Eficacia de Glicigen-Viusid en el tratamiento de verrugas ano genitales externas en niños

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

ENSAYO CLÍNICO FASE III "Eficacia de Glicigen-Viusid en el tratamiento de verrugas ano genitales externas en niños"

Palabras claves:

Verrugas genitales externas

Promotor principal:

Catálysis S.L.

Otros promotores:

No aplica

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Catálysis S.L.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Dpto. Registro, Control y Calidad Sanitaria Instituto de Nutrición e Higiene de los alimentos.

Número de registro sanitario:

26625/08

Fecha de registro sanitario:

17/06/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra. Edelisa Moredo Romo

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital Pediátrico Docente Juan Manuel Márquez.

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Hospital Pediátrico Docente “Juan Manuel Márquez”, 1 de Junio de 2009 (#0904). Aprobación renovada el 18 de mayo de 2010

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

06/09/2010

Fecha del último incluido:

29/12/2010

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Verrugas ano genitales externas

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo A: Glicigen+Viusid. Glicigen: De 3 a 5 aplicaciones diarias (en dependencia del tamaño de la lesión), de 5 días a 8 semanas en dependencia de la evolución clínica. La administración es por vía tópica en forma de nebulización. Viusid (sobre): Dosis de 4 gramos diluido en 6 onzas de liquido, en los pacientes de 6 a 12 años cada 12 horas y en los pacientes de 13 a 18 años cada 8 horas, todos durante 2 meses. Se tomara después de las comidas disuelto en agua o zumo de frutas o leche. Grupo B: Placebo Placebo de Glicigen. Idem al grupo con Glicigen Placebo de Viusid. Idem al grupo con Viusid

Tipo de la intervención:

Otros

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivos Generales Evaluar la eficacia de la combinación Glizigen – Viusid en el tratamiento de las Verrugas ano genitales externas en niños Objetivos Específicos -Determinar los resultados obtenidos con la aplicación de Glizigen-VIUSID -Precisar los efectos adversos y molestias referidas por los pacientes durante el tratamiento

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que en el 30% de los pacientes a los que se les aplique la combinación de productos Glizigen + Viusid desaparezcan las verrugas anogenitales externas en menos de 5 semanas a partir del inicio del tratamiento, lo que se considerará como buena respuesta al tratamiento.

Variable(s) primaria(s):

Desaparición de las lesiones (Excelente, Buena, Regular, Mala). Tiempo de medición: 2, 4, 6 y 8 semanas de iniciado el tratamiento. Excelente (E): Desaparición de las lesiones en menos de 2 semanas de iniciado el tratamiento Buena (B): Desaparición de las lesiones entre 2 y 5 semanas. Regular (R): Desaparición de las lesiones entre 6 y 8 semanas. Mal (M): No desaparición de las lesiones a las 8 semanas de tratamiento

Variables secundarias:

Reducción del numero de lesiones (Excelente, Bien, Regular, Mal). Tiempo de medición: 8 semanas de iniciado el tratamiento. Excelente: Reducción del 75 % o más de lesiones a las 8 semanas de iniciado el tratamiento Bien: Reducción entre el 50 % y menos del 75 % a las 8 semanas de iniciado el tratamiento. Regular: Reducción de menos del 50 % y mas del 25 % a las 8 semanas de iniciado el tratamiento. Mal: Reducción del 25 % o menos a las 8 semanas de iniciado el tratamiento. Aspecto de la lesión (aplanadas, papilomatosa): (Bien, Regular, Mal). Tiempo de medición: 8 semanas de iniciado el tratamiento. Bien: Desaparición de la lesión a las 8 semanas de iniciado el tratamiento. Regular: Cambia el aspecto de papilomatosa a plana a las 8 semanas de iniciado el tratamiento. Mal: Cuando se mantiene con el mismo aspecto o cambia de aplanada a papilomatosa a las 8 semanas de iniciado el tratamiento. Presencia de lesiones adversas durante el tratamiento (Bien, Regular, Mal). Tiempo de medición: 8 semanas de iniciado el tratamiento. Bien: No presencia de lesiones adversas durante el tratamiento Regular: Lesiones adversas que permitan continuar el tratamiento Mal: Lesiones adversas que impidan continuar el tratamiento

