Estudio COURAGE

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

COURAGE

Título completo del estudio:

Co-administración de EGF y GHRP-6 en pacientes con infarto cerebral agudo de etiología isquémica.

Palabras claves:

EGF, GHRP, infarto cerebral agudo, ensayo clínico aleatorizado

Identificador(es) del ensayo:

IG/CIGB-845I/IC/1601

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana. Ministerio de Salud Pública, Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Nayade

Apellidos:

Pérez Rodríguez

Especialidad médica:

Especialista de 1er grado en Medicina General Integral y en Neurología

Institución:

Hospital Universitario “Manuel Ascunce Domenech”

Dirección postal:

Carretera Central Oeste

Ciudad:

Camagüey

País:

Cuba

Código postal:

70100

Teléfono:

+53-32231221

Correo electrónico:

nayade@mad.cmw.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Villa Clara, Hospital Universitario “Arnaldo Milián Castro”, Juan H. Gutiérrez Ronquillo, Especialista de 2do grado en Neurología.

Villa Clara, Hospital General Docente “Mártires del 9 de Abril”, Julio A. Vega Cueva, Especialista de 1er grado en Neurología.

Sancti Spiritus, Hospital General “Camilo Cienfuegos”, Javier J. García Sacarías, Especialista de 1er grado en Medicina Interna.

Ciego de Ávila, Hospital Provincial General “Dr. Antonio Luaces Iraola”, Carlos A. Casas Díaz, Especialista de 1er grado en Neurología.

Las Tunas, Hospital General Provincial “Dr. Ernesto Ché Guevara”, Melitza de la Caridad Pupo Machado, Especialista de 1er grado en Neurología.

Holguín, Hospital General Universitario “Vladimir Ilich Lenin”, Hansel Caballero Castellanos, Especialista de 1er grado en Medicina General Integral.

Holguín, Hospital Clínico Quírúrgico "Lucía Iñiguez Landín", Ana M. Manzo López, Especialista de 1er grado en Medicina Interna.

Granma, Hospital Universitario “Carlos Manuel de Céspedes”, Alexis Suárez Quesada, Especialista de 1er grado en Medicina Interna.

Granma, Hospital Provincial Clínico – Quirúrgico “Celia Sánchez Manduley”, Aliuska Castro Jeréz, Especialista de 1er grado en Medicina Interna.

Santiago de Cuba, Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso”, Elizabeth Lobaina Suárez, Especialista de 1er grado en Medicina Interna.

Santiago de Cuba, Hospital Provincial “Saturnino Lora”, Elizabeth Colina Avila, Especialista de 1er grado en Neurología.

Guantánamo, Hospital General Docente “Dr. Agostinho Neto”, Victor M. Rivas Gómez, Especialista de 1er grado en Neurología.

Comités de ética:

Hospital Universitario “Manuel Ascunce Domenech”, 19 de febrero de 2016.

Hospital Universitario “Arnaldo Milián Castro”, 23 de marzo de 2016.

Hospital General Docente “Mártires del 9 de Abril”, 02 de febrero de 2016.

Hospital General “Camilo Cienfuegos”, 18 de febrero de 2016.

Hospital Provincial General “Dr. Antonio Luaces Iraola”, 08 de febrero de 2016.

Hospital General Provincial “Dr. Ernesto Ché Guevara”, 01 de abril de 2016.

Hospital General Universitario “Vladimir Ilich Lenin”, 24 de marzo de 2016

Hospital Clínico Quírúrgico "Lucía Iñiguez Landín", 30 de marzo de 2016.

Hospital Universitario “Carlos Manuel de Céspedes”, 21 de enero de 2016.

Hospital Provincial Clínico – Quirúrgico “Celia Sánchez Manduley”, 28 de enero de 2016.

Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso”, 28 de enero de 2016.

Hospital Provincial “Saturnino Lora”, 02 de febrero de 2016.

Hospital General Docente “Dr. Agostinho Neto”, 25 de enero de 2016.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/09/2016

Fecha del último incluido:

01/09/2017

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Infarto cerebral agudo de etiología isquémica

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se empleará el CIGB-845 (factor de crecimiento epidérmico recombinante [EGF] combinado con dos niveles de dosis del péptido liberador de la hormona de crecimiento [GHRP-6]). Grupo I (experimental): CIGB-845 (75 µg EGF + 3,5 mg GHRP-6) + tratamiento convencional. El CIGB-845 se administrará por vía endovenosa, en bolo, lentamente durante 3 minutos una 1ra dosis en el momento de la inclusión en el estudio y posteriormente cada 12 horas durante 7 días (14 administraciones en total). Grupo II (experimental): CIGB-845 (75 µg EGF + 7,0 mg GHRP-6) + tratamiento convencional. El CIGB-845 se administrará por vía endovenosa, en bolo, lentamente durante 3 minutos una 1ra dosis en el momento de la inclusión en el estudio y posteriormente cada 12 horas durante 7 días (14 administraciones en total), además del tratamiento convencional. Grupo III (grupo control): Tratamiento convencional. El tratamiento convencional incluye entre otras medidas generales las siguientes: estabilización del paciente (respiración y circulación), corrección del balance hídrico y alteraciones electrolíticas, control estricto de signos vitales, colocación del paciente en decúbito supino con la cabecera elevada a 30º (tratamiento del edema cerebral), antibióticoterapia específica, mantener cifras de glucemia por debajo de 150 mg/mL y mantener una adecuada oxigenación del paciente.

