Estudio de la vacuna polisacarídica meningocóccica ACW135

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

ACW135

Título completo del estudio:

Estudio Fase I-II, controlado, aleatorizado, a doble ciegas para evaluar la seguridad, reactogenicidad y la respuesta inmune, por anticuerpos bactericidas en suero, de la vacuna Polisacárida meningocócica ACW135, producida por los Institutos Finlay y Bio-Manguinhos/FIOCRUZ, usando como control la vacuna MENCEVAX ACW, administrada en dosis única en adultos jóvenes sanos de ambos sexos.

Palabras claves:

Ensayo clínico, seguridad, reactogenicidad, Inmunogenicidad, vacuna meningocócica.

Identificador(es) del ensayo:

IF/MENINGO ACW/1

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Instituto Finlay

Promotor principal:

Instituto Finlay, Centro de Investigación y Producción de Sueros y Vacunas

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Instituto Finlay, Centro de Investigación y Producción de Sueros y Vacunas.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

15/05/2011

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.06.11.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Belkis

Segundo nombre:

Aracelis

Apellidos:

Barrera Suárez

Especialidad médica:

Especialista de 1er grado en Medicina General Integral. Máster en Epidemiología

Institución:

Policlinico Ernesto Ché Guevara, Universidad de Ciencias Informáticas

Dirección postal:

Carretera de San Antonio de los Baños, Km 2 ½. Boyeros

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-78358208

+53-78358359

Correo electrónico:

belkisb@uci.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Comité de Ética de Investigaciones del Instituto de Ciencias Básicas y Preclínica “Victoria de Girón”, 12 de marzo de 2011

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

19/05/2011

Fecha del último incluido:

27/05/2011

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Enfermedad meningocócica, meningitis meningocócica

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1 (Experimental): Una dosis única de 0,5 mL de la vacuna polisacárida meningocócica ACW135 por vía subcutánea Grupo 2 (Control): Una dosis única de 0,5 mL de la vacuna MENCEVAX ACW por vía subcutánea

Código de la condición médica:

Meningitis Meningocócica

Infecciones Meningocócicas

Meningitis Bacterianas

Infecciones Bacterianas

Infecciones Bacterianas del Sistema Nervioso Central

Infecciones por Neisseriaceae

Gram-Negative Bacterial Infections

Palabras claves de la condición médica:

Meningitis meningocócica Enfermedad meningocócica

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Vacunas Meningococicas

Palabras claves de la intervención:

vacuna meningocócica

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna Polisacárida meningocócica ACW135, producida por el Instituto Bio-Manguinhos/FIOCRUZ.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

No Procede

Variable(s) primaria(s):

Seguridad: Evento Adverso Grave (EAG) relacionado con el producto en investigación (reacción anafiláctica, temperatura superior a 40oC, hipotensión arterial, broncoespasmo, edema de la glotis, convulsiones). Tiempo de medición: Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15 y 28 después de la vacunación. Reactogenicidad: Eventos locales adversos (dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección). Tiempo de medición: Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15 y 28 después de la vacunación Eventos adversos generales (fiebre, malestar general, dolor de cabeza y somnolencia). Tiempo de medición: Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15 y 28 después de la vacunación Eventos adversos inesperados (nombre de los eventos adversos). Tiempo de medición: 7, 15 y 28 días después de la vacunación. Intensidad de los eventos adversos (ligera, moderada, o severa). Tiempo de medición: Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15 y 28 después de la vacunación Eventos adversos según su relación de causalidad (relacionadas, sin relación). Tiempo de medición: Día 1,2,3,4,5,6,7, 15 y 28 después de la vacunación

Variables secundarias:

Inmunogenicidad: - Seroprotección (títulos de anticuerpos bactericidas ≥1:8). Tiempo de medición: antes de la vacunación y 28 días después de la vacunación - Seroconversión de anticuerpos bactericidas (incremento de al menos 4 veces el título respecto a los títulos iniciales). Tiempo de medición: antes de la vacunación y 28 días después de la vacunación - Media geométrica de títulos de anticuerpos bactericidas en las muestras de suero. Tiempo de medición: antes de la vacunación y 28 días después de la vacunación

