Estudio InMuMyel I

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Empleo del Interferón alfa en el tratamiento de la fase de mantenimiento del mieloma múltiple.

Palabras claves:

Interferón, mieloma múltiple, ensayo clínico.

Identificador(es) del ensayo:

IG/INR/NM/9701

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana. Ministerio de Salud Pública, Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED).

Número de registro sanitario:

1161

Fecha de registro sanitario:

22/03/1988

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Instituto Nacional de Hematología e Inmunología, Dr. Carlos Hernández Padrón. Especialista de 2do grado en Hematología. Hospital Clínico-Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras", Dr. Raúl de Castro Arenas. Especialista de 2do grado en Hematología.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Instituto Nacional de Hematología e Inmunología. Hospital Clínico-Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras".

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Militar "Carlos J. Finlay", Dr. Ernesto Morales Pérez. Especialista de 1er grado en Hematología. La Habana, Hospital Clínico-Quirúrgico "Joaquín Albarrán", Dra. Rebeca Rivas Pelegrin. Especialista de 1er grado en Hematología. La Habana, Hospital Clínico-Quirúrgico "Salvador Allende", Dr. René Ortega González. Especialista de 1er grado en Hematología. La Habana, Hospital Universitario "Calixto García", Dr. Lorenzo Muñoz. Especialista de 1er grado en Hematología. La Habana, Instituto de Medicina Militar "Luis Díaz Soto", Dra. Margarita Morales Peralta. Especialista de 1er grado en Hematología. La Habana, Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgicas, Dra. Clara Luna Conde. Especialista de 1er grado en Hematología. La Habana, Hospital Clínico-Quirúrgico "Comandante Manuel Fajardo", Dra. Carmen Virginia Diaz. Especialista de 1er grado en Hematología. Sancti Spíritus, Hospital Provincial "Camilo Cienfuegos", Dr. Rolando Camacho. Especialista de 1er grado en Hematología. Santiago de Cuba, Hospital General "Saturnino Lora", Dr. Jorge Lozada Gómez. Especialista de 1er grado en Hematología. Granma, Hospital Provincial "Celia Sánchez", Dr. Julio Hechevarría. Especialista de 1er grado en Hematología. Holguin, Hospital Provincial "Lucia Inniguez", Dra. Elia Ortiz. Especialista de 1er grado en Hematología. Las Tunas, Hospital Provincial "Ernesto Guevara", Dr. Rogelio Pérez Rivero. Especialista de 1er grado en Hematología. Ciego de Ávila, Hospital Provincial "Antonio Luaces", Dra. Mayra García Morales. Especialista de 1er grado en Hematología. Villa Clara, Hospital Universitario "Arnaldo Milian Castro", Dr. Manuel Antonio Arce. Especialista de 1er grado en Hematología. Villa Clara, Hospital Provincial "Celestino Hernández", Dra. Lourdes de la Rosa. Especialista de 1er grado en Hematología. Cienfuegos, Hospital Provincial Clínico-Quirúrgico "Gustavo Aldereguía", Dr. Julio Fernández. Especialista de 1er grado en Hematología. Matanzas, Hospital Provincial "Jose R. López", Dra. Nereyda Álvarez Vega. Especialista de 1er grado en Hematología. Pinar del Río, Hospital Provincial "Abel Santamaria", Dra. Maria Victoria López. Especialista de 1er grado en Hematología.

