Mebendazol comparado con secnidazol -adultos con giardiosis- Fase III

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Eficacia y seguridad de mebendazol comparado con secnidazol en el tratamiento de la giardiosis en adultos. Un ensayo clínico aleatorizado

Palabras claves:

Mebendazol, Secnidazol, Giardiosis, Protozoos

Promotor principal:

Hospital Militar Central "Carlos J. Finlay"

Otros promotores:

Ninguno

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Hospital Militar Central "Carlos J. Finlay"

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

0451

Fecha de registro sanitario:

16/08/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Pedro Almirall Carbonell

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital Militar Central "Carlos J. Finlay"

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Hospital Militar "Carlos J. Finlay", 25 de marzo de 2006

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

04/05/2006

Fecha del último incluido:

14/11/2006

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Giardiosis

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Estudio): Mebendazol 200 mg por vía oral tres veces al día durante tres días. (64 pacientes) Grupo II (Control): Secnidazol 2g por vía oral en dosis única. (62 pacientes)

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Determinar la respuesta parasitológica y clinica de los pacientes frente al mebendazol y al secnidazol Identificar y evaluar la intensidad de los posibles eventos adversos frente al mebendazol y al secnidazol

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se considera que el tratamiento experimental con mebendazol es no inferior al tratamiento con secnidazol si la proporción de pacientes curados parasitologicamente con mebendazol es hasta un 20% menor de la proporción de los pacientes curados curados con la terapeutica con secnidazol.

Variable(s) primaria(s):

Cura parasitológica (Curado: no se observan quistes o trofozoítos de Giardia en ninguna de las tres muestras de heces, no curado: caso contrario (exámenes directos de heces o técnica de concentración de Ritchie). Tiempo de medición: 3, 5 y 7 días de finalizado el tratamiento. Cura clínica (Sin manifestaciones clínicas, Mejoría de las manifestaciones clínicas, Con manifestaciones clínicas iguales). Tiempo de medición: 12 días de finalizado el tratamiento

Variables secundarias:

Eventos Adversos (Descripción de los eventos). Tiempo de medición: 3 días después de finalizado el tratamiento. Intensidad de los EA (ligero, moderado o severo teniendo en cuenta el grado de disfunción producido por el EA). Tiempo de medición: 3 días después de finalizado el tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

Pacientes que estuvieran de acuerdo en participar en el ensayo y que hubieran firmado el "consentimiento informado". Pacientes con edad igual o mayor a 18 años.

Criterios de exclusión:

Haber utilizado un antiparasitario un mes antes de entrar en el estudio. Conocimiento por parte del paciente de hipersensibilidad a los medicamentos utilizados en el ensayo. Padecer de algún tipo de inmunodeficiencia. Padecer de alguna enfermedad hepática. Padecer de alguna enfermedad renal. Padecer de alguna tipo de Insuficiencia cardíaca. Padecer de alguna enfermedad hematológica. Personas que tienen que tomar drogas concomitante al antiparasitario que debe tomar. Mujeres que estuvieran embarazadas o lactando.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

Tamaño de muestra:

110

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pedro

Apellidos de la persona a contactar:

Almirall Carbonell

Lugar de trabajo:

Facultad de Ciencias Médicas "Comandante Manuel Fajardo"

Dirección:

Calle D entre Zapata y 29 (Vedado) Plaza. Ciudad de La Habana, Cuba CP: 10400

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

53 7 8326550

Correo electrónico:

almicar@infomed.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pedro

Apellidos de la persona a contactar:

Almirall Carbonell

Lugar de trabajo:

Facultad de Ciencias Médicas "Comandante Manuel Fajardo"

Dirección:

Calle D entre 29 y Zapata (Vedado), Plaza. Ciudad de La Habana, Cuba CP: 10400

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

53 7 8326550

Correo electrónico:

almicar@infomed.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Ortega YR, Adam RD. Giardia: overview and update. Clin Infect Dis 1997;25:545-9. Nash TE, Ohl CA. Thomas E. et al. Treatment of patients with refractory giardiasis. Clin Infect Dis 2001;33:22-8. Lane S, Lloyd D. Current trends in research into the waterborne parasite Giardia. Crit Rev Microbiol 2002;28:123-47. Escobedo AA, Cimerman S. Giardiasis: a pharmacotherapy review. Expert Opin Pharmacother 2007;8:1885-902. Cañete R, Escobedo AA, González ME, et al. Randomized clinical study of five days´ therapy with mebendazole compared to quinacrine in the treatment of symptomatic giardiasis in children. World J Gastroenterol 2006;12:6366-70. Cañete R, Escobedo AA, Gonzalez ME, et al. A randomized, controlled, open-label trial of a single day of mebendazole versus a single dose of tinidazole in the treatment of giardiasis in children. Curr Med Res Opin 2006;22:2131-6. Escobedo AA, Cañete R, González ME, et al. A randomized trial comparing mebendazole and secnidazole for the treatment of giardiasis. Ann Trop Med Parasitol 2003;97:499-504. Sadjjadi SM, Alborzi AW, Mostovfi H. Comparative clinical trial of mebendazole and metronidazole in giardiasis of children. J Trop Pediatr 2001;47:176-8. Adam RD. The biology of Giardia spp. Microbiol Rev 1991;55:706-82. Hutchison JG, Johnston NM, Plevey MV, et al. Clinical trial of mebendazole, a broad-spectrum anthelminthic. British Med J 1975;2:309-10. al-Waili NS, Hasan NU. Mebendazole in giardial infection: a comparative study with metronidazole. J Infect Dis 1992;165:1170-1. Gascon J, Moreno A, Valls ME, et al. Failure of mebendazole treatment in Giardia lamblia infection. Trans R Soc Trop Med Hyg 1989;83:647. di Martino L, Nocerino A, Mantovani MP. Mebendazole in giardial infections: confirmation of the failure of this treatment. Trans R Soc Trop Med Hyg 1991;85: 557-8. Edling T, Hang T, Chakraborty P. Activity of the antihelmintic benzimidazoles against Giardia lamblia in vitro. J Infect Dis 1990;162:1170-1.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

Ninguna

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

126

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000095

Fecha en que se registra el ensayo:

2010-04-21

Fecha de última actualización:

2010-03-30

Ensayo en ingles:

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