Ensayo académico de Setralina en depresión

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto y seguridad de la Sertralina en pacientes cubanos con un trastorno depresivo mayor

Palabras claves:

Depresión, sertralina, depresión mayor

Identificador(es) del ensayo:

DALHOUSIE-2004-1

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Promotor principal:

Universidad de Dalhousie, Halifax, Nueva Escocia, Canadá

Otros promotores:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Agencia Internacional Canadiense para el Desarrollo (CIDA) Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) Universidad de Dalhousie

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

06/04/2005

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.032.04B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

M-04047N06

Fecha de registro sanitario:

11/03/2004

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra. Yenia Sotolongo García. Especialista de 1er grado en Psiquiatría

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital 10 de octubre

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Centro Comunitario de Salud Mental de Guanabacoa, Dra. Nadia B. Espinosa Rodríguez. Especialista de 1er grado en Psiquiatría. Cienfuegos, Hospital CQ Gustavo Aldereguía Lima, Dr. Juan Rafael Cordero Jiménez. Especialista de 2do grado de psiquiatría.

Comités de ética:

Comite de Etica centralizado 14/02/2005

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

11/05/2005

Fecha del último incluido:

23/11/2005

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Trastorno depresivo mayor

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo de estudio: Sertralina, dosis de 50 mg diarios (1 cápsula) durante 4 semanas por vía oral. Al finalizar este período, se podrán realizar incrementos de dosis de 50 mg cada dos semanas, si HAM-D no mejora más del 25% con respecto al día de la inclusión, hasta que se alcance la dosis máxima (200 mg), a menos que: - en la evaluación a la cuarta semana o en evaluaciones subsiguientes el paciente muestre empeoramiento de su sintomatología - a la sexta semana mantiene una sintomatología estable con respecto al momento de su inclusión. En ambos casos, se interrumpirá el tratamiento en estudio y el paciente recibirá tratamiento convencional a criterio del especialista. Grupo control: Placebo (idéntica presentación), en el mismo esquema terapéutico, manteniendo similares consideraciones que con el grupo de estudio. Ambos grupos recibirán además, intervenciones de soporte con una frecuencia semanal en caso necesario. El tratamiento tendrá una duración total de 10 semanas en ambos grupos. Una vez concluidas las 10 semanas de tratamiento del ensayo, aquellos pacientes que tengan mejoría clínica continuarán tratamiento con una dosis de mantenimiento, según la evolución del paciente, hasta completar un período de 6 meses. Se considerará mejoría clínica aquellos casos que al final del estudio sean clasificados en una de las siguientes categorías: remisión, mejoría ó mejoría parcial por encima del 25% de reducción de la escala HAM-D con respecto al día de la inclusión.

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General Evaluar la respuesta antidepresiva y la seguridad de la Sertralina en pacientes cubanos con un Trastorno Depresivo Mayor. Objetivos Específicos Evaluar la evolución de los pacientes de acuerdo a las escalas de depresión e impresión clínica global seleccionadas. Evaluar la influencia del tratamiento sobre el comportamiento sexual. Identificar tipo, frecuencia y severidad de los eventos adversos que se presenten.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que la proporción de pacientes que mejoren la depresión con Sertralina a las 10 semanas de tratamiento supere en un 34% o más a la proporción de pacientes que mejoran con placebo, considerando un 70% y un 36% de respuesta para los tratados con Sertralina y placebo, respectivamente.

Variable(s) primaria(s):

Cambios en la puntuación en la escala de Hamilton para la depresión (HAM-D). Tiempo de medición: Pre-inclusión y días 0, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 y 6 meses

Variables secundarias:

Cambios en la puntuación en la escala de Impresión Clínica Global (CGI). Tiempo de medición: Días 0, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 y 6 meses Cambios en la puntuación de la Escala de Disfunción Sexual del Hospital General de Massachussets. Tiempo de medición: Días 0,42, 70 y 6 meses. Peso (Kgs). Tiempo de medición: Pre-inclusión y días 0, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 y 6 meses Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: Días 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 y 6 meses - Tipo de EA (nombre del evento adverso). - Intensidad del EA (ligera, moderada, severa). - Gravedad del EA (Grave o no). - Duración del EA (tiempo en que se manifiesten los EA). - Actitud respecto al fármaco (Se registrará si hubo cambios, modificación de la dosis, interrupción temporal o interrupción definitiva del tratamiento. - Relación de causalidad (definitiva, muy probable, probable, posible, no relacionado, desconocido). - Tratamiento indicado (descripción del tratamiento que recibirá cada paciente para el EA)

