SURFACEN en SDRA. Adultos. Fase IV

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación de la seguridad y efectividad del SURFACEN, en combinación con la terapia convencional, en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto. Extensión nacional.

Palabras claves:

SURFACEN, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) adulto, ensayo clínico

Identificador(es) del ensayo:

SU9449

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)

Promotor principal:

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Ensayos con notificación

Instancia reguladora:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la notificación:

12/06/2013

Número de referencia en la agencia reguladora:

24-090-13-B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

0800

Fecha de registro sanitario:

07/04/1995

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Nora

Apellidos:

Lim Alonso

Especialidad médica:

Especialista de 2do grado en Medicina Intensiva y de Emergencia

Institución:

Hospital “Hermanos Ameijeiras”

Dirección postal:

Calle San Lázaro e/ Marquéz González y Belascoaín, Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78761177

+53-78761179

Correo electrónico:

nora.lim@infomed.sld.cu [1]

uci@hha.sld.cu [2]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital “Luis Díaz Soto”, Dra. Marta E. García Vega, Especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y de Emergencia

La Habana, Hospital “Calixto García”, Dr. Esteban I. Reyes Carvajal, Esp. de 2do grado en Medicina Intensiva y Emergencias, Esp. de 1er grado en Medicina Interna.

La Habana, Hospital “Joaquín Albarrán”, Dra. Anabel Hernández Leal, Especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y de Emergencia. Master en Urgencias Médicas.

La Habana, Hospital “Carlos J. Finlay”, Dra. Tania Luejes García, Esp. de 2do grado en Medicina Intensiva y Emergencias Médicas, Esp. de 1er grado en MGI. MSc. en Urgencias Médicas. Intensivista Instructora

Mayabeque, Hospital “Leopoldito Martínez”, Dr Alberto Brito Cruz, Esp. de 1er grado en Cuidados Intensivos

Mayabeque, Hospital “Aleida Fernández”, Dra. Lourdes García Grande, Diplomada en Cuidados Intensivos

Matanzas, Hospital “Faustino Pérez”, Dr. Alfredo Jorge Sánchez Valdivia, Esp. de 1er grado en Cuidados Intensivos

Santi Spiritus, Hospital “Camilo Cienfuegos”, Dra. Mayelín Durán Romero, Esp. de 1er grado en Medicina Interna, Esp. de 2do grado en Cuidados Intensivo

Ciego de Avila, Hospital “Antonio Luaces”, Dra. Eleida Hernández Rodríguez, Esp. de 1er grado de Terapia Intensiva de Adultos

Camagüey, Hospital “Manuel Ascunce”, Dr. Carlos Enrique Arévalos Tan, Esp. de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencias

Camagüey, Hospital “Octavio de la Concepción y la Pedraja”, Dr. Emilio Guevara de Armas, Esp. de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencias

Las Tunas, Hospital “Ernesto Guevara”, Dr. Marcos Pérez Díaz, Esp. de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencias

Holguín, Hospital “Vladimir Ilich Lenin”, Dr. Alain Cruz Portelles, Esp. 1er grado Terapia Intensiva y Emergencia

Granma, Hospital “Carlos M. de Céspedes”, Dra. Yoleinis Esperanza Vázquez Belizón, Esp 1er grado en Medicina Interna Verticalizada en cuidados Intensivos.

Granma, Hospital “Celia Sánchez Manduley”, Dr. Leandro Ortiz Hernández, Esp. de 1er grado en Medicina Interna, Diplomado de Terapia Intensiva, Profesor Asistente, Máster en urgencias médicas

Santiago de Cuba, Hospital “Saturnino Lora”, Dra. Zady Navarro Rodríguez, Esp. de 1er grado en Terapia Intensiva y Emergencia, Esp. de 1er grado en MGI, MSc. en Urgencia médica, Profesor Instructor

Santiago de Cuba, Hospital “Juan Bruno Zayas”, Dr. Juan Carlos González Blanco, Esp. de 1er grado en Medicina Interna, Diplomado en Cuidados Intensivos, MsC. Urgencias Médicas y Profesor Instructor

Guantánamo, Hospital “Agostinho Neto”, Dr. Victor Guindo González, Esp. de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencias

Comités de ética:

Hospital “Hermanos Ameijeiras”, 06/03/2013

Hospital “Luis Díaz Soto”, 18/07/2013

Hospital “Calixto García”, 27/09/2013

Hospital “Joaquín Albarrán”, 11/03/2013

Hospital “Carlos J. Finlay”, 29/08/2013

Hospital “Aleida Fernández”, 09/02/2013 (Centralizado para los sitios de Mayabeque)

Hospital “Faustino Pérez”, 25/03/2013

Hospital “Camilo Cienfuegos”, 20/03/2013

Hospital “Antonio Luaces”, 13/03/2013

Hospital “Manuel Ascunce”, 17/03/2013

Hospital “Octavio de la Concepción y la Pedraja”, 27/03/2013

Hospital “Ernesto Guevara”, 12/03/2013

Hospital “Vladimir Ilich Lenin”, 22/02/2013

Hospital “Carlos M. de Céspedes”, 26/03/2013

Hospital “Celia Sánchez Manduley”, 20/02/2013

Hospital “Saturnino Lora”, 16/02/2013

Hospital “Juan Bruno Zayas”, 26/02/2013

Hospital “Agostinho Neto”, 26/03/2013

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

22/07/2013

Fecha del último incluido:

29/12/2015

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo experimental: SURFACEN® + oxigenación + ventilación mecánica. La administración hospitalaria de 100 mg (4 mL) de SURFACEN® se indicará por vía endotraqueal (instilación a través de una sonda), cada 8 horas, como máximo durante 3 días, administrando no más de 9 dosis.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General: Evaluar la seguridad y efectividad del SURFACEN®, en combinación con la oxigenación y ventilación mecánica, en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto. Objetivos Específicos: 1. Evaluar la seguridad del SURFACEN® en combinación con la oxigenación y la ventilación mecánica. 2. Evaluar la mortalidad a los 28 días. 3. Evaluar los cambios en la oxigenación. 4. Evaluar los cambios en la mecánica ventilatoria. 5. Evaluar los cambios radiológicos (infiltrados inflamatorios en ambos campos pulmonares). 6. Evaluar el comportamiento de indicadores hospitalarios.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Seguridad y efectividad

Hipótesis del EC:

Se espera que, en el universo de estudio, la proporción de eventos adversos graves/serios con relación de causalidad definitiva, muy probable o probable con el uso del SURFACEN® no supere el 10%.

Variable(s) primaria(s):

Eventos Adversos graves/serios con relación de causalidad (EA graves/serios con relación de causalidad definitiva, muy probable o probable ). Tiempo de medición: a partir de la primera hora de haber aplicado la 1era dosis hasta los 28 dias

Variables secundarias:

Relacionadas con la Seguridad. Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: 1 hora después de la primera dosis hasta los 28 días. -Tipo de EA (Nombre del EA) -Tiempo de aparición del EA (horas, minutos o días que pasan entre la administración del producto y la aparición del EA) -Duración del EA (horas, minutos o días que dura el EA) -Gravedad/seriedad del EA (1.Grave/serio, 2.No grave/serio) -Intensidad del EA (1.Leve, 2.Moderado, 3.Severo) -Relación de causalidad (1.Definitiva, 2.Muy probable, 3.Probable, 4. Posible, 5.No relacionado, 6.Desconocido) -Actitud ante la aparición del EA (1.Sin cambios, 2.Interrupción temporal, 3.Interrupción definitiva) -Tratamiento del EA (tratamientos indicados para contrarrestar el EA) -Resultado del EA (1.Efecto reversible, 2.Efecto irreversible, 3.Muerte, 4.Pérdida del seguimiento del paciente) -Lote del SURFACEN® (Número del lote de cada bulbo de SURFACEN®) Relacionadas con la efectividad Cambios en la relación PaO2/FiO2 (Valor que brinda el gasómetro del laboratorio de la Unidad de Cuidados Intensivos-UCI). Tiempo de medición: a la inclusión, 1 hora después de administrar cada dosis del producto. pH (Valor que brinda el gasómetro del laboratorio de la UCI). Tiempo de medición: a la inclusión, 1 hora después de administrar cada dosis del producto. DA-aO2 (Valor calculado a partir de la formula [Fi O2 (PB-PH2O)-PaCO2]-PaO2, donde PB=760mmHg, PH2O=47mmHg, teniendo en cuenta las referencias normales de PaCO2 (35-48 mmHg (4.7 - 6.4 kPa) hombres, 32-45 mmHg (4.3 - 6.0 kPa) mujeres), PaO2 83-108 mmHg y pH 7.35-7.45). Tiempo de medición: a la inclusión, 1 hora después de administrar cada dosis del producto. Modalidad ventilatoria (Presión, Volumen). Tiempo de medición: a la inclusión, 1 hora después de administrar cada dosis del producto. Volumen corriente (Vt en L/min dado por el ventilador disponible en la UCI). Tiempo de medición: a la inclusión, 1 hora después de administrar cada dosis del producto. Frecuencia respiratoria (FR en minutos (min), dado por el ventilador disponible en la UCI). Tiempo de medición: a la inclusión, 1 hora después de administrar cada dosis del producto. Presión pico (Pr pico en cmH2O dado por el ventilador disponible en la UCI). Tiempo de medición: a la inclusión, 1 hora después de administrar cada dosis del producto. Presión meseta en vías aéreas (PMVA en cmH2O dado por el ventilador disponible en la UCI). Tiempo de medición: a la inclusión, 1 hora después de administrar cada dosis del producto. Relación inspiración/espiración (I/E, valor dado por el ventilador disponible en la UCI). Tiempo de medición: a la inclusión, 1 hora después de administrar cada dosis del producto. PEEP (Valor en cmH2O dado por el ventilador disponible en la UCI, teniendo en cuenta rangos entre 6-10, 11-15, 16-20 ó más de 20). Tiempo de medición: a la inclusión, 1 hora después de administrar cada dosis del producto. Compliance pulmonar estática (Cs, valor calculado a partir de Vt/(PMVA-PEEP)). Tiempo de medición: a la inclusión, 1 hora después de administrar cada dosis del producto. Maniobra de reclutamiento alveolar (Si, No). Tiempo de medición: a la inclusión, 1 hora después de administrar cada dosis del producto. Duración de la ventilación mecánica (Días y horas, a partir de la diferencia entre las fechas y horas de inicio y fin de la ventilación mecánica). Tiempo de medición: a la inclusión, 1 hora después de administrar cada dosis del producto. Tiempo libre de ventilación mecánica (Días y horas, a partir de la diferencia entre la estadía en la UCI y la duración de la ventilación mecánica). Tiempo de medición: a la inclusión, 1 hora después de administrar cada dosis del producto. Tensión arterial (TA, valor de la presión sistólica y diastólica, en mm de Hg). Tiempo de medición: a la inclusión, 1 hora después de administrar cada dosis del producto. Frecuencia cardíaca (FC, valor en min). Tiempo de medición: a la inclusión, 1 hora después de administrar cada dosis del producto. Presión venosa central (PVC, valor en cmH2O). Tiempo de medición: a la inclusión, 1 hora después de administrar cada dosis del producto. Temperatura (T, valor en grados centígrados). Tiempo de medición: a la inclusión, 1 hora después de administrar cada dosis del producto. Cianosis (Ausencia, Cianosis distal, Cianosis generalizada). Tiempo de medición: a la inclusión, 1 hora después de administrar cada dosis del producto. Infiltrados inflamatorios en los campos pulmonares (Mejoría, Estabilidad, Empeoramiento). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento, a las 24, 48, 72, 96 y 120 horas de iniciado el tratamiento. Tiempo de estadía en la UCI (Días y horas, a partir de la diferencia entre las fechas y horas de ingreso y egreso de la UCI del paciente). Tiempo de medición: al egreso de la UCI. Estado del paciente al egreso de la UCI (Vivo, Fallecido). Tiempo de medición: al egreso de la UCI. Estado del paciente a los 28 días (Vivo, Fallecido). Tiempo de medición: 28 días. Supervivencia al diagnóstico (Días a partir de la diferencia entre las fechas de diagnóstico del SDRA y la muerte del paciente, en caso de proceder). Tiempo de medición: 28 días. Supervivencia al inicio del tratamiento (Días, a partir de la diferencia entre las fechas de inicio del tratamiento y la muerte del paciente, en caso de proceder). Tiempo de medición: 28 días.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de SDRA, según la nueva definición de Berlín de SDRA 3. 2. Paciente o familiar de primera línea que exprese voluntariedad escrita de entrar en el estudio con la firma del consentimiento informado. 3. Edad igual o mayor a 18 años.

