Estudio Heberprovac

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

"Empleo del GnRHm1-TT en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de próstata".

Palabras claves:

Péptido sintético, adenocarcinoma de próstata, ensayo clínico.

Identificador(es) del ensayo:

IG/GnRHI/CP/0501

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Camagüey.

Otros promotores:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana

Ministerio de Salud Pública, Cuba

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana. Ministerio de Salud Pública, Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

09/01/2007

Número de referencia en la agencia reguladora:

073/05037.0513

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. Ranfis Rodríguez Bueno. Especialista de 1er grado en Urología

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital Oncológico Provincial "Marie Curie".

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Hospital Oncológico Provincial "Marie Curie", 08 de enero de 2005.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

08/03/2007

Fecha del último incluido:

08/03/2007

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Adenocarcinoma de Próstata

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Inyección intramuscular de 7 dosis del péptido sintético GnRHm1-TT en volumen final de 0.7 mL (3 mg), utilizando 7 sitios de inyección consecutiva en el siguiente orden: región deltoidea izquierdo, región deltoidea derecha, región glútea izquierda, región glútea derecha, región femoral izquierda, región femoral derecha y región glútea izquierda nuevamente. La frecuencia de aplicación fue cada 15 días para las primeras 4 inyecciones y mensual para las 3 restantes.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la seguridad de la aplicación de la vacuna con el GnRHm1-TT en pacientes con cáncer de próstata. Especificos: 1) Evaluar el perfil de seguridad de este tratamiento (relación de causalidad e intensidad de los eventos observados en cada paciente; actitud que se asumio frente al producto ante cada evento adverso y el resultado o consecuencias del mismo). 2) Caracterizar la posible respuesta inmunogénica (títulos de anticuerpos anti-GnRH) en los pacientes inmunizados. 3) Describir el comportamiento de los niveles de Testosterona y PSA en los mismos, así como la evolución del tamaño de la glándula y del área tumoral antes y después del tratamiento.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

Es aceptable la hipótesis de que Heberprovac no provoque eventos locales o sistémicos de carácter grave con demostrada relación de causalidad en más del 20% de los pacientes tratados, con la excepción de los eventos relacionados con el aparato reproductor y los caracteres sexuales secundarios.

Variable(s) primaria(s):

Reactogenicidad (frecuencia y tipo de eventos adversos cantidad, número de pacientes con eventos adversos). Tiempo de medición: en las primeras 48 horas y en los períodos inter-inmunización hasta el final del tratamiento.

Variables secundarias:

- Inmunogenicidad de la vacuna GnRHm1-TT (títulos de Anticuerpos Anti Gn Rh m1TT). Tiempo de medición: después de la 4ta inmunización y al finalizar el tratamiento. - Niveles de castración (valores de Testosterona por RIA, PSA sérico). Tiempo de medición: después de la 4ta inmunización y al finalizar el tratamiento. - Respuesta tumoral evaluada por Tomografía Axial Computarizada, Ultrasonido y/o Survey óseo (diámetros del tumor). Tiempo de medición: después de la 4ta inmunización y al finalizar el tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

85 años

Criterios de inclusión:

1) Diagnóstico histológico de Adenocarcinoma de Próstata clasificados por TNM estadio III/IV. 2) Presencia de lesión residual posterior al ponche inicial con diámetro = 10 mm (medible por ultrasonografía, gammagrafia y TAC) 3) Edad entre 18 y 85 años, ambos inclusive. 4) Consentimiento escrito del paciente 5) Parámetros de laboratorio clínico dentro de límites normales 6) Indice de estado general de 0 a 2 según la clasificación de la OMS. 7) Expectativa de vida = 1 año.

Criterios de exclusión:

1) Respuesta anti-GnRH demostrada por ELISA. 2) Estados de inmunodeficiencia referidos. 3) Haber recibido tratamiento quirúrgico, ablativo, radiante, inmunomodulador o quimioterapia, hasta 3 meses previos a la inclusion. 4) Exéresis de órganos diana (hipófisis, adrenales, testículos, próstata). 5) Infecciones sistémicas moderadas o graves que interfieran con la evaluación del paciente. 6) Antecedentes de patologías crónicas descompensadas (Grado OMS = 2). 7) Enfermedades que comprometan el estado de conciencia del paciente o su posibilidad de colaborar en el ensayo. 8) Algún tipo de neoplasia maligna, además de la estudiada, excepto el carcinoma basocelular de piel. 9) Estar incluido en otro ensayo clínico. 10) Hipersensibilidad a productos similares y sus adyuvantes.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Lidia

Apellidos de la persona a contactar:

González Méndez

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB).

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465

Correo electrónico:

lidia.gonzalez@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Lidia

Apellidos de la persona a contactar:

González Méndez

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465

Correo electrónico:

lidia.gonzalez@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000111

Fecha en que se registra el ensayo:

2011-05-16

Fecha de última actualización:

2011-04-27

Ensayo en ingles:

Click aqui [3]