Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Comparar los efectos del Abexol (50 mg) y la terapia Glucosamina (375 mg/SC (300 mg) administrados durante 6 meses a sujetos con síntomas de osteoartritis.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
El Abexol administrado a dosis de 50 mg/d durante 6 meses debe producir efectos beneficiosos sobre los síntomas de la osteoartritis, comparables a los que reciben la terapia con Glucosamina/Sulfato de Condroitina, resultando seguro y bien tolerado.
Variable(s) primaria(s):
Estado de salud (Encuesta WOMAC. 0-Mejor estado de salud, 96-Peor estado de salud). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento, al final de las 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento.
Variables secundarias:
Dolor (Encuesta WOMAC valor entre 0 y 20 puntos=. Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y al final de las 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento. Rigidez (Encuesta WOMAC valor entre 0 y 8 puntos. Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y al final de las 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento. Actividad física (Encuesta WOMAC Valor entre 0 y 68 puntos). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y al final de las 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento.
Dolor (Escala visual por analogía-VAS. Valor entre 0-No dolor y 100 puntos-Peor dolor soportable), Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y al final de las 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento.
Seguridad y tolerabilidad:
Estado físico: Peso (kg), pulso (latidos/min), presión sanguinea (mm Hg). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y al final de las 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento.
Exámenes de bioquímica sanguínea (valores de laboratorio). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento, al final de las 12 y 24 semanas de tratamiento.
Eventos Adversos (descripción (nombre del evento), intensidad (leve-moderada-severa), causalidad (definitivamente relacionada, probablemente relacionada, posiblemente relacionada, no relacionada)). Tiempo de medición: al final de las 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento.