hR3 en cáncer colorectal metastásico o recurrente

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación del anticuerpo monoclonal Nimotuzumab (h-R3) como monoterapia en pacientes con cáncer colorectal recurrente o metastásico

Palabras claves:

colorectal, inmunoterapia, EGFR, anticuerpo monoclonal

Identificador(es) del ensayo:

IIC RD-EC 134

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro Inmunología Molecular (CIM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Inmunología Molecular (CIM) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

28/02/2011

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.002.11.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

1745

Fecha de registro sanitario:

19/02/2003

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Mayte

Apellidos:

Lima

Especialidad médica:

Especialista de 1er grado en Oncología

Institución:

Hospital CQ “Hermanos Ameijeiras”

Dirección postal:

San Lázaro No. 701 esquina a Belascoaín

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761926

Correo electrónico:

mayte.lima@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Hospital CQ “Hermanos Ameijeiras”, 6 de septiembre de 2010

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

27/05/2011

Fecha del último incluido:

31/10/2013

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cáncer colorectal metastásico o recurrente

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Experimental): Nimotuzumab (hR3) 200 mg. Grupo II (Experimental): Nimotuzumab (hR3) 400 mg. Grupo III (Experimental): Nimotuzumab (hR3) 800 mg. Grupo IV (Experimental): Nimotuzumab (hR3) 1200 mg. Indicación: cada semana, por 7 semanas y luego quincenal (vía endovenosa) durante 24 meses o toxicidad significativa.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Generales: Evaluar la seguridad del hR3 a dosis de hasta 1200 mg en un esquema prolongado de administración. Específicos: Evaluar la seguridad de la administración del hR3 a dosis de hasta 1200 mg. Determinar la supervivencia a los dos años Determinar la respuesta objetiva al tratamiento. Determinar el tiempo a la progresión. Caracterizar el perfil farmacocinético del hR3 en cada nivel de dosis

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

Incidencia de Eventos Adversos (EA) relacionados con la administración de Nimotuzumab. Tiempo: en cada administración hasta completar 24 meses • Descripción del EA (Nombre del evento adverso). • Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento) • Intensidad del EA (Leve, Moderado, Severo, muy severo, muerte) • Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio) • Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio) • Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas) • Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable)

Variables secundarias:

Respuesta Clinica (Respuesta objetiva y repuesta clínica antitumoral). Respuesta objetiva (Enfermedad medible y enfermedad no medible). Tiempo de medición: cada 3 meses hasta completar 2 años de tratamiento. - Enfermedad medible (Respuesta Completa, Respuesta Parcial, No cambio, Progresión) - Enfermedad no medible (Respuesta Completa, Respuesta Parcial, Estabilización, Progresión) Respuesta Clínica Antitumoral (Respuesta Completa, Respuesta Parcial, Enfermedad Progresiva, Enfermedad Estable). Tiempo de medición: cada 3 meses hasta completar 2 años de tratamiento. Supervivencia libre de progresión -SLP(Tiempo, en meses, transcurrido desde la inclusión del paciente hasta la documentación objetiva de la enfermedad progresiva o la muerte). Tiempo de Medición: 2 años de tratamiento o antes si ocurre la progresión o la muerte. Supervivencia Global (Tiempo, en meses, desde la inclusión del paciente hasta su fecha de fallecimiento o última fecha que se tiene noticias). Tiempo de Medición: 2 años de tratamiento o antes si ocurre la muerte. Detección de la expresión de EGFR (Alta, Moderada, Baja, Negativa). Tiempo de medición: antes de iniciar el tto. Detección de la expresión de KRAS (Mutado, No mutado). Tiempo de medición: antes de iniciar el tto.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes diagnosticados con cáncer colorectal que hayan recibido primera línea de quimioterapia con oxaliplatino. 2. Paciente con más de 18 años de edad, de cualquier sexo o color de la piel. 3. Pacientes con estudio imagenológico y documentación clínica que permita corroborar la existencia de al menos una lesión medible previas al tratamiento oncoespecífico de primera línea para su enfermedad recurrente o metastásica, según criterios RECIST (versión 1.1) establecidos en el protocolo. 4. Pacientes que hayan terminado el tratamiento con quimioterapia como mínimo 4 semanas antes del inicio del tratamiento en investigación para garantizar la recuperación de los eventos adversos asociados a esta terapia. 5. Estado General ECOG ≤2 (Anexo 2) 6. Expectativa de vida mayor de 6 meses. 7. Pacientes con valores de Hemoglobina > 9 g/L, Leucocitos > 3 x 109 /L, Plaquetas >100 x 109/L, Conteo Absoluto de Neutrófilos > 1,5 x 109/L, bilirrubina <17 µmol/litro, creatinina < 132 µmol/L y TGO/TGP<2.5 veces el límite superior del intervalo normal establecido en la institución. 8. Paciente que exprese de forma escrita (consentimiento informado) su disposición de participar en el ensayo clínico.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes portadores de enfermedades intercurrentes no controladas, incluyendo: infecciones activas, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca y enfermedades psiquiátricas o sociales que pudieran limitar la adherencia a los requerimientos del ensayo clínico. 2. Pacientes con metástasis cerebrales. 3. Pacientes en estado de gestación, lactando o en edad fértil que se nieguen a utilizar medidas anticonceptivas durante el estudio. 4. Pacientes que estén recibiendo otro producto en investigación. 5. Pacientes con historia de alergia atribuidas a compuestos de composición química o biológica semejantes al anticuerpo monoclonal hR3. 6. Pacientes que hayan sido tratados previamente con Anticuerpos Monoclonales.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Patricia

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Casaña

Especialidad de la persona a contactar:

DrC, Promotor de Ensayos Clínicos

Lugar de trabajo:

Centro de Immunología Molecular

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

CP 11600, Box 16040

Teléfono:

537-2143145

Correo electrónico:

patriciahc@cim.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Patricia

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Casaña

Especialidad de la persona a contactar:

DrC, Promotor de Ensayos Clínicos

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

CP 11600, Box 16040

Teléfono:

537-2143145

Correo electrónico:

patriciahc@cim.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000175

Fecha en que se registra el ensayo:

2013/11/22

Fecha de última actualización:

2013/11/07

Fecha de próxima actualización:

2014/11/07

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]