Combinación de Interferones en los Carcinoma basocelulares (Estudio InCarbacel-IV)

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

InCarbacel-IV

Título completo del estudio:

Estudio fase IV de extensión nacional del uso del HeberPAG en pacientes con carcinoma baso celulares para evaluar efectividad y seguridad a nivel poblacional

Siglas para título completo:

Palabras claves:

HeberPAG, carcinoma basocelular, interferón.

Identificador(es) del ensayo:

IG/IAI-IGI/NB/1201

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana. Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B-08-040-L03

Fecha de registro sanitario:

23/05/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Sonia Collazo Caballero

Apellidos:

Collazo Caballero

Especialidad médica:

Especialista de Segundo Grado en Dermatología.

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”

Dirección postal:

San Lázaro No. 701 esquina a Belascoaín.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Santiago de Cuba, Hospital “Juan Bruno Zayas”, Dra. Adelina Baltazar Green, Especialista de 2do grado en Dermatología.

Holguín, Hospital “Vladimir Ilich Lenin”, Dr. Raúl Santiesteban Batista, Especialista de 1er grado en Oncología.

Holguín, Policlínico “Miguel Gutiérrez Ardaya”, Dra. Katherine Batista Ochoa, Especialista de 1er grado en Dermatología.

Holguín, Policlínico "José Ávila Serrano", Dr. Raúl Bermúdez Pino, Especialista de 1er grado en Dermatología.

Mayabeque, Policlínico “Luis Li Trejent”, Dra. Doraiquis Acosta, Especialista de 1er grado en Dermatología.

La Habana, Hospital “Enrique Cabrera”, Dra. Clarivel Saavedra, Especialista de 2do grado en Dermatología.

Comités de ética:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”, La Habana, 2 de julio 2012.

Hospital “Juan Bruno Zayas”, Santiago de Cuba, 18 de julio 2012.

Hospital “Vladimir Ilich Lenin”, Holguín, 2 de noviembre 2012.

Policlínico “Miguel Gutiérrez Ardaya”, Holguín, 16 de noviembre 2012.

Policlínico “José Ávila Serrano”, Holguín, 30 de Julio 2012.

Policlínico “Luis Li Trejent”, Mayabeque, 1ro de noviembre 2012.

Hospital “Enrique Cabrera”, La Habana, 2 de junio 2012.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

26/12/2012

Fecha del último incluido:

26/12/2014

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Carcinoma baso celulares

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Tratamiento perilesional con HeberPAG, tres veces por semana, durante 3, semanas de tratamiento, con dosis de 3.5 hasta 10.0 MUI, ambulatorio.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Determinar la efectividad y seguridad del tratamiento con HeberPAG en los pacientes con CBC en la práctica médica. Específicos: 1. Evaluar la respuesta clínica del uso del HeberPAG en pacientes cubanos con CBC. 2. Caracterizar el perfil de seguridad de este tratamiento (EAs a corto y largo plazo). 3. Determinar la proporción de pacientes que presentan recidivas durante 10 años desde finalizado el tratamiento. 4. Identificar la ocurrencia de cualquier otra enfermedad después de finalizado el tratamiento. 5. Evaluar el efecto cosmético del tratamiento en los pacientes tratados. 6. Valorar la aceptación del tratamiento por el paciente, los familiares y la comunidad médica.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Efectividad y seguridad

Hipótesis del EC:

Teniendo en cuenta los resultados clínicos obtenidos con el HeberPAG en el cual las lesiones disminuyeron de tamaño más rápido (aproximadamente 1 mes antes) que con el IFN-alfa solo, que la dosificación variará entre 3.5 y 10.5 MUI, que se incluirán tumores de cualquier tamaño, subtipo y localización, que los médicos que tratarán a los pacientes serán menos experimentados, que existirá un menor control sobre el uso del producto y manejo de los pacientes, y en función del 15% de eventos adversos graves observados en la población previamente estudiada se admitirá hasta un 40% de eventos adversos graves con relación de causalidad demostrada y se espera obtener un porcentaje de pacientes con respuesta objetiva (RC+RP) al final de la evaluación clínica igual o superior al 60%.