Código de la condición médica:

Infarto Cerebral

Infarto Encefálico

Isquemia Encefálica

Accidente Cerebrovascular

Trastornos Cerebrovasculares

Enfermedades Vasculares

Enfermedades Cardiovasculares

Encefalopatías

Enfermedades del Sistema Nervioso Central

Enfermedades del Sistema Nervioso

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Factor de Crecimiento Epidérmico

Hormona Liberadora de Hormona del Crecimiento

Péptidos

Administración Intravenosa

Palabras claves de la intervención:

CIGB-845, Factor de crecimiento epidérmico recombinante, GHRP-6

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la seguridad, tolerabilidad e indicios de efecto del CIGB-845, en dos niveles de dosis, en el tratamiento de pacientes con infarto cerebral agudo de etiología isquémica. Específicos: 1) Determinar la seguridad y tolerabilidad del CIGB-845 a través de los eventos adversos clínicos, signos vitales, y exámenes de laboratorio. 2) Evaluar el efecto de la administración de CIGB-845 en el infarto cerebral agudo, en cuanto a la reducción de la incapacidad medida por la escala de Rankin y muerte al egreso y a los 3 y 6 meses post-tratamiento. 3) Evaluar el efecto de la administración de CIGB-845 en el nivel de déficit neurológico medido por la escala NIHSS y en la capacidad de realizar actividades según el índice de Barthel, al egreso y a los 3 y 6 meses post-tratamiento.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Considerando que el estado del conocimiento no incluye ninguna estrategia neuroprotectora asociada al manejo agudo del infarto cerebral y que este tiene una alta incidencia en Cuba y en mundo, lo cual ocasiona una prolongada estadía intrahospitalaria y un alto grado de discapacidad en los supervivientes y que los resultados obtenidos con la co-administración de EGF+GHRP-6 en modelos experimentales de infarto cerebral focal y global son promisorios, se espera que la administración del CIGB-845, en ambas dosis, sea segura y tolerable, admitiendo hasta un 30% de eventos adversos graves con relación de causalidad demostrada (probable o definitiva).

Variable(s) primaria(s):

Eventos Adversos clínicos (EA). Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave). Tiempo de medición: diario en la Semana 1 (momento en que inicia la administración del CIGB-845) y en los meses 1, 3 y 6. Laboratorio (valores numéricos de pruebas hemoquímicas: hemograma, hematocrito, leucograma con diferencial, ALAT, ASAT, glucemia, creatinina, urea, ácido úrico, fosfatasa alcalina, proteínas totales, albúmina, bilirrubina, colesterol, coagulograma e ionograma). Tiempo de medición: al inicio (antes de la 1ra administración del CIGB-845), a las 72 horas, al egreso hospitalario (7mo día) y en las evaluaciones correspondientes a los meses 1, 3 y 6.

Variables secundarias:

Incapacidad (según escala de Rankin). Tiempo de medición: al egreso hospitalario, 3 y 6 meses post-inclusión. Nivel de déficit neurológico (según escala de NIHSS, Nacional Institute of Heath Stroke Scale). Tiempo de medición: al egreso hospitalario, 3 y 6 meses post-inclusión. Capacidad para realizar las actividades diarias (según índice de Barthel). Tiempo de medición: al egreso hospitalario, 3 y 6 meses post-inclusión. Volumen del infarto (por Tomografía Axial Computarizada). Tiempo de medición: a la inclusión, al 4to y al 7mo día de iniciado el tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1. Cumplimiento de los criterios diagnósticos (pacientes, de ambos sexos, con un defecto neurológico focal causado por trastornos del aporte circulatorio a un determinado territorio encefálico). 2. Edad entre 18 y 80 años, incluyendo ambas. 3. Tiempo entre el inicio de los síntomas y el comienzo de la administración de CIGB-845 menor de 12 horas. 4. Voluntariedad del paciente (o familiar) mediante el otorgamiento del consentimiento informado (oral). En un segundo momento (una vez estabilizado el paciente) el investigador deberá obtener el consentimiento escrito del paciente, que podrá decidir libremente si acepta o no continuar en la investigación.

Criterios de exclusión:

1. Estado de coma (Escala de Glasgow menor de 8). 2. Puntaje en la escala NIHSS < 5 ó >20. 3. Cuando el defecto neurológico se pueda explicar por otra entidad diferente al ICA. 4. Pacientes con síntomas o signos neurológicos que regresen a la normalidad antes del comienzo del tratamiento. 5. Hipertensión arterial grave y no controlada (sistólica > 185 mm Hg o diastólica > 110 mm Hg) que no desciende después de tratamiento. 6. Hipotensión arterial (sistólica < 95 mm Hg) que no responda al tratamiento habitual. 7. Forma de instalación del cuadro con convulsiones. 8. Pacientes con diagnóstico de neoplasias malignas. 9. Embarazo o lactancia en el momento de inclusión en el estudio (referido por la paciente o el familiar). 10. Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Médicas. Especialista de 2do grado en Higiene y Epidemiología.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)-2085887, (53-7)-2087465

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Médicas. Especialista de 2do grado en Higiene y Epidemiología.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000214

Fecha en que se registra el ensayo:

2016/05/27

Fecha de última actualización:

2016/05/27

Fecha de próxima actualización:

2017/05/27

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]