Estudio Cambio de Proceso Vacuna Heberbiovac HB.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

“Reactogenicidad, tolerancia e inmunogenicidad en adultos sanos de un lote de vacuna Heberbiovac HB® obtenido luego de optimizar su proceso productivo. Estudio clínico puente, de no inferioridad, controlado, aleatorizado y a doble ciegas”.

Palabras claves:

Heberbiovac HB, hepatitis B, vacuna, Ensayo Clínico.

Identificador(es) del ensayo:

IG/VHI/HB/0107

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Promotor principal:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB).

Otros promotores:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP), CUBA

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Heber Biotec S.A.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

26/12/2007

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.005.07.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

1336

Fecha de registro sanitario:

19/10/1990

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

MSc. Daria Rodríguez Tudela

Apellidos:

No entrado

Institución:

Posta Médica, Hotel "Occidental Miramar"

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Comité de Etica y Revisión del CIGB, 31 de mayo de 2007.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

25/03/2008

Fecha del último incluido:

28/05/2008

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Hepatitis viral tipo B

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo estudio (Vacuna HeberbiovacHB obtenida por optimización del proceso de manufactura convencional): 3 dosis de 20µg/mL por vía intramuscular según el esquema 0-1-2 meses. Grupo control (Vacuna Heberbiovac): 3 dosis de 20µg/mL por vía intramuscular según el esquema 0-1-2 meses.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Demostrar la no inferioridad de la respuesta inmune inducida por un lote de vacuna Heberbiovac HB® obtenido por optimización del proceso de manufactura convencional y el de un lote control de este medicamento al mes de concluida la serie de primovacunación 0 – 1 – 2 meses. Específicos: 1.Determinar los porcentajes de seroprotección en los grupos de estudio y control. 2.Determinar la media geométrica de los títulos de anticuerpos totales antiHBs inducidos por el lote en estudio y el control. 3.Conocer los porcentajes de hiper-respuesta asociados a la inmunización con el lote en estudio y control. 4.Conocer las proporciones de eventos adversos en los grupos inmunizados con el lote en estudio y el lote control generado en el CIGB antes de realizar los cambios al proceso de producción.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

De inmunogenicidad: Hipótesis nula (H0): No existen diferencias estadísticamente significativas (no más de un 5%) en los porcentajes de seroprotección, hiperrespuesta y media geométrica de los títulos de anticuerpos antiHBs evaluados a los 90 días de iniciado el esquema de inmunización entre el grupo de sujetos vacunados con un lote control de Heberbiovac-HB® y los que reciben la serie de inmunización con el lote de la vacuna obtenido tras la optimización del proceso productivo. Se espera que el lote producido en las nuevas condiciones y el control permitan alcanzar más de un 90% de seroprotección al mes de administrada la 3ra dosis del producto (día 90 del esquema). Hipótesis alternativa (H1): Existen diferencias estadísticamente significativas (más de un 5%) en los porcentajes de seroprotección e hiperrespuesta, así como en la media geométrica de los títulos de anticuerpos antiHBs entre el grupo que recibe el lote control de Heberbiovac-HB® y el que es inmunizado con el lote de vacuna obtenido tras la optimización del proceso productivo de la misma.

Variable(s) primaria(s):

Porcentaje de seroprotección (+ de 10 UI de anticuerpos AntiHBs,). Tiempo de medición: 90 días de iniciado el esquema de vacunación. Hiper-respuesta (+ de 1000 UI, Si/No). Tiempo de medición: 90 días de iniciado el esquema de vacunación. Media geométrica del título de anticuerpos antiHBs). Tiempo de medición: 90 días de iniciado el esquema de vacunación.

Variables secundarias:

Eventos adversos locales y sistémicos, en las primeras 72 horas, y a los 7 y 30 días después de la vacunación en cada dosis.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

65 años

Criterios de inclusión:

1) Personas aparentemente sanas de ambos sexos. 2) Edades comprendidas desde 18 y hasta 65 años. 3) Método de anticoncepción en uso para el caso de las mujeres en edad fértil o no planear embarazo en los 6 meses posteriores a su inclusión en el estudio. 4) Voluntariedad del individuo mediante firma del consentimiento escrito.

Criterios de exclusión:

1) Antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis B o vacunación previa anti-hepatitis B. 2) Positividad para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg +). 3) Enfermedad inmunosupresora subyacente, ingestión actual de drogas inmunosupresoras (incluyendo esteroides) o en los seis meses previos al estudio. 4) Personas que presenten enfermedades crónicas descompensadas. 5) Enfermedad febril (temperatura >37.5°C) en el momento de la visita. 6) Personas con antecedentes alérgicos severos. 7) Alergia al tiomersal o a alguno de los componentes de la vacuna. 8) Embarazo o lactancia.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

Tamaño de muestra:

400

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Aristides

Apellidos de la persona a contactar:

Aguilar Betancourt

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 e/ 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacan, Playa, La Habana. Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2716022

Correo electrónico:

aristides.aguilar@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Arístides

Apellidos de la persona a contactar:

Aguilar Betancourt

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 e/ 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacan, Playa, La Habana. Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2716022

Correo electrónico:

aristides.aguilar@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

400

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000105

Fecha en que se registra el ensayo:

2011-04-30

Fecha de última actualización:

2011-04-18

Ensayo en ingles:

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