Agua de Mar-Rinitis-Niños-Fase III

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

AMARIN-3

Título completo del estudio:

EFICIENCIA DEL TRATAMIENTO DE LA RINITIS ALÉRGICA CON AGUA DE MAR MEDIANTE ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO

Siglas para título completo:

ETRAMECA-3

Palabras claves:

Rinitis, Agua de mar, Lavado nasal

Identificador(es) del ensayo:

2472

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Instituto de Investigaciones Médicas de la Universidad de Antioquia

Promotor principal:

Departamento de Pediatría y Puericultura de la Universidad de Antioquia

Otros promotores:

Fundación Aquamaris (Badalona-España)

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Universidad de Antioquia (Colombia) Fundación Aquamaris (Badalona-España)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

María

Segundo nombre:

de la Luz

Apellidos:

Valencia Chávez

Especialidad médica:

Pneumología Pediátrica, M.D.

Institución:

Clínica de Las Vegas

Dirección postal:

Calle 2 Sur Num. 46-55, consultorio 215

Ciudad:

Medellín

País:

Colombia

Código postal:

050022

Teléfono:

+57-42660097

+57-3002696563

Correo electrónico:

mlvalenc@hotmail.com [1]

solerw2@gmail.com [2]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Colombia

Sitios clínicos:

Antioquia, Departamento de Pediatría y Puericultura de la Universidad de Antioquia, Dr. Agusto Quevedo Vélez, Pediatra epidemiólogo clínico

Comités de ética:

Comité de Bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia, 3 de diciembre de 2009

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

09/12/2010

Fecha del último incluido:

10/07/2012

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Rinitis alérgica

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Procedimiento de intervención: Se realizaron tres evaluaciones clínicas: al inicio, a la semana dos (fase aguda de los síntomas), y a la semana 12 (fase preventiva). Intervención: Se dieron instrucciones a los dos grupos de intervención sobre lavado nasal con solución diluida isotónica e ingesta de la solución mezclada con la bebida. Grupo experimental AM (Agua de mar): Agua de mar (AM) extraída de mar adentro diluida a una concentración de 0,9 % (p/v). Dos lavados nasales por dia en las semanas 1 y 2, y uno semanal en las semanas 3 a 12. Ingesta diaria de 50mL de AM (3,5% (p/v)) mezclada con la bebida habitual. Grupo control SS (solución salina): Solución Salina (SS) isotónica NaCl al 0,9% (p/v). Dos lavados nasales por dia en las semanas 1 y 2, y uno semanal en las semanas 3 a 12. Ingesta diaria de 50mL de SS (3,5% (p/v)) mezclada con la bebida habitual. Nota: (p/v)= peso/volumen.

Tipo de la intervención:

Medicina natural y tradicional

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Evaluar la eficiencia del Agua de Mar en la mejoría de los síntomas de la Rinitis alérgica (RA) en un grupo de niños, por ingesta más lavado nasal, en comporación con el uso de Solución Salina en un grupo control por ingesta más lavado nasal.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Eficiencia

Hipótesis del EC:

La hipótesis que se maneja es que el AM tendrá mejores resultados clínicos por su contenido mineral en la reducción de la rinorrea, en niños con rinitis alérgica.

Variable(s) primaria(s):

Rinorrea (escala cualitativa estratificada, 1-4 donde 1= ausencia de síntomas y 4=máxima afectación. Publicada en Slapak et al. (2008) Arch Otolaryngol Head Neck Surg, 134(1):67-74). Tiempo de medición: al inicio, semana 2, semana 12.

Variables secundarias:

Tos seca (escala cualitativa estratificada, 1-4 donde 1= ausencia de síntomas y 4=máxima afectación. Publicada en Slapak et al. (2008) Arch Otolaryngol Head Neck Surg, 134(1):67-74). Tiempo de medición: al inicio, semana 2, semana 12 Tos productiva (escala cualitativa estratificada, 1-4 donde 1= ausencia de síntomas y 4=máxima afectación. Publicada en Slapak et al. (2008) Arch Otolaryngol Head Neck Surg, 134(1):67-74). Tiempo de medición: al inicio, semana 2, semana 12 Estornudadera (escala cualitativa estratificada, 1-4 donde 1= ausencia de síntomas y 4=máxima afectación. Publicada en Slapak et al. (2008) Arch Otolaryngol Head Neck Surg, 134(1):67-74). Tiempo de medición: al inicio, semana 2, semana 12 Prurito nasal (escala cualitativa estratificada, 1-4 donde 1= ausencia de síntomas y 4=máxima afectación. Publicada en Slapak et al. (2008) Arch Otolaryngol Head Neck Surg, 134(1):67-74). Tiempo de medición: al inicio, semana 2, semana 12 Fiebre (Presencia de temperatura mayor de 38°C, o percepción por parte de la madre de la presencia de fiebre subjetiva, y frecuencia de la fiebre). Tiempo de medición: al inicio, semana 2, semana 12 Inapetencia (Percepción de la madre de disminución del apetito). Tiempo de medición: al inicio, semana 2, semana 12 Calidad del sueño (Percepción de la madre o del cuidador de despertares frecuentes por obstrucción nasal o manifestaciones nasales que perturbaran el sueño). Tiempo de medición: al inicio, semana 2, semana 12. Estado nutricional (Test antropométrico. Parámetros de la Organización Mundial de la Salud). Tiempo de medición: Tiempo de medición: al inicio, semana 2, semana 12. Eventos adversos (descripción e intensidad). Tiempo de medición: al inicio, semana 2, semana 12.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