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

65 años

Criterios de inclusión:

Criterios de Pre-inclusión Pacientes con un trastorno depresivo mayor, diagnosticado por el DSM-IV. Pacientes con un valor en la Escala de Hamilton para la Depresión (HAM-D) entre 19 y 36 puntos, ambos inclusive. Pacientes de ambos sexos entre 18 y 65 años, ambos inclusive. Pacientes con capacidad para consentir, que otorguen su consentimiento de participación por escrito. HCG (Hormona Gonadotropina coriónica) negativo (para mujeres en edad fértil). Criterios de inclusión Pacientes cuyo puntaje de la escala HAM-D al finalizar la semana de pre-inclusión: •No varíe ó, •Disminuya menos del 25% sin llegar a ser inferior a 19 puntos ó, •Se incremente sin llegar a exceder 36 puntos. Sobre la base del examen físico, historial médico, ECG, y los resultados de los exámenes de: -hematología química: hemoglobina, hematocrito, leucocitos totales, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y conteo de plaquetas -química sanguínea: creatinina, glicemia, albúmina, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, TGP y TGO -cituria llevados a cabo en la visita de pre-inclusión, el paciente es, en opinión del investigador y de acuerdo a los valores normales de laboratorio, lo suficientemente sano como para entrar en el estudio.

Criterios de exclusión:

Pacientes con tratamiento psiquiátrico a dosis terapéutica mínima en los dos meses previos a la inclusión (neurolépticos de acción retardada, antidepresivos, litio, valproatos ó carbamazepina). Presencia de otro trastorno psiquiátrico diagnosticado o referido que explique la depresión: Trastornos Bipolares, Esquizofrenia ó Retraso Mental. Pacientes con riesgo de suicidio o intento de suicidio en el último año ó con puntuación entre 3 y 4 en el ítem de suicidio de HAM-D. Pacientes con trastornos mentales, debidos a lesión o disfunción cerebral o enfermedad somática. Pacientes con trastornos mentales y del comportamiento debidos al consumo de sustancias psicotropas (alcohol, drogas, drogas múltiples u otras sustancias). Pacientes con insuficiencia renal o hepática. Mujeres embarazadas, en período de lactancia, con planes de embarazo ó que no estén utilizando un método anticonceptivo efectivo [dispositivos intrauterinos en uso como mínimo 30 días previos al inicio del estudio, métodos de barrera (diafragma más espermicida, condón más espermicida) en uso como mínimo 14 días antes del inicio del estudio ó métodos hormonales (anticonceptivos orales, implantes)]. Pacientes resistentes a tratamiento con el uso de 2 ó 3 ISRS, IMAO ó ATC a dosis establecidas y durante el tiempo estipulado. Pacientes que requieran para su tratamiento además del uso de psicofármacos, técnicas psicoterapéuticas tales como: Psicoterapia sistémica, Técnicas cognitivo-conductuales, Técnicas de modificación de predisposiciones, Psicoterapia breve u otras técnicas específicas de psicoterapia. Pacientes con hipersensibilidad a la Sertralina. Pacientes que hayan fracasado al haber sido tratados con Sertralina en alguna ocasión anterior. Pacientes que hayan estado participando en un ensayo clínico en los 30 días previos a la inclusión. Pacientes que presenten alguna condición médica inestable. Pacientes que por alguna enfermedad concomitante requieran tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: IMAOs, litio, warfarina, digitoxina, diazepam endovenoso y antidepresivos tricíclicos.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yudexi

Apellidos de la persona a contactar:

Mendoza Rodriguez

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clinicos (CENCEC)

Dirección:

Calle 19 no. 19910, Atabey, Playa. La Habana. Cuba CP:11600

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

537 2718342

Correo electrónico:

yudexi@cencec.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yenia

Apellidos de la persona a contactar:

Sotolongo Garcia

Lugar de trabajo:

Hospital 10 de octubre

Dirección:

Calzada 10 de Octubre No. 130 entre Alejandro Ramírez y Agua Dulce. Cerro. La Habana. Cuba. CP:10300

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

537 8776260

Correo electrónico:

yudexi@cencec.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000128

Fecha en que se registra el ensayo:

2012-05-25

Fecha de última actualización:

2012-05-15

Ensayo en ingles:

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