Criterios de exclusión:

1. Embarazadas y puérperas 2. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). 3. Paciente que al momento de la inclusión esté recibiendo otro medicamento en investigación. 4. Conocimiento previo de alergia o sensibilidad conocida al SURFACEN® o algún componente de la formulación.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

184

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yisel

Apellidos de la persona a contactar:

Avila Albuerne

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. en Ciencias Farmacéuticas, MSc en Farmacología

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

Calle 5taA e/60 y 62, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

(53) 7216 4225, 7216 4226

Correo electrónico:

yisel@cencec.sld.cu [3]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Nora

Apellidos de la persona a contactar:

Lim Alonso

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Medicina Intensiva y de Emergencia

Lugar de trabajo:

Hospital “Hermanos Ameijeiras"

Dirección:

Calle San Lázaro e/ Marquéz González y Belascoaín, Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

(53) 7876 1177, 7876 1179

Correo electrónico:

nora.lim@infomed.sld.cu [1]

uci@hha.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Acute respiratory distress in adults. Ashbaugh DG, Bigelow DB, Petty TL, Levine BE. Lancet 1967; 2(7511): 319-323. The American-European Consensus Conference on ARDS: definitions, mechanism, relevant outcomes and clinical coordination. Am J Respir Crit Care Med 1994;149:818-24. The ARDS Definition Task Force. Acute Respiratory Distress Syndrome: The Berlin Definition. JAMA 2012;23:2526-33. Acute respiratory distress syndrome definition: do we need a change? Villar J, Blanco J, Kacmarek RM. Curr Opin Crit Care 2011; 17(1): 13-17. Luhr OR, Antonsen K, Karlsson M, Aardal S, Thorsteinsson A, Frostell CG, et al. Incidence and mortality after acute respiratory failure and acute respiratory distress syndrome in Sweden, Denmark, and Iceland. The ARF Study Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999;159:1849-61. Estenssoro E, Dubin A, Laffaire E, Canales H, Sáenz G, Moseinco M, et al. Incidence, clinical course, and outcome in 217 patients with acute respiratory distress syndrome. 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Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

141

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000198

Fecha en que se registra el ensayo:

2015/06/24

Fecha de última actualización:

2016/04/04

Fecha de próxima actualización:

2017/04/04

Ensayo en ingles:

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