Evaluación de la Biomodulina T vía Sub lingual Vs Intramuscular en el adulto mayor.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Palabras claves:

Biomodulina T inmunomodulador geriatría

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B-08-038-J05

Fecha de registro sanitario:

22/05/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Bárbara

Segundo nombre:

Mayra

Apellidos:

Leyva Salermo

Especialidad médica:

Especialista de Segundo Grado en Geriatría

Institución:

Centro de Investigaciones en Longevidad, Envejecimiento y Salud. CITED

Dirección postal:

Calle 27 y G Vedado, Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78382174

Correo electrónico:

babyl@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

CITED 3 de noviembre de 2014

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Retirado

Causa de terminación temprana:

Cambios en la estrategia de desarrollo del producto

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Enfermedades respiratorias a repetición

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Experimental): se administrará 3 mg diarios de Biomodulina T por vía sublingual (divididos en 2 veces al día) durante 25 días Grupo II (Control): se administrará 3 mg diarios de Biomodulina T por vía intramuscular (1 vez al día) durante 25 días

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General Evaluar la seguridad y la eficacia de la Biomodulina T sublingual en la profilaxis de enfermedades respiratorias a repetición en pacientes geriátricos. Objetivos Específicos 1. Determinar linfocitos T, B y algunas sub-poblaciones CD4, CD8 y citoquinas indicadores de la respuesta inmune celular en los pacientes incluidos en el estudio. 2. Determinar los niveles de inmunocomplejos circulantes en los pacientes estudiados. 3. Identificar la aparición de reacciones adversas que se presenten con la administración del producto. 4. Identificar la respuesta clínica (estado de salud, etc.).

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La Bimodulina T por vía sublingual será tan eficaz como la vía intramuscular.

Variable(s) primaria(s):

Inmunológicas: Subpoblaciones CD3, CD4, CD8 y CD19 (valores de las subpoblaciones por citometría de flujo). Tiempo de medición: cada 2 meses después de la primera administración y hasta 6 meses posteriores al tratamiento.

Variables secundarias:

-Clínicas: Gripe (si/no). Tiempo de medición: cada 2 meses después de la primera administración y hasta 6 meses posteriores al tratamiento. Bronconeumonía (si/no). Tiempo de medición: cada 2 meses después de la primera administración y hasta 6 meses posteriores al tratamiento. Número de Ingresos (si/no, en caso de si, cuántos en un año). Tiempo de medición: cada 2 meses después de la primera administración y hasta 6 meses posteriores al tratamiento. - Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: cada 2 meses después de la primera administración y hasta 6 meses posteriores al tratamiento. Se medirá de la siguiente forma: Ocurrencia de algún EA en el paciente (sí/no). Descripción del EA (Nombre del evento adverso). De acuerdo a la información previa disponible (inesperados y esperados) De acuerdo a la intensidad del EA (Leve, Moderada) Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio) Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio) Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas) Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable)

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

60 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Antecedentes de infecciones virales y/o bacterianas a repetición (mas de 2) durante los últimos doce meses. 2. Disminución de algunos parámetros de la Inmunidad Celular (poblaciones de linfocitos T y B; sub-poblaciones CD4, CD8 o citoquinas; y/o poblaciones de inmunocomplejos). 3. Cutirreacciones alteradas. 4. Personas mayores de 60 años de edad, de ambos sexos sin distinción del color de la piel. 5. Voluntariedad para participar en el ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con enfermedades del colágeno. 2. Portadores de Hepatopatías crónicas. 3. Portadores de Tuberculosis y Hansen. 4. Portadores de Neoplasias malignas diagnosticadas. 5. Pacientes que hubieran recibido previamente algún tipo de tratamiento con efectos sobre el sistema inmune, ya sean moduladores o supresores en los 6 meses anteriores. 6. Pacientes en período de convalecencia (hasta dos semanas) de una enfermedad infecciosa aguda que pudiera alterar la respuesta inmune. 7. Pacientes con enfermedades digestivas que alteren la absorción del fármaco.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Bárbara

Segundo nombre de la persona a contactar:

Mayra

Apellidos de la persona a contactar:

Leyva Salermo

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Segundo Grado en Geriatría

Lugar de trabajo:

Centro de Investigaciones en Longevidad, Envejecimiento y Salud. CITED

Dirección:

Calle 27 y G Vedado, Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

537 838 2174

Correo electrónico:

babyl@infomed.sld.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Elisa

Segundo nombre de la persona a contactar:

María

Apellidos de la persona a contactar:

Aznar García

Especialidad de la persona a contactar:

Doctora en Ciencias de la Salud. Investigadora Titular. Especialista en Registro Sanitario de Medicamentos y Ensayos Clínicos.

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Dirección:

Carretera Beltrán, Km 1 ½ Bejucal.

Ciudad:

Mayabeque

País:

Cuba

Código postal:

32600

Teléfono:

5347 682201 ext.1145

Correo electrónico:

eaznar@biocen.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000194

Fecha en que se registra el ensayo:

2015/04/13

Fecha de última actualización:

2019/03/09

Fecha de próxima actualización:

2020/03/09

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]