Estudio THERESA-4

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Supositorios de Estreptoquinasa recombinante y de Anusol-HC en el tratamiento de la fluxión y la trombosis hemorroidal.

Palabras claves:

Estreptoquinasa, Anusol-HC, Proctokinasa, supositorios, fluxión hemorroidal, trombosis hemorroidal.

Identificador(es) del ensayo:

IG/SKO/HM/1104

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), La Habana.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

01-248-11-B (Código del trámite), 04 de octubred de 2011

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra. Georgina Castellanos Sierra. Especialista de 2do grado en Coloproctología.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso”.

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Pinar del Río, Hospital General "Abel Santamaría", Dr. Lázaro Ramírez Arteaga, Especialista de 1er grado en Cirugía General. Cienfuegos, Hospital General Universitario “Gustavo Aldereguía Lima”, Dr. Juan Emilio Domínguez Suárez, Especialista de 2do grado en Coloproctología. Villa Clara, Hospital Universitario “Arnaldo Milián Castro”, Dr. Roberto Fernández González, Especialista de 2do grado en Coloproctología. Villa Clara, Hospital "Mártires del 9 de abril", Dr. Sergio Sans Brito, Especialista de 1er grado en Coloproctología. Sancti Spíritus, Hospital General "Camilo Cienfuegos", Dr. Ramón Morales Alemán, Especialista de 1er grado en Coloproctología. Ciego de Ávila, Hospital Provincial "Antonio Luaces", Dr. Eriberto Beltrán Hernández, Especialista de 1er grado en Coloproctología. Las Tunas, Hospital General Provincial "Dr. Ernesto Ché Guevara", Dr. Osmany Martínez Serrano, Especialista de 1er grado en Coloproctología. Granma, Hospital Clínico-Quirúrgico "Celia Sánchez", Dr. José Roberto Causa García, Especialista de 1er grado en Coloproctología. Granma, Hospital Universitario "Carlos Manuel de Céspedes", Dr. Braulio Fernández Cambón, Especialista de 1er grado en Cirugía General. Holguín, Hospital General Univesitario "Vladimir Ilich Lenin", Dra. Amalia Margarita Pupo Zuñiga, Especialista de 2do grado en Coloproctología. Guantánamo, Hospital General "Agostinho Neto", Dra. Elvira Poch Mulgado, Especialista de 2do grado en Coloproctología.

Comités de ética:

Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso”, 13 de julio de 2011. Hospital General "Abel Santamaría", 06 de octubre de 2011. Hospital General Universitario “Gustavo Aldereguía Lima”, 09 de septiembre de 2011. Hospital Universitario “Arnaldo Milián Castro”, 18 de julio de 2011. Hospital "Mártires del 9 de abril", 04 de agosto de 2011. Hospital General "Camilo Cienfuegos", 15 de julio de 2011. Hospital Provincial "Antonio Luaces", 27 de septiembre de 2011. Hospital General Provincial "Dr. Ernesto Ché Guevara", 14 de julio de 2011. Hospital Clínico-Quirúrgico "Celia Sánchez", 12 de julio de 2011. Hospital Universitario "Carlos Manuel de Céspedes", 14 de julio de 2011. Hospital General Univesitario "Vladimir Ilich Lenin", 12 de julio de 2011. Hospital General "Agostinho Neto", 14 de julio de 2011.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

15/11/2011

Fecha del último incluido:

30/10/2012

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Fluxión y trombosis hemorroidal

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Supositorio de Estreptoquinasa recombinante [Proctokinasa - 200 000 UI, Heber Biotec S.A., La Habana]; Esquema A): En las primeras 24 horas, administrar por vía rectal 1 supositorio cada 8 horas (3 unidades), seguidos de 1 supositorio cada 12 horas (5 supositorios) hasta completar 8 unidades en total. Grupo II (Supositorio de Estreptoquinasa recombinante [Proctokinasa - 200 000 UI, Heber Biotec S.A., La Habana]; Esquema B): administrar por vía rectal 1 supositorio cada 8 horas hasta completar 6 unidades (48 horas). Grupo III (Supositorio de Anusol-HC [Acetato de Hidrocortisona], Salix Pharmaceuticals, USA): administrar 1 supositorio cada 8 horas hasta un máximo de 24 unidades (8 días).

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: - Evaluar la eficacia y la seguridad de la estreptoquinasa recombinante en forma de supositorio (Proctokinasa) en pacientes aquejados de fluxión y/o trombosis hemorroidal. Específicos: 1) Evaluar la respuesta clínica al tratamiento de la fluxión y/o trombosis hemorroidal con dos nuevos esquemas de administración de supositorios de Estreptoquinasa recombinante (200 000 UI) a las 72 horas, al 5to y al 10mo días post-tratamiento, comparada con un producto comercial de amplio uso (Anusol-HC). 2) Evaluar la evolución de las principales manifestaciones clínicas que acompañan al cuadro de fluxión y trombosis hemorroidal, de manera particular, el cese del dolor y el sangramiento anal. 3) Determinar la necesidad de trombectomía por no mejoría o agravamiento de la sintomatología dolorosa de la trombosis hemorroidal. 4) Identificar los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración rectal de los supositorios objetos de estudio.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Tomando como antecedente los resultados del estudio THERESA-3, donde pacientes con trombosis y fluxión hemorroidal fueron tratados con supositorios de Estreptoquinasa recombinante (200 000 UI; 8 supositorios), podemos esperar un 70% de Respuesta Total al 5to día con ambos grupos tratados con SK 200 000 UI y se considerará éxito terapéutico si se logra superioridad de un 20% con respecto al Anusol-HC. El cese del dolor y el sangramiento rectal a las 72 horas se espera en aproximadamente el 55% de los pacientes tratados con SK, logrando una ventaja del 15% o más con respecto al tratamiento con Anusol-HC.

