Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Investigar la eficacia y seguridad del Abexol y la Atorvastatina en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica
Especificos:
1. Investigar los efectos del Abexol y la Atorvastatina sobre las lesiones histológicas en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.
2. Investigar los efectos del Abexol y la Atorvastatina sobre la insulino resistencia evaluada a través del índice Homa2-IR en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.
3. Investigar los efectos del Abexol y la Atorvastatina sobre la secreción de insulina evaluada a traves del indice Homa%B en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.
4. Investigar los efectos del Abexol y la Atorvastatina sobre los niveles de aminotransferasas en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.
5. Investigar los efectos del Abexol y la Atorvastatina sobre el perfil lipídico y otros analitos del suero sanguíneo en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.
6. Investigar los efectos del Abexol y la Atorvastatina sobre los parámetros antropométricos (Peso, índice de masa corporal y circunferencia de la cintura) en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.
7. Evaluar la seguridad y tolerabilidad del Abexol y la Atorvastatina en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
El Abexol, por ser una mezcla de alcoholes grasos que, previene el estrés oxidativo, sensibiliza los tejidos a la insulina y protege las células hepáticas, debe tener una eficacia comparable con la atorvastatina en el tratamiento de pacientes que presenten esteatohepatitis no alcohólica
Variable(s) primaria(s):
Mejoría histológica (Indice de Kleiner: Puntaje entre 0 y 11). Tiempo de medición: inicio y al final de las 24 semanas de tratamiento
Mejoría de la Insulino resistencia (Indice Homa2-IR). Tiempo de medición: inicio y al final de las 24 semanas de tratamiento
Variables secundarias:
Secreción de insulina (test de HOMA%B). Tiempo de medición: inicio y final del tratamiento
Transaminasas (ALT (UI/L), AST (UI)). Tiempo de medición: inicio y final del tratamiento
Perfil Lipídico (Colesterol (mmol/L), Colesterol-HDL (mmol/L), Trigliceridos (mmol/L)). Tiempo de medición: inicio y final del tratamiento
Variables antropométricas (Peso (kg), Indice Masa Corporal (kg/m2), Circunferencia de la cintura (cm)). Tiempo de medición: inicio y final del tratamiento
Seguridad y tolerabilidad:
Estado físico (Pulso (latidos/min), Presión arterial (mm Hg)). Tiempo de medición: inicio y al final de las 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento
Parámetros de bioquímica sanguínea (Gamma-Glutamil Transpeptidasa-GGT (U/L), Creatin Kinasa-CK (U/L), Glucosa (mmol/L), Creatinina (µmol/L), Hemoglobina glicosilada (%)). Tiempo de medición: inicio y al final de las 12 y 24 semanas de tratamiento
Eventos adversos: (descripción-nombre del evento), intensidad (leve-moderada-severa), causalidad (definitivamente relacionada, probablemente relacionada, posiblemente relacionada, no relacionada). Tiempo de medición: al final de las 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento
