Policosanol a largo plazo en el Ictus

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Efectos del tratamiento a largo plazo con policosanol más aspirina en pacientes con ictus isquémico

Palabras claves:

Policosanol, ictus isquémico, escala rankin, recuperación neurológica

Identificador(es) del ensayo:

D-00103LPII

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Productos Naturales/Centro Nacional de Investigaciones Científicas

Promotor principal:

Centro de Productos Naturales/Centro Nacional de Investigaciones Científicas

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas BIOCUBAFARMA (Cuenta central)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

0617

Fecha de registro sanitario:

02/02/1997

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

José

Apellidos:

Illnait Ferrer

Especialidad médica:

Especialista de 2do grado en bioquímica clínica

Institución:

Hospital CIMEQ

Dirección postal:

Calle 216 y 11B, Reparto Siboney, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72085834

Correo electrónico:

jose.illnait@cnic.edu.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

CIMEQ, 20/12/2011

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

27/12/2011

Fecha del último incluido:

28/03/2013

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

ictus isquémico

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Control: Placebo de Policosanol - 2 tabletas diarias, por via oral durante 12 meses + Aspirina- 1 tableta (125 mg) diaria, por via oral durante 12 meses Grupo Estudio: Policosanol- 2 tabletas (10 mg) diaria, por via oral durante 12 meses + Aspirina- 1 tableta (125 mg) diaria, por via oral durante 12 meses

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general: Investigar los efectos a largo plazo (12 meses) del tratamiento policosanol + aspirina sobre la evolución del deficit neurológico en pacientes con historia previa de ictus isquémico ocurrido en los 3 meses previos a su inclusión en el estudio. Objetivos específicos: 1. Investigar los efectos del tratamiento con policosanol (20 mg/día) + aspirina (125 mg/día) administrado durante 12 meses sobre la evolución neurológica según la Escala Rankin y la escala Barthel en pacientes con ictus isquémico previo de ≤ 3 meses de evolución. 2. Investigar los efectos del tratamiento con policosanol (20 mg/día) + aspirina (125 mg/día) administrado durante 12 meses sobre el perfil lipídico en pacientes con ictus isquémico previo de ≤ 2 meses de evolución. 3.Investigar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con policosanol (20 mg/día) + aspirina (125 mg/día) administrado durante 12 meses en pacientes con ictus isquémico previo de ≤3 meses de evolución.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El policosanol (20 mg/día) + aspirina (125 mg/día) durante 12 meses debe producir mejorías del deficit neurológico en pacientes con ictus isquémico previo de ≤ 3 meses de evolución.

Variable(s) primaria(s):

Déficit neurológico (Escala Rankin modificada. 0-Ningún síntoma, 1-síntomas pero capaz de realizar todas las actividades habituales, 2-discapacidad leve pero capaz de llevar a cabo actividades sin asistencia, 3-discapacidad moderada por lo que requiere un poco de ayuda, pero capaz de andar sin ayuda, 4-Discapacidad moderadamente grave, 5-Grave discapacidad, postrado en cama, incontinente, y que requiere cuidados de enfermería y atención constante). Tiempo de medición:al inicio, a las 6,12,18, 24,32, 40 y 48 semanas.

Variables secundarias:

Déficit neurológico (Escala Barthel. < 45- severo, 45-59 Grave, 60-80 Moderada, 80-100 ligera). Tiempo de medición: al inicio, a las 6,12,18, 24,32, 40 y 48 semanas. Parámetros de bioquímica sanguínea (Colesterol Total (mmol/L), LDL-C (mmol/L), HDL-C (mmol/L) ), ALT (U/L), AST(U/L), Glucosa (mmol/L), creatinina (umol/L), GGT (U/L)).Tiempo de medición: al inicio, a las 12, 24 y 48 semanas. Evaluación Física (Peso (kg), Frecuencia (lat/min), presión sanguínea (mm Hg)). Tiempo de medición: al inicio, a las 6, 12, 18, 24, 32, 40 y 48 semanas. Eventos adversos (descripcion (nombre del evento), Intensidad (leve-moderada,severa), causalidad (definitivamente relacionada, probablemente relacionada, posiblemente relacionada, no relacionada)).Tiempo de medición: al inicio, a las 6, 12, 18, 24, 32, 40 y 48 semanas.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

