar el comportamiento de las variables hemodinámicas durante el tratamiento. 4.Identificar los eventos adversos que se presenten durante el tratamiento.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que la proporción de pacientes con necesidad de requerimientos transfusionales sea un 15 % menor en el grupo que recibe ior EPOCIM previo a la cirugía electiva de la Hiperplasia Benigna Prostática que la proporción de pacientes con estos requerimientos en el grupo que recibe sólo el tratamiento estándar

Variable(s) primaria(s):

- Necesidad de requerimientos transfusionales (sí/no). Tiempo de medición: tres días después de la cirugía.

Variables secundarias:

- Transfusiones requeridas (número de transfusiones de sangre que requirió el paciente) Tiempo de medición: tres días después de la cirugía. - Estado hematológico (Hemoglobina y Hematocrito con valores según las unidades establecidas en cada institución). Tiempo de medición: día -21,-14,-7 y -1 antes de la cirugía y +1,+3 después de la cirugía. - Estado hemodinámico (Tensión arterial (TA en mmHg) y Frecuencia Cardíaca (FC en latidos/min) ). Tiempo de medición:día -21,-14,-7 y -1 antes de la cirugía y +1,+3 después de la cirugía. Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: tres días después de la cirugía. - Ocurrencia de algún EA (sí, no) - Descripción del EA (nombre del EA) - Duración del EA (diferencia entre la fecha de inicio y terminación del evento en minutos, horas o días) - Intensidad del EA (1.Leve, 2.Moderada, 3.Severa, 4.Grave que produce la muerte del sujeto, 5.Grave que amenaza la vida del sujeto, 6.Grave que requiere/prolonga hospitalización, 7.Grave que produce incapacidad/invalidez significativa o persistente, 8.Grave que produce defecto de nacimiento o anomalía congénita) - Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio) - Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal del tto, interrupción definitiva del tto en estudio) - Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste, secuelas) - Relación de causalidad (1.Definitiva, 2.Muy Probable, 3.Probable, 4.Posible, 5.No relacionado, 6.Desconocida)

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1•Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico. 2•Pacientes mayores de 18 años. 3•Pacientes que otorguen su consentimiento informado de participación por escrito.

Criterios de exclusión:

1•Hipertensión arterial no controlada. 2•Pacientes con riesgo conocido o antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa o arterial. 3•Enfermedades cardiovascular grave:angina inestable,insuficiencia cardiaca,estenosis aórtica. 4•Enfermedad cerebro vascular grave. 5•Enfermedades infecciosas conocidas como VIH/SIDA,Hepatitis B y C. 6•Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos derivados de células superiores o hipersensibilidad a la albúmina humana. 7•Enfermedades hematológicas:sicklemia,síndromes mielodisplásicos,trastornos de la coagulación. 8•Pacientes con criterio quirúrgico de Hiperplasia Benigna Prostática por vía transuretral.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

Tamaño de muestra:

306

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Giselle

Apellidos de la persona a contactar:

Saurez

Lugar de trabajo:

CIMAB S.A

Dirección:

Calle 206 No.1926 e/19 y 21 Atabey,Playa. Ciudad de La Habana, CP 11600. Cuba

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)271-50-57 Ext.111

Correo electrónico:

giselle@cim.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Giselle

Apellidos de la persona a contactar:

Saurez

Lugar de trabajo:

CIMAB S.A

Dirección:

Calle 206 No.1926 e/19 y 21 Atabey,Playa. Ciudad de La Habana, CP 11600. Cuba

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)271-50-57 Ext.111

Correo electrónico:

giselle@cim.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.Tratamiento localizado del cáncer de próstata. http://www.hifu-planet.com/4_Espanol/accueil.html 2.Carballido JA, Alvarez-Mon M. Patología prostática. Programa educacional Urología.1997; Unidad temática 2:6-16 3.Hernández C, Jara J, Durán R. Monografía de actualización en patología prostática. Editores Médicos; 1995: 15-28. 4.Santana L y Wong H. criterios actuales para evaluar la conducta a seguir con los pacientes que padecen de hiperplasia prostática benigna. Rev Cubana Cir 2004: 43:1. 5.Shander A: Bioética en el tratamiento de los pacientes Testigos de Jehová. En: Cardemil G (ed). Alternativas del uso de sangre y sus derivados. Rev. Hosp. Univ de Chile 2000; 11: 387 – 91Mollison PL Blood transfusion in clinical medicine. 4th ed. Philadelphia: FA Davis, 1967. 6.Vilchez E: Consentimiento informado y transfusiones de sangre. En: Cardemil G (ed). Alternativas del uso de sangre y sus derivados. Rev. Hosp. Univ de Chile 2000; 11: 287 – 90 7.Schmunis GA, Zicker F, Blandling BD: Risk for transfusion-transmitted infections in central and South America. Emerg infect Dis 1998; 4: 5-11. 8.Shander A: Manejo del paciente en cuidados intensivos. En: Cardemil G (ed). Alternativas al uso de la sangre y Derivados. Rev Hosp. Clin Univ de Chile 2000; 11: 363-70 9.Graves Cl, Allen RM Anesthesia in the presence of anemia severe. Rocky Mt Med J 1970; 67:35-40 10.Rawstron RE, Anaemia and surgery: a retrospective clinical study. Aust NZ Surg 1970; 39:425-32 11.Algora M, Fernández A, Gómez JL, Martín C, Prats I, Puig N, et al. Guía sobre la indicación de la transfusión de glóbulos rojos, plaquetas y productos plasmáticos lábiles. Med Clin (Barc) 1999; 113: 471-474. 12.Toy PT. Audit and education in transfusion medicine. Vox Sang 1996; 70: 1- 5. 13.Rubin GL, Schofield WN, Dean MG, Shakeshaft AP. Appropriateness of red blood cell transfusions in major urban hospitals and effectiveness of an intervention. 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Recombinant human erythropoietin inhibits the cutaneous vasodilatation induced by acetyl-choline. Int J Microcirc 1995; 15: 283-286. 38.Buemi M, Allegra A, Aloisi C, Frisina N. Influence of therapy with recombinant erythropoietin on serum levels of neopterin in hemodialyzed subjects. Am J Nephrol 1991; 11: 281-283. 39.Kokot F, Wiecek A, Grzesczak W, Klepacka J, Klin M, Lao M. Influence of erythropoietin treatment on endocrine abnormalities in hemodialyzed patients. Contrib Nephrol 1989; 76: 257-270. 40.Goodnouh LT, Monk TG, Andriole GL. Erythropoietin therapy. N Engl J Med 1997; 336:933-8 41.Morera. 42.Feagan BG, Wong CJ, Kirkley A, johnston DW, Smith FC, Whitsitt P, et al. Erythropoietin with iron supplementation to prevent allogenic blood transfusion in total hip joint arthroplasty. A randomised, controlled trial. Ann Inter Med 2000; 133:845-54. 43.Nieder AM, Rosenblum n, Lepor H. 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Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000092

Fecha en que se registra el ensayo:

2009-10-23

Fecha de última actualización:

2015/07/17

Fecha de próxima actualización:

2016/07/17

Ensayo en ingles:

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