Inmunogenicidad –VNC- Portadores- Niños Venezolanos de Alto Riesgo

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Determinar la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada y su impacto en el estado de portador en niños venezolanos con alto riesgo de adquirir una enfermedad neumococica invasiva

Palabras claves:

VNC, Inmunogenicidad, Portadores, Niños de alto riesgo

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Servicio Autónomo Instituto de Biomedicina

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Servicio Autónomo Instituto de Biomedicina

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel"

Número de registro sanitario:

PB 1165/08

Fecha de registro sanitario:

04/02/2002

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Hospital de Niños “JM de los Ríos”, Dra.Berenice del Nogal. Especialista en Puericultura y Pediatría Hospital de Niños “JM de los Ríos”, Dra. Mariana Fuentes. Especialista en Puericultura y Pediatría. Hospital de Niños “JM de los Ríos”, Dra. Rossana Cortez. Especialista en Puericultura y Pediatría.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital de Niños “JM de los Ríos”

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Venezuela

Sitios clínicos:

Servicio Autónomo Instituto de Biomedicina (para procesamiento de muestras), Lcda. Ismar Rivera-Olivero. Especialista en Microbiología Clínica.

Comités de ética:

Hospital de Niños “JM de los Rios” ,08 de Mayo del 2007

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

24/06/2007

Fecha del último incluido:

29/11/2008

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Profilaxis de las infecciones por Streptococcus pneumoniae

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Estudio ( Vacuna VCN7V): Dosis 0.5 ml de la vacuna antineumococcica conjugada heptavalente por via intramuscular de acuerdo al esquema del comité de inmunizaciones del CDC dependiendo de la edad y dosis previas de vacuna antineumococica, como se muestra a continuación: EDAD (meses) -- DOSIS PREVIA (VCN7V)-- INDICACIÓN 2-6 -- Ninguna -- 3 dosis intervalo de 2 meses (mínimo 4 semanas) y 1 dosis a los 12-15 meses 7-11 -- Ninguna -- 2 dosis intervalo de 2 meses (mínimo 4 semanas) y 1 dosis a los 12-15 meses 12-23 -- Ninguna -- 2 dosis intervalo de 2 meses 24-59 -- Ninguna -- 2 dosis de VCN7V intervalo 8 semanas Indicación de VNP23 24-59 -- 1 -- 2 dosis de VCN7V intervalo 8 semanas Indicación de VNP23 24-59 -- 2-3 -- 1 dosis VCN7V Indicación de VNP23 24-59 -- 4 -- Ninguna VCN7V Indicación de VNP23

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Determinar la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente (7VCN) en niños venezolanos con condiciones de riesgo elevadas para enfermedad neumocócica invasiva y su impacto en el estado de portador de neumococo. Específicos: Determinar los niveles de anticuerpos contra los antígenos vacunales previo a la administración de la primera dosis de vacuna Determinar los niveles de anticuerpos contra los antígenos vacunales al finalizar el esquema aplicado. Comparar las medias geométricas de los títulos de anticuerpos alcanzadas luego de la administración de la vacuna Determinar el estado de portador nasofaríngeo de Streptococcus pneumoniae en los niños estudiados Determinar los serotipos de Streptococcus pneumoniae que colonizan la nasofaringe de niños con alto riesgo para enfermedad invasiva por neumococo antes y después de aplicar la vacuna neumocóccica heptavalente.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

La administración de la vacuna neumocóccica conjugada en niños de alto riesgo genera inmunidad contra los antígenos que contiene. La administración de la vacuna neumocóccica conjugada en niños de alto riesgo modifica el estado de portador nasofaríngeo para Streptococcus pneumoniae

Variable(s) primaria(s):

Títulos de anticuerpos IgG (expresados en ug/mL,con un valor de corte determinado por OMS como protector mayor o igual a 0.35 ug/mL para cada uno de los serotipos contenidos en la vacuna conjugada). Tiempo de medición:Previo a la primera dosis de vacuna y 8 semanas posteriores a la ultima dosis. Estado de portador (Presencia o ausencia de Streptococcus pneumoniae en la nasofaringe). Tiempo de medición: Previo a cada dosis de vacuna y 8 semanas posteriores a la última dosis.

Variables secundarias:

Reacciones adversas (locales(eritema local, induración,dolor y absceso) y sistémicos (fiebre, irritabilidad, pérdida del apetito incremento del sueño y disminución del sueño)). Tiempo de medición: a los 30 min de la administración y hasta 4 días posterior a cada administración.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

2 meses

Edad máxima:

60 meses

Criterios de inclusión:

Niños y Niñas con una edad comprendida entre 2 y 60 meses y al menos una de las siguientes condiciones inmunosupresoras que lo definen como un niño de alto riesgo para enfermedad invasiva por neumococo: Infección por VIH Enfermedad drepanocítica Asplenia Inmunodeficiencia congénita Cardiopatía crónica Neumopatía crónica Fístulas de líquido cefalorraquídeo Insuficiencia renal crónica Enfermedad con terapia inmunosupresora o radioterapia (incluye neoplasias malignas, leucemias, linfomas, trasplante de órgano sólido) Diabetes mellitus.

Criterios de exclusión:

Pacientes con infecciones agudas que reciben tratamiento antibiótico en un lapso menor a 7 días entre el inicio de la medicación y la toma de la muestra

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

110

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Jacobus

Apellidos de la persona a contactar:

de Waard

Lugar de trabajo:

Servicio Autónomo Instituto de Biomedicina

Dirección:

Esquina de San Nicola a San Jose Providencia. San Jose. Caracas, Venezuela

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

00582128306670

Correo electrónico:

jacobusdeward@gmail.com [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ismar

Segundo nombre de la persona a contactar:

Apellidos de la persona a contactar:

Rivera Olivero

Lugar de trabajo:

Servicio Autónomo Instituto de Biomedicina

Dirección:

Esquina de San Nicola a San Jose Providencia. San Jose. Caracas, Venezuela.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

00582126400993

Correo electrónico:

ismaralejandra@gmail.com [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

110

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000150

Fecha en que se registra el ensayo:

2013-03-06

Fecha de última actualización:

2013-02-19

Ensayo en ingles:

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