Insuflación con dióxido de carbono en la realización de colonoscopias

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

ICOC

Título completo del estudio:

Insuflación con dióxido de carbono en la colonoscopia.Ensayo clínico controlado y aleatorizado a doble ciegas.

Siglas para título completo:

ICOC

Palabras claves:

colonoscopias, insuflación

Identificador(es) del ensayo:

CNCMA 4

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso (CNCMA)

Promotor principal:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso(CNCMA)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. Osvaldo

Segundo nombre:

Raiko

Apellidos:

Seijas Cabrera

Especialidad médica:

Especialista de 1er grado en Gastroenterología

Institución:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso.

Dirección postal:

Calle Párraga e/ San Mariano y Vista Alegre. La Víbora. 10 de Octubre.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10700

Teléfono:

+53-76495328

+53-76495332

Correo electrónico:

seijascabrera@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Comité Ética del Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso(CNCMA), 1 de Octubre 2013

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

13/10/2014

Fecha del último incluido:

14/11/2014

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Pacientes con indicación de Colonoscopia

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Experimental (CO2): Se realiza la colonoscopia insuflando CO2. Grupo Contro (Placebo): Se realiza la colonoscopia insuflando aire ambiente.

Tipo de la intervención:

Procedimientos-Quirúrgicos

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general • Evaluar la eficacia y seguridad de la colonoscopia con insuflación CO2. Objetivos específicos 1) Determinar la intensidad del dolor experimentado por los pacientes después de realizar una colonoscopia con insuflación de aire ambiente o con CO2. 2) Describir las complicaciones en relación a la colonoscopias con insuflación de CO2. 3) Determinar el tiempo de realización de la colonoscopia con insuflación de CO2.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La colonoscopia con insuflación de CO2 es una técnica tan eficaz y segura como la colonoscopia insuflando aire ambiente, pero la insuflación con CO2 produce menos dolor después de finalizar el proceder.

Variable(s) primaria(s):

Dolor (Escala visual analógica). Tiempo de medición: 15 minutos, 1 hora finalizado el procedimiento.

Variables secundarias:

Cantidad de Propofol (Cantidad total de anestésico que requirió en el proceder) Tiempo de medición: Postproceder Tiempo total (Tiempo transcurrido desde el comienzo de la colonoscopia hasta la terminación del proceder) Tiempo de medición: Al finalizar el procedimiento Presión de CO2 (Valor de la medición de CO2 que presenta el paciente) Tiempo de medición: Antes, durante, al finalizar el procedimiento Saturación de O2 (Valor de la medición de O2 que presenta el paciente) Tiempo de medición: Antes, durante, al finalizar el procedimiento Frecuencia Cardíaca( Número de latidos cardiacos que presenta el paciente) Tiempo de medición: Antes, durante, al finalizar el procedimiento Complicaciones(Presencia de complicaciones debidas al proceder)Tiempo de medición: Durante el procedimiento, al finalizar el procedimiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

Pacientes con edad ≥ 18 años de ambos sexos.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad respiratoria severa (con ingreso hospitalario en los últimos 6 meses o en tratamiento con oxigenoterapia domiciliaria), 2. Apnea del sueño. 3. Obesidad mórbida. (Índice de masa corporal ≥ 35) 4. Incapacidad para entender el estudio. 5. Realización en el día de endoscopia superior y colonoscopia. 6. Realización de rectosigmoidoscopia. 7. Pacientes que nieguen su consentimiento para la participación en el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Otro propósito

Otro propósito primario del estudio:

Diagnóstico y Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

100

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Dr. Osvaldo

Segundo nombre de la persona a contactar:

Raiko

Apellidos de la persona a contactar:

Seijas Cabrera

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er grado en Gastroenterología

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección:

Calle Párraga e/ San Mariano y Vista Alegre. La Víbora. 10 de Octubre. La Habana. Cuba

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10700

Teléfono:

53 (7) 649-5328, 649-5331

Correo electrónico:

seijascabrera@infomed.sld.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Dr. Osvaldo

Segundo nombre de la persona a contactar:

Raiko

Apellidos de la persona a contactar:

Seijas Cabrera

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er grado en Gastroenterología

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso.

Dirección:

Calle Párraga e/ San Mariano y Vista Alegre. La Víbora. 10 de Octubre. La Habana. Cuba.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10700

Teléfono:

53 (7) 649-5328, 649-5331

Correo electrónico:

seijascabrera@infomed.sld.cu [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Sumanac K, Zeally I, Fox BM, Rawlinson J, Salena B, Marshall JK,et al. Minimizing postcolonoscopy abdominal pain by using CO2 insuf-flation: a prospective, randomized, double blind, controlled trial eva-luating a new commercially available CO2 delivery system. Gastrointest Endosc 2002;56:190-4. Church J, Delaney C. Randomized, controlled trial of carbon dioxide insufflation during colonoscopy. Dis Colon Rectum 2003;46:322-6. Díez P, Gil P, Alcaide N, Atienza R, Barrio J, de la Serna C, Pérez-Miranda M. Comparación entre la insuflación con aire ambiente o con dióxido de carbono durante la colonoscopia en pacientes sedados con propofol. Rev Esp Enferm Dig 2012;104: 411-417. Wang WL, Wu ZH, Sun Q, Wei JF, Chen XF, Zhou DK, et al. Meta-analysis: the use of carbon dioxide insufflation vs. room air insufflation for gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther 2012;35 (10):1145-54. Vázquez-Sequeiros E. Insuflación con dióxido de carbono en endoscopia: ¿lujo o necesidad? Rev Esp Enferm Dig 2012; 104 (8):395-398.

Resultados:

Se comprobó la utilidad del CO2 en la realización de colonoscopias, con mejores resultados que las realizadas con aire atmosférico. Se trata de una introducción de tecnología, con mejoría en calidad de vida, por mejor control del dolor y menos complicaciones que el método habitual. Se logra recuperación más rápida del paciente, menos uso de analgésicos y menos complicaciones. El CO2 tiene ventajas sobre el aire atmosférico en la realización de colonoscopias, por la mejor evolución del paciente. Stevenson GW, Wilson JA, Wilkinson J, Norman G, Goodacre RL.Pain following colonoscopy: elimination with carbon dioxide. Gas-trointest Endosc 1992;38:564-7. Sumanac K, Zeally I, Fox BM, Rawlinson J, Salena B, Marshall JK,et al. Minimizing postcolonoscopy abdominal pain by using CO2 insuf-flation: a prospective, randomized, double blind, controlled trial eva-luating a new commercially available CO2 delivery system. Gastrointest Endosc 2002;56:190-4. Sumanac K, Zeally I, Fox BM, Rawlinson J, Salena B, Marshall JK,et al. Minimizing postcolonoscopy abdominal pain by using CO2 insuf-flation: a prospective, randomized, double blind, controlled trial eva-luating a new commercially available CO2 delivery system. Gastrointest Endosc 2002;56:190-4.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

100

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000186

Fecha en que se registra el ensayo:

2014/10/09

Fecha de última actualización:

2016/07/22

Fecha de próxima actualización:

2017/07/22

Ensayo en ingles:

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