Vitamina-E /Sales de Platino

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

" EFICACIA DE LA VITAMINA E EN LA PREVENCIÓN DE LA NEUROPATÍA PERIFÉRICA INDUCIDA POR LA QUIMIOTERAPIA CON CISPLATINO Y OXALIPLATINO.”

Siglas para título completo:

NIQ-Vit E

Palabras claves:

Vitamina E; Sales de Platin; Neuropatía inducida por quimioterapia

Identificador(es) del ensayo:

EC-00113

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM)

Promotor principal:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En proceso

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

M12171A11

Fecha de registro sanitario:

03/12/2012

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Roberto

Apellidos:

León Castellón

Especialidad médica:

Especialista de primer Grado en Neurología

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras “

Dirección postal:

Calle San Lázaro #701, Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78810892

Correo electrónico:

robertoleonc@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

CER Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras “,2 de Mayo de 2013

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

12/01/2016

Fecha del último incluido:

20/12/2016

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Neuropatia Periférica

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo A (Estudio): Vitamina E. Dosis única diaria de 300mg por via oral, comenzando 3 días antes de iniciar el ciclo 1 de la QT (Quimioterapia) y terminando 3 meses después del último ciclo de QT Grupo B (Control): Placebo con igual frecuencia, cantidad, duración y vía del tratamiento en estudio.

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

•Determinar la eficacia del tratamiento con Vitamina E sobre el control de aparición de la neuropatía periférica. •Evaluar la influencia del tratamiento con Vitamina E sobre la sensibilidad superficial y profunda, fuerza muscular, síntomas autonómicos y reflejos osteotendinosos. •Evaluar la influencia del tratamiento con Vitamina E sobre el estado de la neuroconducción periférica. •Determinar la correlación entre el efecto de la vitamina E y las dosis acumulativas de cisplatino y oxaliplatino. •Evaluar la influencia del tratamiento con Vitamina E sobre la efectividad del tratamiento quimioterápico. •Estadificar el grado de toxicidad para el nervio periférico en los pacientes de ambos grupos de tratamiento. •Evaluar la seguridad a través tipo, frecuencia, intensidad, gravedad, relación de causalidad y resultados del tratamiento impuesto a los eventos adversos que se presenten con el tratamiento de Vitamina E.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que la inducción de la neuropatía periférica en el grupo de pacientes tratados con vitamina E sea inferior al 15 % respecto al grupo control con placebo.

Variable(s) primaria(s):

Evaluación clínica de la Inducción de Neuropatía periférica sensorial y Motora (presencia o no de afectación de la sensibilidad superficial, sensibilidad profunda, fuerza muscular síntomas autonómicos y reflejos osteotendinosos). Tiempo de medición: basal, al concluir el 4to ciclo de tratamiento de QT, 3 meses después de finalizar el último ciclo de QT. Evaluación electrofisiológica de la de la Inducción de Neuropatía periférica sensorial y Motora (cambios en el Potencial de acción nervioso sensitivo; Potencial de acción muscular compuesto; Velocidad de conducción nerviosa sensitiva y Velocidad de conducción nerviosa motora). Tiempo de medición: basal, al concluir el 4to ciclo de tratamiento de QT, 3 meses después de finalizar el último ciclo de QT.

Variables secundarias:

Dosis acumulativas de cisplatino y oxaliplatino (Suma de las dosis administradas).Tiempo de medición: al concluir el 4to ciclo de tratamiento de QT, 3 meses después de finalizar el último ciclo de QT. Efectividad del tratamiento quimioterápico (Respuesta a la QT en Favorable: Cuando la respuesta(Recist) sea completa (RC) o parcial (RP)para las lesiones diana y completa (RC) o No Remisión Completa/ No Progresión de la Enfermedad (NoRC/No-PE) para las lesiones no diana.Desfavorable: Cuando la respuesta(Recist) sea enfermedad estable (EE) o progresiva (EP) para las lesiones diana y Progresión de la enfermedad (PE) para las lesiones no diana. segun RECIST versión 1.1). Tiempo de medición: después de finalizar el último ciclo de QT. Estadio del grado de toxicidad para el nervio periférico (Grado 1 al 5 Según NCI-CTC v 4.03).Tiempo de medición: basal, al concluir el 4to ciclo de tratamiento de QT, 3 meses después de finalizar el último ciclo de QT. Presencia de eventos adversos clínicos (EA). (distribución de frecuencia de aparición de EA (Sí, No), tipo de evento (Nombre del evento adverso), duración (diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento), intensidad del EA (leve, moderada, grave), relación de causalidad (remota, posible, probable, muy probable), resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas), actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio). Tiempo de medición: Mensual hasta 3 meses después de finalizar el último ciclo de QT.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