2 años

Edad máxima:

6 años

Criterios de inclusión:

1. Niños y niñas de 2 a 6 años. 2. Estratos socieconómicos bajos de comunas suburbanas de la ciudad de Medellín. 3. Rinitis alérgica diagnósticada previamente. Nota: el estudio define estrato socioeconómico bajo basándose en la clasificación oficial del Municipio de Medellín.

Criterios de exclusión:

1. Niños con enfermedades genéticas. 2. Enfermedades crónicas degenerativas como cáncer. 3. Trastornos anatómicos sinunasales. 4. Sangrado nasal diario. 5. Deficiencia inmune grave. 6. Con la medicación con corticosteroides. 7. Niños cuyos padres no firmaron el consentimiento informado.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

240

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Wilmer

Apellidos de la persona a contactar:

Soler Terranova

Especialidad de la persona a contactar:

Bioquímico MSc

Lugar de trabajo:

Universidad de Antioquia

Dirección:

Sede de Investigación Universitaria, Universidad de Antioquia, Torre 1, oficina 213. Calle 62 N° 52 - 59

Ciudad:

Medellín

País:

Colombia

Código postal:

050010474

Teléfono:

+5742196480

Correo electrónico:

solerw2@gmail.com [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Wilmer

Apellidos de la persona a contactar:

Soler Terranova

Especialidad de la persona a contactar:

Bioquímica, MSc

Lugar de trabajo:

Universidad de Antioquia

Dirección:

Sede de Investigación Universitaria, Universidad de Antioquia, Torre 1, Oficina 213, calle 62 N° 52 - 59

Ciudad:

Medellín

País:

Colombia

Código postal:

050010474

Teléfono:

+574-2196480

Correo electrónico:

solerw2@gmail.com [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Wald ER, Guerra N, Byers C. Upper respiratory tract infection in young children: duration of and frequency of complications. Pediatrics. 1991; 87:129-133 2. Van Cauwenberge P, Watelet JB. Epidemiology of chronic rhinosinusitis. Thorax. 2000; 55(suppl 2): S20-S21 3. Dykewics MS Fineman S Skoner DP , et al “Diagnosis and management of rhinitis complete guidelines of the Joint Task Force on Practice Parameters in Allergy ,Asthama and immunology “ Ann Allergy Asthma Immunol 1998 ;81: 478 -518 4. Bousquet J Van Cauwenberge P Khaltaeu N Allergic Rhinitis and its impact on asthma J Allergy Clin Immunol 2001 ; 108 :suppl 5 :s147-s334 5. Baroody F. Allergic Rhinitis : Broader disease effects and implications for managementr “ Otolaryngol Head Neck Surg 2003 ; 128:616-31 6. Strachan D, Sibbald B, Weiland S, Ait-Khaled N, Anabwani G, Anderson 7. Plaut M Valentine M Allergic Rhinitis J Med Eng 2005;58:353:1934-1944 8. Bousquet J ,Lund VJ ,Van Cauwenberge P,etal Implementation of guidelines for seasonal allergic rhinitis : randomized controlled trial”Allergy 2003 ;58:733-741 9. Bousquet J, Cauwenberge P et al Pharmacologic and anti –IgE treatment of Allergic Rhinitis ARI update ( in collaboration with GAZLEN ). Allergy 2006;61:1086-1096 10. Bousquet J Cauwenberge P et al Allergic rhinitis and its impact on Asmatha ARIA worshop report” J Allergy Cin Immunol 2001 ; 108 : s147 -336 11. Greiner A Meltzer E Pharmacologic retinale for treating allergic and no allergic rhinitis “ J Allergy Clin Immunol 2006 ;118 : 985-996 12. Brown CL, Graham SM. Nasal irrigation: good or bad? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004; 12: 9-13 13. Papsin B, Mc Tavish A. Saline nasal irrigation: its role as an adjunct treatment. Can Fam Physician. 2003; 49: 168-173 14. Lanza DC, Kennedy DW. Adult rhinosinusitis defined. Otolaryngol Head Neck Surg. 1997; 117S1-S7 15. Heatley DG, McConnell KE, Kille TL, Leverson GE. 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Efficacy of isotonic nasal wash (seawater) in the treatment and prevention of rhinitis in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008; 134:67-74 22. Kimata H, Tai H, Nakajima H. Reduction of allergic skin responses and serum allergen-specific IgE and IgE-inducing cytokines by drinking deep-sea water in patients with allergic rhinitis. Otorhinolaryngol. Nova 2001; 11: 302-303 23. Kimata H, Tai H, Nakagawa K, Yokoyama Y, Nakajima H, Ikegami Y. Improvement Of Skin Symptoms And Mineral Imbalance By Drinking Deep Sea Water In Patients With Atopic Eczema/Dermatitis Syndrome (AEDS). Acta Médica. 2002; 45: 83-84 24. Hataguchi Y, Tai H, Kimata H. Drinking deep-sea water restores mineral imbalance in topic eczema/dermatitis syndrome. Eur J Clin Nutr. 2005; 59: 1093-1096 25. Tabary O, Muselet C, Yvin JC, Halley-Vanhove B, Puchelle E, Jacquot J. Physiomer-R reduces the chemokine interleukin-8 production by activated human respiratory epithelial cells. Eur Respir J. 2.001; 18:661-666 26. Diógenes L. Vidas de los más ilustres filósofos griegos. 1ª ed. Barcelona. Ediciones Orbis, S.A. 1985 27. Mahé A. El plasma de Quinton. El agua de mar nuestro medio interno. 1ª Ed Barcelona. Icaria editorial, SA. 1.999: 190 28. Quinton R. L´eau de mer milieu organique. Constance du milieu marin originel comme milieu vital des cellules, à travers la série animale. 39a ed. Paris : Editions Encre, 1995 [1904]: 503 29. Jarricot J. Origines marines de la vie et pédiatrie. 1ª Ed, Largentière. 1938 30. Nozaki Y. A fresh look at element distribution in the North Pacific. Consultado en mayo de 2008: http://www.agu.org/eos_elec/97025e.html 31. Soler W, Velásquez N del C, Miranda LF, Zuluaga DC. Ausencia de genotoxicidad de agua de mar de Coveñas: estudio in vitro en eritrocitos y leucocitos humanos. Rev. Fac. Nac. Salud Pública 2005; 23:25-30 32. Soler-Terranova W, Velásquez-Echavarria NC, Soler-Arango JP. Baja genotoxicidad de extracto orgánico de agua de mar de coveñas (sucre, colombia). Vitae. 2008; 15 (1): 96-102 33. Soler-Terranova W, Pérez-Giraldo JA, Penagos-Garcés LE, Osorio-Sandoval G, Velasquez-Echavarria NC, Henao-Cardona HA, et al. Ausencia de toxicidad por ingesta de agua de mar natural. Revista de la Asociación Colombiana de Ciencias Biológicas (Memorias XLII Congreso Nacional de Ciencias Biológicas, Suplemento 1). 2007; 19:165 34. Rude RK, Gruber HE. Magnesium deficiency and osteoporosis: animal and human observations. J Nutr Bioch. 2004; 15:710-716 35. Rude RK. Magnesium deficiency: a heterogeneous cause of disease in humans. J Bone Miner Res. 1998; 13:749-758 36. Walker SP, Wachs TD, Gardner JM, Loxoff B, Wasserman GA, Pollitt E, Carter JA, International Child Development Steering Group. Child development: risk factors for adverse outcomes in developing countries. Lancet 2007; 369:145-157 37. Hirose K. Chemical speciation of trace metals in seawater: a review. Anal. Sci. 2006; 22(8): 1055-1063

Resultados:

Valencia Chávez ML, Soler Terranova W, Rosique Gracia J, Morales Múnera OL. Eficiencia del tratamiento de la rinitis alérgica con agua de mar mediante ensayo clínico aleatorizado. Social Medicine Journal, (2015, aceptado con modificaciones).

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No hubo modificaciones al protocolo. Sin embargo, el Comité de Ética pidió modificar los controles de seguridad para los pacientes. N1. 8 de junio de 2011. Evaluación independiente por un pediatra de los efectos adversos con el fin de que quede cubierta cualquier eventualidad que pudiera poner en riesgo la salud de los niños participantes. N2. 8 de junio de 2011. Definir el método empleado por las madres para detectar los efectos adversos.

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

N1. 30 agosto 2011. Comité de Bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia. N2. 30 agosto 2011. Comité de Bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia.

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

180

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000200

Fecha en que se registra el ensayo:

2015/09/25

Fecha de última actualización:

2015/09/25

Fecha de próxima actualización:

2016/09/25

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]