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

35 años

Criterios de inclusión:

1. Adulto sano, de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 18-35 años. 2. Buen estado de salud física y mental establecido por criterio médico mediante anamnesis y examen físico, antes de comenzar el estudio. 3. Voluntariedad expresada mediante consentimiento informado escrito.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de enfermedad aguda (con o sin fiebre) previo al momento de su incorporación al estudio. 2. Temperatura axilar igual o mayor a 37,5 grados Celcius inmediatamente antes de la administración del tratamiento. 3. Cualquier condición sospechosa o confirmada de inmunodeficiencia, incluyendo diagnóstico positivo de VIH. 4. Haber padecido enfermedad meningocóccica. 5. Historia de terapia con inmunoglobulinas durante los 30 días previos a la administración de las vacunas incluidas en el estudio. 6. Estar bajo tratamiento inmunosupresivo (más de 14 días) u otro tipo de medicamento que modifique el estado inmunológico, excluyendo los esteroides tópicos o por inhalación. 7. Administración de una vacuna no prevista en el Protocolo, 30 días antes del inicio del estudio. 8. Embarazo o lactancia.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

352

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Belkis

Segundo nombre de la persona a contactar:

Aracelis

Apellidos de la persona a contactar:

Barrera Suárez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er grado en Medicina General Integral. Master en Epidemiología

Lugar de trabajo:

Policlínico Ernesto Che Guevara, Universidad de Ciencias Informáticas

Dirección:

Carretera de San Antonio de los Baños, Km. 2 ½, Boyeros

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

53-78358208, 53-78358359

Correo electrónico:

belkisb@uci.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rossana

Apellidos de la persona a contactar:

Estruch de la Guardia

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er grado en Epidemiologia

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay, Centro de Investigación y Producción de Vacunas.

Dirección:

Ave.27 No. 19805. La Coronela, La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

53(7)2717911 ext 246

Correo electrónico:

restruch@finlay.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

•Balkhy HH, Memish ZA, Almuneef MA, Osoba AO. Neisseria meningitidis W-135 carriage during the Hajj season 2003. Scand J Infect Dis 2004; 36 (4):264-8. •Conner Gorry Cuban Health Cooperation Turns 45 MEDICC Review 2008; 10 (3): 44-47 •Chicano Pia PV, Colomina Rodriguez J, Buesa Gomez J: Eficacia de la inmunoprofilaxis frente a Neisseria meningitidis serotipo C, Farmacia hospitalaria1998; 22(2):63-69 •Dery M, Hasbun R. Changing epidemiology of bacterial meningitis. Curr Infect Dis Rep 2007;9(4):301-7. •Fariñas M, López Y, Infante JF, Oliva R, Sosa E, Sifontes S, Hernández T, Pérez VM, Díaz D, Prieto JL, Valdés BY, Ponce AL, Rodríguez N: Non Toxicity For A Single Dose Study And Local Tolerance Of The Vaccine Against Neisseria Meningitidis Serogroups A And C Using Sprague Dawley Rats VacciMonitor 2009; Vol. 18 No. 2: 43 •Infante JF, Sifontes S, Oliva R, Pérez V, López Y, Fariña M: Cuban Experience And Worldwide State Of The Art In The Devolopment And Preclinical Assesment Of Meningococcal Vaccines VacciMonitor 2009; Vol.. 18 No. 2: 51 •INFOMED-MINSAP. Biblioteca virtual en salud. Anuario estadístico 2007 PAISES EN LOS QUE CUBA PRESTA COLABORACION SEGÚN REGIONES (en línea) disponible en URL: http://bvs.sld.cu. •Karima TM, Bukhari SZ, Fatani MI, Yasin KA, Al-Afif KA, Hafiz FH. Clinical and microbiological spectrum of meningococcal disease in adults during Hajj 2000: an implication of quadrivalent vaccination policy. J Pak Med Assoc 2003; 53(1):3-7. •Kupek, Emil; Puricelli, Rubens C. B.; Westrupp, Maria Helena B. Effectiveness of a mass immunization campaign against serogroup C meningococci in children in the Federal State of Santa Catarina, Brazil Brazilian Journal of Infectios Dis 2001 5 (6): 324-31 •Lederman DW Vacuna antimeningococo grupo C Rev Chil Infect 2003;20(2):126-128 •Makwana N, Riordan FA. Bacterial meningitis: the impact of vaccination. CNS Drugs 2007;21(5):355-66. •Menezes M R , Périssé ARS, Camacho LAB, Santos TM, Silveira IAFB, Leal ML, Marcovistz R, Maia MLS, Homma A, Jessouroun E: Phase I Safety And Immunogenicity Study Of A Serogroup C Conjugate Vaccine - Lessons Learned VacciMonitor 2009; Vol. 18 No. 2: 41 •Milonovich LM. Meningococcemia: epidemiology, pathophysiology, and management. J Pediatr Health Care 2007; 21(2):75-80. •Moore PS, Reeves MW, Schwartz B, Gellin BG, Broome CV. Intercontinental spread of an epidemic group A Neisseria meningitidis strain. Lancet 1989; 2(8657):260-3. •Mueller JE, Borrow R, Gessner BD. Meningococcal serogroup W135 in the African meningitis belt: epidemiology, immunity and vaccines. Expert Rev Vaccines 2006; 5(3):319-36. •Occhionero M, Usai G, Di Martino M, Le Moli S, Stroffolini T, Mastrantonio P. Serum antibodies to capsular polysaccharide vaccine of group A and C Neisseria meningitidis in military recruits in Italy. Allergol Immunopathol (Madr). 1991 Jan-Feb; 19 (1):39-41. •OMS/ MSF Situación epidemiológica de la meningitis meningocócica en Africa. Mayo/2009. •Peña M, Valera R, Mirabal M, Rodriguez M, Armesto del Río M, Menéndez J, Baró M, Cuevas I, Estruch R, García H. , Ochoa R, Casanueva V Propuesta de un algoritmo para evaluar la causalidad de eventos adversos en los ensayos clínicos de vacunas Vacci Monitor 2008, 17(3 : 21-26 •Pérez VDR The Vaccine Global Market And Its Political Influence In Underdeveloped Countries VacciMonitor 2009; Vol. 18 No. 2: 54 •Raja NS, Parasakthi N, Puthucheary SD, Kamarulzaman A. Invasive meningococcal disease in the University of Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia. J Postgrad Med 2006; 52(1):23-9. •Sotolongo F: Meningococcal Vaccines At Finlay Institute: An Overview VacciMonitor 2009; Vol. 18 No. 2: 16 •Stephens DS, Greenwood B, Brandtzaeg P. Epidemic meningitis, meningococcaemia, and Neisseria meningitidis. Lancet 2007; 369(9580):2196-210. •Stephens DS. Conquering the meningococcus. FEMS Microbiol Rev 2007; 31(1):3-14. •Wilder-Smith A, Memish Z. Meningococcal disease and travel. Int J Antimicrob Agents 2003;21(2):102-6. •Wilder-Smith A, Paton NI, Barkham TM, Earnest A. Meningococcal carriage in Umra pilgrims returning from Saudi Arabia. J Travel Med 2003; 0(3):147-9. •Wilder-Smith A,. Goh KT, Barkham T, Paton NI. Hajj-associated outbreak strain of Neisseria meningitidis serogroup W135: estimates of the attack rate in a defined population and the risk of invasive disease developing in carriers. Clin Infect Dis 2003; 36(6):679-83. •Wilder-Smith A. Meningococcal disease in international travel: vaccine strategies. J Travel Med 2005;12 Suppl 1:S22-9. •R Development Core Team (2010). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. ISBN 3-900051-07-0, URL http://www.R-project.org. •William C. Blackwelder. “Proving the null hypothesis” in clinical trials. Controlled Clinical Trials 1982; 3:345-353.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

352

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000203

Fecha en que se registra el ensayo:

2015/12/04

Fecha de última actualización:

2015/12/04

Fecha de próxima actualización:

2016/12/04

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]