Variable(s) primaria(s):

Respuesta clínica ( RECIST. Respuesta Completa, Respuesta Parcial, Enfermedad Estable, Enfermedad Progresiva). Tiempo de medición: al inicio y en la semana 16 después de iniciado el tratamiento. Dermatoscopía (Ausencia de tumor, Presencia de tumor). Tiempo de medición: al inicio y a las 16 semanas. Histología (Ausencia de tumor, Presencia de tumor). Tiempo de medición: al inicio y a las 16 semanas. Presencia de eventos adversos clínicos (EA). (distribución de frecuencia de aparición de EA (Sí, No), tipo de evento (Nombre del evento adverso), duración (diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento), intensidad del EA (leve, moderada, grave), relación de causalidad (remota, posible, probable, muy probable), resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas), actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio). Tiempo de medición: en cada administración de HeberPAG. Anticuerpos anti-IFN alfa y gamma (pacientes que desarrollan anticuerpos (Sí, No), determinados mediante ELISA). Tiempo de medición: al inicio y a las 16 semanas.

Variables secundarias:

Calidad de la cicatrización: Se evaluará desde el punto de vista clínico, en los pacientes que respondan completamente al tratamiento. Tiempo de medición: al inicio y a las 16 semanas. Presencia de recidiva. Definida por la aparición de una lesión tumoral del mismo tipo histológico a la tratada y en la misma región anatómica anteriormente afectada. Tiempo de medición: hasta 10 años después del tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico e histológico de CBC. 2. Edad mayor de 18 años. 3. Lesión de cualquier tamaño, subtipo clínico, localización y fototipo de piel. 4. Lesión recidivante o no. 5. Con o sin tratamientos específicos previos.

Criterios de exclusión:

1. Embarazo, puerperio o mujeres lactando. 2. Hipersensibilidad al interferón u otras preparaciones utilizadas en el estudio. 3. Cualquier enfermedad crónica descompensada comprobada mediante el examen clínico. 4. Insuficiencia cardíaca, o respiratoria, o arterial crónica, referida por el paciente y comprobada mediante el examen físico. 5. Antecedentes de isquemias cerebrales transitorias no compensadas. 6. Convulsiones intratables médicamente. 7. Signos de afectación medular. 8. Trastornos serios de la coagulación. 9. Sicklemia o anemia drepanocítica. 10. Trastornos hematológicos severos, comprobado por complementarios de laboratorios (hemoglobina menor de 10 g/dL en las mujeres y 11 g/dL en los hombres. 11. Enfermedades con compromiso metabólico (hepatopatías, nefropatías, pancreatopatías, colagenopatías) referidas por el paciente y comprobadas mediante el examen clínico y de laboratorio (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina, amilasa sérica). 12. Estado general muy comprometido (caquexia, pacientes graves enfermedades debilitantes). 13. Trastorno psiquiátrico severo u otra limitación que impida al paciente dar su consentimiento o dificulte su evaluación.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

Tamaño de muestra:

200

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Iraldo

Apellidos de la persona a contactar:

Bello Rivero

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. en Ciencias Biológicas

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Dirección:

Dirección de Investigaciones Clínicas, Ave 134 entre 23 y 25, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba.

Código postal:

Apartado postal 6332

Teléfono:

(53-7) 208 7379; 208 7421; 208 7465 EXT.108

Correo electrónico:

iraldo.bello@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Iraldo

Apellidos de la persona a contactar:

Bello Rivero

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. en Ciencias Biológicas

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Dirección:

Dirección de Investigaciones Clínicas, Ave 134 entre 23 y 25, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

Apartado postal 6332

Teléfono:

+ (53-7) 208 7379; 208 7421; 208 7465 EXT.108

Correo electrónico:

iraldo.bello@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las Investigaciones médicas en seres humanos. Octubre 2008. Disponible en: http://www.wma.net/e/policy/ 2. Bello I, López P, García Y, Santana H, Aguilera A, Páez R, Anasagasti L. Patente No 2005-0213. Formulaciones estabilizadas que contienen a los interferones gamma y alfa en proporciones potenciadoras. OCPI 2005. 3. Anasagasti-Angulo L, García-Vega Y, Barcelona-Pérez S, López-Saura P and Bello-Rivero I. Treatment of advanced, recurrent, resistant to previous treatments basal and squamous cell skin carcinomas with a synergistic formulation of interferons. Open, prospective study. BMC Cancer 2009, 9:262. http://www.biomedcentral.com/1471-2407/9/262. 4. Vanessa Smith and Shernaz Walton. Treatment of Facial Basal Cell Carcinoma: A Review. Journal of Skin Cancer. 1-7. 2011. doi:10.1155/2011/380371.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

107

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Código del registro público:

RPCEC00000164

Fecha en que se registra el ensayo:

2013/08/22

Fecha de última actualización:

2013/08/22

Fecha de próxima actualización:

2014/08/22

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]