Variables de eficacia:
- PASI. Evaluación de la severidad de las lesiones. Determinación mediante examen físico y aplicación de escala que combina la evaluación de la severidad de las lesiones (eritema, induración y descamación) y el área afectada en una sola puntuación que abarca un rango de 0 (no enfermedad) a 72 (máxima severidad). Tiempo de medición: semanas 0, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60.
- Porciento de mejoría del PASI respecto al valor inicial. (PASI 50, 75, 90, 100). Determinación del porciento de reducción del PASI mediante la fórmula: % reducción del PASI: (PASI inicial – PASI actual) / PASI inicial * 100. Tiempo de medición: semanas 12, 24, 36, 40, 44, 48, 52, 56 y 60.
- Proporción de pacientes con PASI 50, 75, 90, 100, PASI ≥ 50 pero <75 y PASI < 50. Los pacientes que alcanzan un porciento de reducción del PASI igual o superior al 50 porciento se clasifican como PASI 50, y así respectivamente para el resto de las categorías. Tiempo de medición: semanas 12, 24, 36, 48 y 60.
- Tiempo a la recaída. Tiempo a la pérdida de la respuesta PASI 50 y PASI 75, para los pacientes que alcancen PASI 50 o superior. Tiempo de medición: semana 36.
- Proporción de pacientes con recaída. Tiempo de medición: semanas 40, 44, 48, 52, 56, 60.
- Evaluación Global del Investigador (IGA mod 2011). Escala estática modificada (2011) de 5 puntos a partir de la evaluación global del especialista. Tiempo de medición: semanas 0, 12, 24, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60.
-Proporción de pacientes con IGA ≤1. Tiempo de medición: semanas 12, 24, 36, 48 y 60.
- Escala de calidad de vida (DLQI, Dermatology Life Quality Index). Cuestionario con 10 temas que reporta el paciente para medir el efecto de la psoriasis en 6 aspectos diferentes relacionados con la calidad de vida. Cada pregunta tiene 4 respuestas posibles: nada, un poco, mucho, y muchísimo, que se califica del 0 al 3, respectivamente. La suma de las respuesta abarca rango de 0 (nada) a 30 (muchísimo) puntos. Valores 0 y 1 indican que no existe impacto negativo en calidad de vida y más de 10 representa un gran impacto. Tiempo de medición: semanas 0, 12, 24, 36, 48 y 60.
Variables de Seguridad:
Incidencia de eventos adversos (EA) (Tipo (nombre del EA), Intensidad (Leve, moderada, Severa), Gravedad (Grave, No grave), Relación de Causalidad (Muy probable, Probable, Posible, No relacionado, Desconocida). Tiempo de medición: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60.
Variables inmunológicas:
Porciento de subpoblaciones de células linfoides en sangre periférica, Conteo total de células linfoides en sangre periférica, Frecuencia de precursores de células T, Frecuencia de células T secretoras de IFN-gamma, Concentración de citocinas en suero, Porciento de expresión del patrón de citosinas, Porciento de activación de los linfocitos. Tiempo de medición: semanas 0, 12, 24, 36, 60.