Comités de ética:

Comite Centralizado de Ética y Revisión, 19 de septiembre de 1998.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

30/09/1998

Fecha del último incluido:

08/08/2003

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Mieloma Múltiple

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se seguirán dos fases en el tratamiento: una fase de inducción y otra fase de mantenimiento. Fase de inducción: administrar cualesquiera de los esquemas utilizados como tratamiento de inducción (M+P, VMCP, VAD u otro que contenga preferentemente Melfalan), en un periodo no menor de 6 meses. Fase de mantenimiento (después de respuesta favorable): administrar IFN-alfa 2b recombinante, 3 millones UI por metro cuadrado de superficie corporal, por vía intramuscular, 3 veces por semana en días alternos, durante dos años.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Determinar la eficacia terapéutica del interferón alfa 2b recombinante en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. Específicos: 1) Evaluar la eficacia del tratamiento con IFN alfa 2b recombinante en la evolución clínica de los pacientes con mieloma múltiple después de obtener una respuesta favorable con quimioterapia. 2) Evaluar la respuesta hematológica en estos pacientes. 3) Evaluar la eficacia del tratamiento sobre el intervalo libre de recaída de los pacientes con mieloma múltiple en la fase de mantenimiento. 4) Determinar la sobrevida de los pacientes con mieloma múltiple en la fase de mantenimiento a los dos años de iniciado el tratamiento. 5) Determinar el perfil de seguridad de dicho tratamiento (eventos adversos a corto y largo plazo), incluida la formación de anticuerpos anti-interferón.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Obtener una proporción de pacientes sin recaída a los dos años de tratamiento de 0.4.

Variable(s) primaria(s):

Proporción de pacientes con recaídas (Si, No). Tiempo de medición: a los 2 años de tratamiento.

Variables secundarias:

- Intervalo libre de recaida (días, meses, años). Tiempo de medición: cada 3 meses hasta los 2 años de iniciado el tratamiento. - Número de recaídas (valor numérico). Tiempo de medición: a los 2 años de iniciado el tratamiento. - Supervivencia (Vivo, Muerto). Tiempo de medición: a los 2 años de iniciado el tratamiento. - Respuesta hematológica (valores de hemoglobina, hematocrito, leucograma con diferencial y conteo de plaquetas). Tiempo de medición: cada 3 meses hasta los 2 años de iniciado el tratamiento. - Proporción de pacientes que desarrollan eventos adversos (Si, No). Tiempo de medición: cada 3 meses hasta los 2 años de iniciado el tratamiento. - Proporcion de pacientes que desarrollan anticuerpos anti-IFN (Si, No). Tiempo de medición: cada 3 meses hasta los 2 años de iniciado el tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1) Pacientes mayores de 18 años. 2) Voluntariedad del individuo mediante firma del consentimiento escrito. 3) Pacientes con mieloma múltiple en estadio II / III de acuerdo a la clasificación de Salmon y Durie. 4) Pacientes que hayan obtenido respuesta favorable a la quimioterapia con un minimo de 6 meses de tratamiento.

Criterios de exclusión:

1) Embarazo o lactancia. 2) Mujeres en edad fértil que se encuentren con terapia anticonceptiva hormonal o que no tengan control sobre la fecundidad. 3) Hipersensibilidad al Interferón u otras preparaciones utilizadas en el estudio. 4) Afección aguda o crónica hepática (dos veces el valor normal de TGP y TGO y/o Bilirrubina Total > 1.5). 5) Insuficiencia cardiaca descompensada. 6) Enfermedad orgánica cerebral con síntomas que dificulten tanto la evaluación del paciente como el dar su consentimiento (Ej.: Enfermedad de Parkinson). 7) Trastorno psiquiátrico grave u otra limitación que impida al paciente dar su consentimiento. 8) Enfermedades autoinmunes no relacionadas con el mieloma múltiple.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yanelda

Segundo nombre de la persona a contactar:

de los Angeles

Apellidos de la persona a contactar:

García Vega

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465

Correo electrónico:

yanelda.garcia@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yanelda

Segundo nombre de la persona a contactar:

de los Angeles

Apellidos de la persona a contactar:

García Vega

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465

Correo electrónico:

yanelda.garcia@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000115

Fecha en que se registra el ensayo:

2011-05-19

Fecha de última actualización:

2011-04-24

Ensayo en ingles:

Click aqui [3]