Estudio THERESA-3

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

“Tratamiento de la crisis hemorroidal con supositorios de Estreptoquinasa recombinante”

Palabras claves:

Estreptoquinasa, Supositorio, Trombolisis, Crisis hemorroidal, Ensayo Clínico.

Identificador(es) del ensayo:

IG/SKO/HM/0903

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Otros promotores:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP), CUBA

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

HeberBiotec S.A.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

05/07/2009

Número de referencia en la agencia reguladora:

769/05.010.09.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Hospital Clínico-Quirúrgico “Camilo Cienfuegos”, Dr. Liván Quintero Tabío Hospital Clínico-Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”, Dra. María Elena González Solares

Apellidos:

No entrado

Institución:

Ciudad de La Habana, Hospital Clínico-Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras” Sancti Spíritus, Hospital Clínico-Quirúrgico “Camilo Cienfuegos”

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Pinar del Río., Hospital General Abel Santamaría, Dr. Lázaro Ramírez Arteaga Ciudad de La Habana., Hospital Clínico–Quirúrgico Joaquín Albarrán, Dra. Mercedes Bandera Ramírez Ciudad de La Habana., Hospital Militar Luis Díaz Soto, Dr. Miguel Fonte Sosa Ciudad de La Habana., Hospital General Calixto García, Dra. Idania Rojas Bartolomé Cienfuegos., Hospital Universitario Gustavo Aldereguía, Dr. Osvaldo Pomares Calderón Villa Clara., Hospital Universitario Arnaldo Milián,Dr. roberto Fernández Las Tunas., Hospital General Ernesto Ché Guevara, Dr. Osmany Martínez Serrano Granma-Bayamo, Hospital Universitario Carlos M. de Céspedes, Dr. Gerardo Prieto Fajardo Granma-Manzanillo, Hospital Clínico–Quirúrgico Celia Sánchez, Dr. Miguel Fernández Gautier Holguín., Hospital Clínico–Quirúrgico Vladimir I. Lenin, Dra. Amalia Pupo Santiago de Cuba., Hospital General Juan B. Zayas, Dra. Georgina Castellanos Sierra Guantánamo., Hospital General Agostinho Neto, Dra. Elvira Poch Mulgado

Comités de ética:

Hospital General “Abel Santamaría”, Pinar del Río, 10 de abril de 2009. Hospital Clínico-Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”, La Habana, 01 de junio de 2009. Hospital Clínico–Quirúrgico “Joaquín Albarrán”, Ciudad de La Habana, 07 de septiembre de 2009. Hospital Militar “Luis Díaz Soto”, Ciudad de La Habana, 06 de mayo de 2009. Hospital General “Calixto García”, Ciudad de La Habana, 06 de mayo de 2009. Hospital Universitario “Gustavo Aldereguía”, Cienfuegos, 15 de julio de 2009. Hospital Universitario “Arnaldo Milián”, Santa Clara, Villa Clara, 18 de mayo de 2009. Hospital Clínico-Quirúrgico “Camilo Cienfuegos”, Sancti Spíritus, 20 de abril de 2009. Hospital General “Ernesto Ché Guevara”, Las Tunas, 10 de junio de 2009. Hospital Universitario “Carlos M. de Céspedes”, Bayamo, Granma, 22 de abril de 2009. Hospital Clínico–Quirúrgico “Celia Sánchez”, Manzanillo, Granma, 10 de abril de 2009. Hospital Clínico–Quirúrgico “Vladimir I. Lenin”, Holguín, 26 de mayo de 2009. Hospital General “Juan B. Zayas”, Santiago de Cuba, 07 de abril de 2009. Hospital General “Agostinho Neto”, Guantánamo, 10 de abril de 2009.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

29/11/2009

Fecha del último incluido:

29/10/2010

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Crisis hemorroidal

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se administrarán los productos en estudio, según la distribución aleatoria, por vía rectal en forma de supositorios: A) Supositorio de estreptoquinasa recombinante 200 000 UI (CIGB, La Habana): 1 supositorio cada 6 horas durante 48 horas; B) Supositorio de Preparación H: 1 supositorio cada 6 horas, por un máximo de 5 días (suspender antes si: desaparecen las manifestaciones clínicas [paciente evaluado con respuesta total], si el facultativo decide realizar trombectomía u otro proceder quirúrgico, y si ocurre un evento adverso grave.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la eficacia y la seguridad de la estreptoquinasa recombinante en forma de supositorio en pacientes aquejados de crisis hemorroidal. Específicos: Evaluar la respuesta al tratamiento de la crisis hemorroidal con la administración de supositorios de estreptoquinasa recombinante (200 000 UI) o de Preparación H a las 72 horas, al 5to y al 10mo día post-tratamiento, en cuanto a la recuperación del dolor anal, el edema y la disminución del tamaño de la lesión hemorroidal. Determinar la necesidad de trombectomía u otro proceder quirúrgico, como consecuencia del fracaso terapéutico de la administración rectal de los supositorios objetos de estudio. Identificar los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración rectal de los supositorios objetos de estudio.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Tomando como antecedente el estudio fase II-III de tratamiento con Estreptoquinasa recombinante en la entidad, donde se aplicó la dosis de 200 000 UI de SK y se obtuvo un 66.7% de Respuesta Total a los 5 días de tratamiento, se espera en este caso un 70% de Respuesta Total con la dosis de 200 000 UI y se considerará éxito terapéutico si se logra superioridad de más de un 20% con respecto a la Preparación H.

Variable(s) primaria(s):

Respuesta clínica al 5to día después de iniciado el tratamiento, según los siguientes criterios: Respuesta TOTAL: Desaparición completa del dolor y del edema (o de leve intensidad), y reducción del 70% o más del tamaño inicial de la lesión hemorroidal. Respuesta PARCIAL: Presencia de dolor y edema pero con reducción de su intensidad, y reducción del tamaño de la lesión del 50 - 69%. No RESPUESTA: No reducción de la intensidad del dolor y/o el edema, y reducción de menos del 50% de la lesión hemorroidal.

Variables secundarias:

Respuesta clínica a las 72 horas y al 10mo día después de iniciado el tratamiento. Edema, se evaluará su presencia o no a través de examen físico directo (inspección) de la región. Dolor, medido siguiendo los mismos criterios de intensidad usados para evaluar los eventos adversos (leve, moderado o severo). Tamaño de la lesión, es una medida indirecta y más objetiva de la evolución del edema; para ello se colocará al paciente en decúbito prono con exposición de la parte anal y se medirán (regla milimetrada) en centímetros (a la inclusión, y a los 5 y 10 días después de iniciado el tratamiento) los diámetros horizontal y vertical mayores de la lesión. Necesidad de aplicar cirugía.(si/no) a los 10 días de iniciado el tratamiento

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

75 años

Criterios de inclusión:

Cumplimiento de los criterios diagnósticos (se considerarán elegibles todos los pacientes, de ambos sexos, con diagnóstico clínico de crisis hemorroidal caracterizada por dolor anal de aparición brusca, con tumoraciones de tamaño y aspecto variable, pudiendo ser de color rojo-violáceo, generalmente asociado a un edema importante). Edad comprendida entre 18 y 75 años, ambas inclusive. Voluntariedad del paciente mediante la firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

Criterios de Exclusión Antecedentes de hemorragia intracraneal. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular, cirugía intracraneal o trauma de cráneo <3 meses. Sangramiento digestivo o urinario < 21 días. Cirugía reciente < 14 días. Traumatismo grave reciente < 4 semanas. Punción de vasos mayores no comprensibles en los últimos 7 días. Tratamiento con fármacos anticoagulantes. Hemorragia interna activa (<3 semanas) u otras condiciones donde existe riesgo de sangramiento importante o sería difícil de manejar a causa de su localización. Antecedentes de hipertensión arterial grave o taquicardia ventricular. Antecedentes de coagulopatía hereditaria (deficiencia de factores VIII [hemofilia clásica] y IX [enfermedad de Christmas] de la coagulación). Enfermedad crónica descompensada (diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, hipertiroidismo). Trombosis vascular periférica o mesentérica. Dificultad en la micción secundaria a hiperplasia prostática. Enfermedad hemorroidal causada por hipertensión portal. Enfermedad hemorroidal asociada a abscesos, fístula o cáncer. Enfermedad hemorroidal con complicaciones séptica o hemorrágica activa. Enfermedad diarreica aguda en las últimas 12 horas. Administración de estreptoquinasa en los 6 meses precedentes. Antecedentes de alergia a la estreptoquinasa, tiomersal o salicilatos (incluyendo la aspirina), fenilefrina, o de cualquier ingrediente de las formulaciones en estudio. Embarazo o lactancia. Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

Tamaño de muestra:

220

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa, Ciudad de La Habana.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2085887

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa, Apartado 6162, Ciudad de La Habana, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2085887

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu [2]

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000093

Fecha en que se registra el ensayo:

2009-12-11

Fecha de última actualización:

2009-12-02

Ensayo en ingles:

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