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

6 años

Edad máxima:

18 años

Criterios de inclusión:

Pacientes que acudan a consulta y se les haga el diagnostico de verrugas ano genitales externas. Estar comprendidos en las edades entre 6 años hasta 18 años de edad de ambos sexos (Carné de Identidad) Consentimiento informado firmado Serologia, anfígeno de superficie para HB y HIV realizados negativos

Criterios de exclusión:

Que hayan recibido tratamiento previo Embarazo Pacientes tomando esteroides, inmunomoduladores y antivirales sistémicos y locales Pacientes que presenten manifestaciones de hipersensibilidad al medicamento.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Fase:

Tamaño de muestra:

76 pacientes

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Edelisa

Apellidos de la persona a contactar:

Moredo Romo

Lugar de trabajo:

Hospital Pediátrico Docente "Juan Manuel Marquez"

Dirección:

Avenida 31 y calle 76. Marianao, CP 10400. Ciudad Habana. Cuba

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

2609651

Correo electrónico:

edelisa.moredo@infomed.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Edelisa

Apellidos de la persona a contactar:

Moredo Romo

Lugar de trabajo:

Hospital Pediátrico Docente Juan Manuel Marquez

Dirección:

Avenida 31 y calle 76. Marianao, CP 10400. Ciudad Habana. Cuba

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

2609651

Correo electrónico:

edelisa.moredo@infomed.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1-Menéndez M, Hernández M et al. Actualización de la terapéutica del papilomavirus humano.Terapia convencional. Rev Cub Med, 2004:43 (1) 2-Obanza Wincheids, EF, Gonzáles AL. Condiloma Acuminado. Guías Clínicas en Atención primaria 2003; 3 (33). Disponible on-line en http://www.fisterra.com.br/ . visitado en agosto 2007 3-Dirección Nacional de Estadísticas. MINSAP. Cuba, 2004. 4-Trottier H, Franco EL. The epidemiology of genital human papillomavirus infection. Vaccine 2006;24 Suppl 1:S1-15. 5-Winer RL, Lee SK, Hughes JP, Adam DE, Kiviat NB, Koutsky LA. Genital huma papillomavirus infection:incidence and risk factors in a cohort of female university students. Am J Epidemiol 2003;157:218-26. 6-Tarkowski TA, Koumans EH, Sawyer M, Pierce A, Black CM, Papp JR, et al. Epidemiology of human papillomavirus infection and abnormal cytologic test results in an urban adolescent population. J Infect Dis 2004;189(1):46-50. 7-Shew ML, Fortenberry JD. PVH infection in adolescents: natural history, complications, and indicators for viral typing. Semin Pediatr Infect Dis 2005;16(3):168-74 8-Brown DR, Shew ML, Qadadri B, Neptune N, Vargas M, Tu W, et al. A longitudinal study of genital human papillomavirus infection in a cohort of closely followed adolescent women. J Infect Dis 2005;191(2):182-92. 9-Collins S, Mazloomzadeh S, Winter H, Blomfield P, Bailey A, Young LS, et al. High incidence of cervical human papillomavirus infection in women during their first sexual relationship. Bjog 2002;109(1):96-8. 10-Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, et al. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med 2003;348(6):518-27. 11-Moraga Liop FA. Protocolos diagnósticos y terapéuticos en dermatología pediátrica. http//www.medicinainformación.com/dermatología_libros.htm, marzo 2003. Visitado 20 de Octubre del 2008.

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000097

Fecha en que se registra el ensayo:

2010-09-04

Fecha de última actualización:

2010-09-03

Ensayo en ingles:

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