20 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Historia documentada de ATI o Ictus en los 3 meses previos (diagnosticados en los 30 días posteriores) 2. Que accedan a participar 3. Valores en la escala Rankin de 2 a 5 4. Sin criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

1. Neoplasias diagnosticadas 2. Fibrilación auricular 3. Hipertenmsión diastólica <= 110 mm Hg 4. Historia de ictus hemorrágico o hemorragia subaracnoidea 5. Válvulas cardíacas 6. Antecedentes de IMA, angina inestable o revasculariación en 6 meses previos 7. Cualquier otra condición especial que a criterio del médico ponga en riesgo su salud y su vida durante el estudio

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Sarahi

Apellidos de la persona a contactar:

Mendoza Castaño

Especialidad de la persona a contactar:

Dra. en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro de Productos Naturales/ Centro Nacional de Investigaciones Científicas

Dirección:

198 / 19 y 21, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+537 2714225/2714238/2714200

Correo electrónico:

sarahi.mendoza@cnic.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rosa

Apellidos de la persona a contactar:

Mas Ferreiro

Especialidad de la persona a contactar:

Dra. en Ciencias Biologicas

Lugar de trabajo:

Centro de Productos Naturales/Centro Nacional de Investigaciones Científicas

Dirección:

198 / 19 y 21, Atabey, Playa

Ciudad:

La habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+537 2731522

Correo electrónico:

clinica@cnic.edu.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Ortega LL, Sanchez J, Mas R, Fernandez L, Mendoza S, Gamez R, Fernandez JC, Illnait J, Alvarez E. Effects of policosanol on patients with ischemic stroke: a pilot open study. J Med Food. 2006, 9(3):378-85. Sanchez J, Mas R, Mendoza S, Fernández J, Ruiz D. Effects of policosanol on patients with ischemic stroke with previous transient ischemic attack: a long-term follow-up. Rev CENIC Cien Biol. 2010; 41(1):23-29. Sánchez J, Fernández L, Illnait J, Arruzazabala ML, Molina V, Mas R, Mendoza S, Carbajal D, Mesa M, Fernández JC. Effects of policosanol on the recovery of ischemic stroke: a randomized controlled study. IOSR Journal of Pharmacy 2013; 2 (6): 14-24. Molina V, Ravelo Y, Noa M, Mas R, Valle M, Pérez Y, Oyarzábal O, Mendoza N, Jiménez S, Sánchez J. Comparison of policosanol and grape seed extract on global cerebral isquemia in Mongolian gerbils. Lat. Am. J. Pharm. 2013; 32 (1): 113-9. Pérez Y, Mas R, Oyarzábal A, Jiménez S, Molina V. Effects of policosanol (sugar cane wax alcohols) and D-003 (sugarcane wax acids) on cyclooxygenase (COX) enzyme activity in vitro. IJPSRR 2013; 19(2) No4: 18-23. Sánchez J, Illnait J, Mas R, Perez Y, Mendoza S, Cabrera L, Fernández L, Mesa M, Fernández JC, Oyarzabal A, Molina V, Jimenez S, Reyes P. Effects of policosanol plus aspirin therapy on the neurological recovery and plasma oxidative markers of patients with ischemic stroke. IOSRPHR 2013; 3(4): 31-40.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Código del registro público:

RPCEC00000169

Fecha en que se registra el ensayo:

2013/09/13

Fecha de última actualización:

2013/09/13

Fecha de próxima actualización:

2014/09/13

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]