Empleo perioperatorio de probióticos-cáncer colorrectal-cirugía laparoscópica.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Empleo perioperatorio de probióticos en pacientes con cáncer colorrectal sometidos a cirugía laparoscópica. Ensayo clínico aleatorizado a doble ciegas.

Palabras claves:

probióticos, cáncer colorrectal, cirugía laparoscópica

Identificador(es) del ensayo:

CNCMA-EC004

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Promotor principal:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

MINSAP (Cuba) Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso (Cuba) BDSC sprl (Business Development Services & Consulting) (Bélgica)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

04/05/2011

Número de referencia en la agencia reguladora:

AI-279

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Instituto Nacional de Higiene de los Alimentos (INHA)

Número de registro sanitario:

33741/11

Fecha de registro sanitario:

01/03/2011

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr.C. Rafael Torres Peña, Especialista de 2do Grado en Cirugía General

Apellidos:

No entrado

Institución:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Aprobado por el Comité de Ética del Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso, 30 de Enero de 2011

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En análisis de resultados e Informe final

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

17/06/2011

Fecha del último incluido:

09/06/2014

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Pacientes portadores de cancer colorrectal (CCR) sometidos a cirugía laparoscópica

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (experimental): PROBIOTIKOS nº 2 (Nombre Comercial), formado por una mezcla de Lactobacillus rhamnosus (2 x 109 CFU/cápsula), Bifidobacterium breve (2 x 109 CFU/cápsula) y Lactobacillus casei (1x109 CFU/cápsula). Grupo II (control): Placebo formado por Maltodextrina 330 mg/cápsula. Los pacientes tomarán 1 cápsula del tratamiento o del placebo por vía oral dos veces al día (desayuno/comida) acompañada de algún alimento durante los 3 días previos a la operación (día -3 al -1); 2 cápsulas en la mañana temprano con un sorbo de agua el día de la cirugía (día 0) y 1 cápsula dos veces al día (desayuno/comida) acompañada de algún alimento durante otros 6 días en el postoperatorio, a partir de que se reinicie la vía oral (día +2 al +7) hasta completar 10 días de tratamiento con una dosis total de 20 cápsulas.

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

GENERAL • Evaluar la eficacia del empleo peri-operatorio de probióticos en pacientes portadores de CCR sometidos a cirugía laparoscópica. ESPECÍFICOS • Determinar la variación de la microbiota intestinal. • Evaluar la modificación de los síntomas en los primeros 30 días del postoperatorio que aparecen como consecuencia de una resección de colon, haciendo especial énfasis en la diarrea. • Evaluar la aparición de complicaciones infecciosas en el postoperatorio de estos pacientes. • Evaluar la calidad de vida de estos pacientes mediante la aplicación de un cuestionario validado internacionalmente (FACT-C) para pacientes sometidos a cirugía colorrectal. • Evaluar la aparición de efectos colaterales asociados al uso de los probióticos. • Determinar los costos del uso de probióticos peri-operatorios

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

El empleo peri-operatorio de probióticos mejora la calidad de vida en los pacientes portadores de CCR intervenidos quirúrgicamente por cirugía laparoscópica en los primeros 30 días de su intervención, al disminuir la incidencia de diarreas y de complicaciones infecciosas.

Variable(s) primaria(s):

• Incidencia de diarreas postoperatorias, tiempo de medición: día +8 y día +30 • Incidencia de complicaciones infecciosas postoperatorias, tiempo de medición: día +8 y día +30 • Calidad de Vida (encuesta de calidad de vida FACT-C), tiempo de medición: día -4; día +8 y día +30

Variables secundarias:

• Composición de la microbiota intestinal, tiempo de medición: día -4; día 0 (cirugía) y día +8 • Localización del tumor, tiempo de medición: día 0 (cirugía) • Técnica quirúrgica, tiempo de medición: día 0 (cirugía) • Longitud del segmento intestinal resecado, tiempo de medición: día 0 (cirugía) • Tiempo quirúrgico, tiempo de medición: día 0 (cirugía) • Sangrado transoperatorio; tiempo de medición: día 0 (cirugía) • Empleo de drenaje abdominal (días); tiempo de medición: días +2 hasta +5, durante estancia hospitalaria • Empleo de catéter vesical (días); tiempo de medición: días +2 hasta +5, durante estancia hospitalaria • Duración de antibióticoterapia, tiempo de medición: días +2 hasta +7, durante estancia hospitalaria • Inicio del peristaltismo intestinal, tiempo de medición: día +2 ó +3 • Inicio de la vía oral, tiempo de medición: día +2 ó +3 • Estadía hospitalaria postoperatoria, tiempo de medición: días +3 al +8

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 años o más. • Pacientes con diagnóstico de cáncer colorrectal confirmado histológicamente por biopsia • Paciente cuyo estadio preoperatorio estimado sea I,II ó III de la clasificación TNM • Pacientes en los que el procedimiento propuesto sea una resección radical por vía laparoscópica

Criterios de exclusión:

• Embarazo. • Pacientes con diagnóstico preoperatorio de metástasis a distancia (estadio IV de la clasificación TNM). • Intolerancia conocida a la lactosa. • Inmunodeficiencia clínicamente significativa. • Enfermedad inflamatoria intestinal (Crohn, CUI) • Pacientes que se encuentran bajo régimen antibiótico en los 10 días previos a la cirugía • Pacientes sometidos a cirugía urgente por oclusión o sangrado • Preparación por colonoscopia dentro de los 6 días previos a la cirugía. • Pacientes que se nieguen a participar en la investigación. • Pacientes en lo que sea necesario proponer como resección radical una resección abdominoperineal del recto

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Otro propósito

Otro propósito primario del estudio:

Mejorar calidad de vida en los primeros 30 días postoperatorios

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

166

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rafael

Apellidos de la persona a contactar:

Torres Peña

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección:

Calle Párraga 215 entre Vista Alegre y San Mariano. 10 de Octubre. CP 10700. La Habana. Cuba

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537) 649-5333 | FAX: (537) 649-0150

Correo electrónico:

torres@cce.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rafael

Apellidos de la persona a contactar:

Torres Peña

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso.

Dirección:

Calle Párraga 215 entre Vista Alegre y San Mariano. 10 de Octubre. CP 10700 La Habana. Cuba

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537) 649-5333 | FAX: (537) 649-0150

Correo electrónico:

torres@cce.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Gianotti L, Morelli L, Galbiati F, Rocchetti S, Coppola S, Beneduce A, et al.: A randomized double-blind trial on perioperative administration of probiotics in colorectal cancer patients. World J Gastroenterol 2010 January 14; 16(2): 167-175 2. Liu Z, Qin H, Yang Z, Xia Y, Liu W, Yang J, Jiang Y, Zhang H, Yang Z, Wang Y, Zheng Q. Randomised clinical trial: the effects of perioperative probiotic treatment on barrier function and post-operative infectious complications in colorectal cancer surgery - a double-blind study. Aliment Pharmacol Ther. 2011;33(1):50-63. 3. Cagigas A y Blanco J. Prebióticos y probióticos, una relación beneficiosa. Revista Cubana Aliment Nutr 2002;16(1):63-8. 4. Minocha A.: Probiotics for preventive health. Nutr Clin Pract. 2009; 24(2):227-41. 5. Goldin BR, Gorbach SL.: Clinical indications for probiotics: an overview. Clin Infect Dis. 2008; 46(Suppl 2):S96-100

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

102

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000116

Fecha en que se registra el ensayo:

2011-05-19

Fecha de última actualización:

2017/01/17

Fecha de próxima actualización:

2018/01/17

Ensayo en ingles:

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