70 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con neoplasia de pulmón, de mama, del tubo digestivo y de cabeza y cuello tributarios de tratamiento con cisplatino o con oxaliplatino. 2. Pacientes que no presenten diagnóstico clínico o electrofisiológico de Neuropatía periférica en el momento de la inclusión. 3. Sujetos de ambos sexos con edades entre 19 y 70 años (ambas inclusive). 4. Consentimiento informado del paciente por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Presentar historia o evidencia clínica de las siguientes patologías: Preexistencia de algún tipo de Neuropatía Periférica, Historia familiar de algún tipo de Neuropatía heredo-familiar. 2. Pacientes que hayan recibido quimioterapia previamente. 3. Pacientes que hayan usado drogas que producen afectación del nervio periférico. 4. Pacientes con enfermedades agudas graves en el momento de la inclusión. 5. Pacientes con Diabetes Mellitus 6. Pacientes que estén recibiendo tratamiento con Amifostine, acetyl L carnitine, Glutanine, eritropoyetina e infusiones de Ca y Mg. 7. Pacientes con hipersensibilidad al principio activo (Vitamina E) o a alguna de las sustancias activas que componen el producto. 8. Encontrarse participando en otro ensayo clínico

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

200

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Daise

Apellidos de la persona a contactar:

Jiménez Rodriguez

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Servicios Farmacéuticos

Lugar de trabajo:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM).

Dirección:

Ave 26 # 1605. Nuevo Vedado.

Ciudad:

La Habana.

País:

Cuba.

Código postal:

CP 10600.

Teléfono:

537 881-19-44

Correo electrónico:

daise.jimenez@cidem.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Daise

Apellidos de la persona a contactar:

Jiménez Rodriguez

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Servicios Farmacéuticos

Lugar de trabajo:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM).

Dirección:

Ave 26 # 1605. Nuevo Vedado.

Ciudad:

La Habana

País:

CUBA

Código postal:

CP 10600.

Teléfono:

537 881 19 44

Correo electrónico:

daise.jimenez@cidem.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Screnci D, McKeage MJ. Platinum neurotoxicity: clinical profiles, experimental models and neuroprotective approaches. J Inorg Biochem 1999;77:105-10. Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, LiebermanF. Diagnosis, managementand evaluation of chemotherapy induced peripheral neuropathy. Sem Oncol 2006;33(1);15-49. Antoine JC, Camdessanché JP. Peripheral nervous system involvement in patients with cancer. Lancet Neurol.2007;6:75-86. KrishnanAV.Oxaliplatin-induced neurotoxicity and the development of neuropathy.Muscle Nerve 2005;32(1):51-60. R. Velasco y J. Bruna. Neuropatía inducida por quimioterapia: un problema no resuelto. Neurología. 2010;25(2):116-131 Albers J, Chaudhry V, Cavaletti G, Donehower R. Interventions for preventing neuropathy caused by cisplatin and related compounds. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1): CD005228. Wolf S, Barton D, Kottschade L, Grothey A, Loprinzi C. Chemo¬therapy-induced peripheral neuropathy: prevention and treatment strategies. Eur J Cancer. 2008; 44:1507-15. Kaley TJ, Deangelis LM. Therapy of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Br J Haematol. 2009; 145:3-14. Albers J, Chaudhry V, Cavaletti G, Donehower R. Intervenciones para la prevención de la neuropatía por cisplatino y compuestos relacionados (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 2. Oxford: Update Software Ltd. Pace A, Savarese A, Picardo M, Maresca V, Pacetti U, Del Monte G, et al. Neuroprotective effect of vitamin E supplementation in patients treated with cisplatin chemotherapy. JClin Oncol 2003;21(5):927-31. Argyriou AA, et al. A randomized controlled trial evaluating the efficacy and safety of vitamin E supplementation for protection against cisplatin-induced peripheral neuropathy: final results. Support Care Cancer. 2006;14(11):1134-40. Argyriou AA, Chroni E, Koutras A, Iconomou G, Papapetropoulos S, Polychronopoulos P, et al. Preventing paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a phase II trial of vitamin E supplementation. J Pain Symptom Manage 2006; 32(3):237-44. Pace A, Giannarelli D, Galiè E, Savarese A, Carpano S, Della Giulia M, et al. Vitamin E neuroprotection for cisplatin neuropathy: a randomized, placebo controlled trial. Neurology 2010; 74(9):762-6. Samuel Oliveira ,et al. Vitamin E for prevention of oxaliplatin-induced peripheral neuropathy: a pilot randomized clinical trial. Sao Paulo Med. J. vol.131 no.1 2013 Ma H, Das T, Pereira S, Yang Z, Zhao M, Mukerji P, Hoffman RP. Anticancer Res 2009; 29: 2421-2416. James G. Kalkanis,et al. Vitamin E Reduces Cisplatin Ototoxicity. Article first published online: 3 JAN 2009, D. Appenroth,et al. Protective effects of vitamin E and C on cisplatin nephrotoxicity in developing rats. June 1997 Michael Benatar. Evidence and analysis in clinical neurology. Neuromuscular disease. Part III. Peripheral nerve disease. Humana Press Inc. Totowa, New Jersey. 2006.

Resultados:

No Procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No Procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000195

Fecha en que se registra el ensayo:

2015/05/12

Fecha de última actualización:

2015/05/12

Fecha de próxima actualización:

2016/05/12

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]