Variable(s) primaria(s):

- Respuesta clínica después de iniciado el tratamiento (Respuesta TOTAL [ausencia de dolor anal, ausencia de sangramiento rectal y reducción del 70% o más del tamaño inicial de la lesión hemorroidal]; Respuesta PARCIAL [presencia del dolor y/o el sangramiento rectal pero con reducción del grado de intensidad, y reducción de la lesión hemorroidal del 50–69%]; No RESPUESTA [no reducción de la intensidad del dolor y/o el sangramiento rectal, y reducción de menos del 50% de la lesión hemorroidal]). Tiempo de medición: 3ro, 5to y 10mo días post-tratamiento. - Cese del dolor y el sangramiento anal (Si, No). Tiempo de medición: 3ro, 5to y 10mo días post-tratamiento.

Variables secundarias:

- Cese de las restantes manifestaciones clínicas (edema, prurito, sensación de masa, tenesmo, constipación, ardor anal y diarreas, entre otros) (Si, No). Tiempo de Medición: 72 horas, al 5to y al 10mo días post-tratamiento. - Necesidad de trombectomía (Si, No). Tiempo de medición: durante el período de ejecución del ensayo clínico. - Eventos adversos (Número de eventos; Tipo; Frecuencia: Si, No; Intensidad: Leve, Moderado, Grave, Grave con peligro para la vida o discapacidad y Muerte relacionada con el evento adverso; Duración: horas, días; Relación de causalidad: remota, posible, probable, muy probable; Resultado: Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condiciones aún presentes e invariadas, Empeoramiento, Muerte; Tratamiento indicado: tipo y dosis del medicamento, tiempo de tratamiento). Tiempo de medición: 72 horas, al 5to y al 10mo días post-tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

75 años

Criterios de inclusión:

1) Cumplimiento de los criterios diagnósticos (fluxión y/o trombosis hemorroidal caracterizada por dolor anal de aparición brusca, con tumoraciones de tamaño y aspecto variable, pudiendo ser de color rojo-violáceo, generalmente asociado a un edema importante). 2) Edad comprendida entre 18 y 75 años, ambas inclusive. 3) Dolor anal (de cualquier grado de intensidad) y/o sangramiento al momento de la inclusión en el estudio. 4) Voluntariedad del paciente mediante la firma del Consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1) Antecedentes de hemorragia intracraneal. 2) Antecedentes de enfermedad cerebrovascular, cirugía intracraneal o trauma de cráneo < 3 meses. 3) Sangramiento digestivo o urinario < 21 días. 4) Cirugía reciente < 14 días. 5) Traumatismo grave reciente < 4 semanas. 6) Punción de vasos mayores no comprensibles en los últimos 7 días. 7) Tratamiento con fármacos anticoagulantes. 8) Hemorragia interna activa (< 3 semanas) u otras condiciones donde existe riesgo de sangramiento importante, o sería difícil de manejar a causa de su localización. 9) Enfermedad hemorroidal causada por hipertensión portal. 10) Enfermedad hemorroidal con complicaciones sépticas, o asociadas a abscesos, fístula o cáncer. 11) Enfermedad diarreica aguda en las últimas 12 horas. 12) Tratamiento con estreptoquinasa en los 6 meses precedentes. 13) Antecedentes de alergia a la estreptoquinasa, tiomersal, salicilatos (incluyendo la aspirina), corticosteroides, o de cualquier ingrediente de las formulaciones en estudio. 14) Embarazo o lactancia en el momento de la inclusión en el estudio. 15) Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

Tamaño de muestra:

510

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Initial evidence of safety and clinical effect of recombinant streptokinase suppository in acute hemorrhoidal disease. Open, proof-of-concept, pilot trial. Quintero L, Hernández-Bernal F, Marrero MA, Valenzuela C, López M, Barcelona S, Ibargollín R, Acevedo M, Bobillo H, Aguilera A, Bermúdez Y, Páez R, Martínez E, Rodríguez H, Aguiar A, Ramírez R and López-Saura P for the THERESA (Treatment of HEmorrhoids with REcombinant Streptokinase Application ) Group Investigators. Biotecnología Aplicada 2010; 27(4):277-80.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000122

Fecha en que se registra el ensayo:

2011-10-25

Fecha de última actualización:

2011-11-24

Ensayo en ingles:

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