Estudio GrUVen-I

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Empleo del Factor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante en el tratamiento de pacientes con úlceras venosas.

Palabras claves:

EGF, ulceras venosas, cicatrización.

Identificador(es) del ensayo:

IG/FCU/UV/0401

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Heber Biotec S.A. Ministerio de Salud Pública

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

27/04/2005

Número de referencia en la agencia reguladora:

05-002-05-B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra. Mayda Quiñonez Castro.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Instituto de Angiologia y Cirugia Vascular.

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Guantánamo, Hospital Agostinho Neto, Dr. Eurípides Cabrera Pérez. Santiago de Cuba, Hospital Clínico-Quirúrgico “Saturnino Lora”, Dra. Dalia Sánchez de la Guardia. La Habana, Hospital Enrique Cabrera, Dra. Natalia Poll Marrón. Pinar del Río, Hospital Abel Santamaría Cuadrado, Dr. Juan Antonio Pérez Méndez. La Tunas, Hospital Ernesto Guevara de la Serna, Dr. Jose Luis Rivero Miranda. Sancti Spíritus, Hospital Camilo Cienfuegos, Dra. Liliam Moreno Pereira. La Habana, Hospital Clínico-Quirúrgico “Comandante Manuel Fajardo”, Dr. Máximo Sandez López. Holguín, Hospital Lucía Iñiguez, Dra. María Josefa Velásquez Fernández. La Habana, Hospital Calixto García Iñiguez, Dra. Amelie Estevez Guas.

Comités de ética:

Instituto de Angiología y Cirugía Vascular (centralizado), 09 de junio de 2004. Hospital Agostinho Neto, 10 de julio de 2007. Hospital Clínico-Quirúrgico “Saturnino Lora”, 16 de octubre de 2007. Hospital Enrique Cabrera, 15 de noviembre de 2007. Hospital Abel Santamaría Cuadrado, 05 de marzo de 2008. Hospital Ernesto Guevara de la Serna, 21 de marzo de 2008. Hospital Camilo Cienfuegos, 21 de mayo de 2008. Hospital Clínico-Quirúrgico “Comandante Manuel Fajardo”, 23 de junio de 2008. Hospital Lucía Iñiguez, 27 de junio de 2008. Hospital Calixto García Iñiguez, 16 de julio de 2008.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

04/12/2005

Fecha del último incluido:

10/04/2009

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Ulceras venosas

Breve descripción de la(s) intervención(es):

El producto en estudio se administrará por vía tópica en la lesión, 3 veces por semana (después de la cura con solución salina fisiológica) durante 8 a 12 semanas, según la distribución aleatoria de los pacientes. Grupo I: Solución viscosa de carboximetilcelulosa (1%) con aditivo de Factor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante (10 ug/mL). Grupo II: Solución viscosa de carboximetilcelulosa al 1% (Placebo).

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la eficacia de una nueva formulación de solución viscosa de Factor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante (EGF-hr) en el tratamiento de pacientes con diagnóstico de úlceras de miembros inferiores de etiología venosa. Específicos: 1.Evaluar la cicatrización de las lesiones ulcerosas. 2.Evaluar la calidad de la cicatrización. 3.Determinar el tiempo de cicatrización de las úlceras venosas. 4.Registrar y evaluar la aparición de eventos adversos que puedan presentarse con el uso tópico del EGF-hr en la entidad objeto de estudio.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

En un estudio en pacientes con úlceras venosas, Fase II donde se utilizó EGF (10 ug/g) en crema, solo y combinado con sulfadiazina de plata, controlado con un grupo de pacientes que solo recibió curas con suero fisiológico y fomentos antisépticos en el área lesionada, se evaluó la cicatrización como Buena (más del 50 % del tejido de cicatrización o cicatrización total), Regular (menos del 50% de cicatrización) y Mala (No cicatrización o empeoramiento), El grupo de pacientes tratados con EGF obtuvo un 100 % de cicatrzación buena. En estudios de preclínica del EGF en ungüento se logro la reducción del 90% del área lesionada en el doble del grupo control. Esperamos encontrar que la respuesta total en el grupo de pacientes tratados sea el doble de la encontrada para el grupo control, o sea, si el control es 30%, en el grupo de estudio sea 60%.

Variable(s) primaria(s):

Respuesta clínica (teniendo en cuenta el porcentaje de cicatrización): Respuesta total: cuando la lesión cicatrice en más de un 90% (PE) Respuesta parcial: si hay entre un 50% y un 90% de cicatrización y presencia de tejido de granulación útil. Respuesta mínima: si hay entre un 25% y menos de 50% de cicatrización. No respuesta: cuando la cicatrización sea menor del 25%. Empeoramiento: cuando la lesión aumente de tamaño o profundidad, o cuando aparezcan complicaciones de la misma. Tiempo de medición, semanal (primeras 8 semanas) y en la semana 12.

Variables secundarias:

Tiempo de cicatrización en días de la lesión, al final del tratamiento. Área epitelizada, semanalmente hasta concluir el tratamiento. Porcentaje de recuperación diaria del área afectada, al final del tratamiento. Presencia de tejido de granulación, al final del tratamiento. Calidad de la cicatrización, al final del tratamiento y al año de seguimiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1.Consentimiento informado escrito, firmado por el paciente. 2.Edad superior a los 18 años. 3.Paciente con diagnóstico de úlcera venosa única en uno de los dos miembros inferiores, no infectada, con un área mayor de 1 cm2 y menor de 10 cm2.

Criterios de exclusión:

1.Diabetes mellitus, Sicklemia o anemia drepanocítica. 2.Neoplasia maligna (exceptuando el carcinoma basal de piel y el carcinoma in situ de cuello de útero ya operados y con criterio de curación). 3.Enfermedades con compromiso metabólico (hepatopatías, nefropatías, pancreatopatías, colagenopatías). 4.Anemias moderadas o graves, comprobada por complementarios de laboratorio (Hb = 11 g/L en las mujeres y 12 g/L en los hombres). 5.Estado general muy comprometido (caquexia, pacientes graves, enfermedades debilitantes). 6.Hipertensión arterial grave descompensada comprobada mediante el examen clínico. Insuficiencia arterial crónica referida por el paciente y comprobada mediante el examen físico. 7.Pacientes tratados con esteroides en los últimos tres meses. 8.Pacientes tratados con EGF en los últimos treinta días. 9.Trastorno psiquiátrico severo u otra limitante que impida al paciente dar su consentimiento. 10.Embarazo, puerperio o lactancia.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pedro

Segundo nombre de la persona a contactar:

Antonio

Apellidos de la persona a contactar:

López Saura

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465

Correo electrónico:

lopez.saura@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pedro

Segundo nombre de la persona a contactar:

Antonio

Apellidos de la persona a contactar:

López Saura

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465

Correo electrónico:

lopez.saura@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000106

Fecha en que se registra el ensayo:

2011-05-03

Fecha de última actualización:

2011-04-21

Ensayo en ingles:

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