Manipulador uterino cubano nuevo dispositivo para la histerectomía totalmente laparoscópica.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

MUCNDHTL

Título completo del estudio:

Manipulador uterino cubano nuevo dispositivo para la histerectomía totalmente laparoscópica.

Siglas para título completo:

MUCNDHTL

Palabras claves:

Histerectomía laparoscópica, manipulador uterino.

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Luis

Segundo nombre:

Gustavo

Apellidos:

García Baños

Especialidad médica:

Especialista de segundo grado en Ginecología y Obstetricia

Institución:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección postal:

Calle Párraga #215, entre San Mariano y Vista Alegre. La Víbora. 10 de Octubre

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10700

Teléfono:

+53-76400179

Correo electrónico:

luisgustavo@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso, 1 de Agosto del 2016

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/03/2017

Fecha del último incluido:

23/12/2017

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Patologías ginecológicas benignas y premalignas del útero

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I- Manipulador uterino cubano (experimental): Histerectomía totalmente laparoscópica mediante manipulador uterino creado en Cuba. Grupo II - Manipulador uterino Clermont-Ferrand (control): Histerectomía totalmente laparoscópica mediante manipulador uterino Clermont-Ferrand.

Código de la condición médica:

Enfermedades Uterinas

Enfermedades de los Genitales Femeninos

Enfermedades Urogenitales Femeninas

Palabras claves de la condición médica:

Patologías ginecológicas benignas del útero, Patologías ginecológicas premalignas del útero

Tipo de la intervención:

Procedimientos-Quirúrgicos

Código de la intervención:

Histerectomía

Laparoscopía

Procedimientos Quirúrgicos Ginecológicos

Procedimientos Quirúrgicos Mínimamente Invasivos

Palabras claves de la intervención:

Manipulador uterino Clermont-Ferrand

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General. Evaluar el manipulador uterino cubano, en la histerectomía totalmente laparoscópica. Específicos 1. Evaluar la eficacia y seguridad del manipulador diseñado, mediante un estudio controlado aleatorizado.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La utilización del manipulador uterino cubano, creado en nuestro país; tendrá la misma eficacia y seguridad que el importado, con una mejor movilización del útero, evitando el escape del neumo a través de la vagina y el uso de una menor fuerza en su utilización; contribuyendo todo esto a la aceptación por parte del equipo quirúrgico que lo use, sustituyendo importaciones y reduciendo los costos.

Variable(s) primaria(s):

1. Éxito en el procedimiento (Realización del procedimiento Si o No). Tiempo de medición: al terminar el procedimiento quirúrgico. 2. Factibilidad y seguridad del sistema rígido diseñado (Complicaciones o fenómenos que surgen como consecuencia del empleo del instrumento). Tiempo de medición: al terminar el procedimiento quirúrgico. 3. Efectos adversos del globo neumo oclusor diseñado. (Complicaciones o fenómenos que surgen como consecuencia del empleo del instrumento). Tiempo de medición: al terminar el procedimiento quirúrgico. 4. Fuerza empleada al usar el manipulador (Variante de técnica quirúrgica propuesta según el tipo de manipulador empleado). Tiempo de medición: al terminar el procedimiento quirúrgico.

Variables secundarias:

1. Índice de masa corporal (según cálculo de peso y talla). Tiempo de medición: Preoperatorio. 2. Peso del útero (medido en gr, según medida por ultrasonido) tiempo de medición: Preoperatorio. 3. Sangramiento transoperatorio (Cantidad de sangre medida en ml recogida por la aspiración) Tiempo de medición: Al finalizar la intervención quirúrgica. 4. Tiempo quirúrgico (Total de minutos empleados en la realización del procedimiento), Tiempo de medición: Al finalizar la intervención quirúrgica. 5. Dolor postoperatorio (Evaluación según escala análoga visual) Tiempo de medición: 6, 24 horas después de efectuado el procedimiento. 6. Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias (Si, No). Tiempo de medición: 7, 30 y 45 días después del procedimiento. 7. Estadía hospitalaria (Total de días de estadía en el hospital). Tiempo de medición: Al alta hospitalaria.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes femeninas mayores de 18 años de edad. 2. Pacientes con el diagnóstico de patologías benignas y premalignas del útero con indicación quirúrgica de histerectomía. 3. No enfermedades quirúrgicas que planteen un procedimiento quirúrgico asociado. 4. Evaluación anestésica ASA I-II-III. 5. Pacientes que estén de acuerdo en formar parte del estudio. (consentimiento informado).

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con indicación de histerectomía vaginal por prolapso uterino. 2. Pacientes con cáncer ginecológico. 3. Pacientes con contraindicación para la cirugía laparoscópica. 4. Contraindicación anestésica (ASA IV y V).

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Simple ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

100

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Luis

Segundo nombre de la persona a contactar:

Gustavo

Apellidos de la persona a contactar:

García Baños

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Segundo Grado en Ginecología y Obstetricia

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección:

Calle Párraga #215, entre San Mariano y Vista Alegre, La Víbora. 10 de Octubre

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10700

Teléfono:

+537-6400179

Correo electrónico:

luisgustavo@infomed.sld.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Luis

Segundo nombre de la persona a contactar:

Gustavo

Apellidos de la persona a contactar:

García Baños

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Segundo Grado en Ginecología y Obstetricia

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección:

Calle Párraga 215 entre Vista Alegre y San Mariano, La Vibora, 10 de Octubre

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10700

Teléfono:

+537-6400179

Correo electrónico:

luisgustavo@infomed.sld.cu [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Barreras González JE, Torres Peña R, Faife Faife B, López Milhet AB, Torres Mora RM, Campillo Dono O. Validación de la histerectomía laparoscópica por un solo puerto quirúrgico como una nueva técnica en Cuba. Rev Cub de Cir [Internet]. 2011; 50: [525-33 pp.]. Available from:http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S003474932011000400013&nrm=iso. 2. Ruiz J. Evolución histórica de la terapéutica endoscópica. En: Ruiz J, Torres R, Martínez M.A, Fernández A, Pascual H. Cirugía Endoscópica. Fundamentos y aplicaciones. Ed. Científico Técnica, La Habana 2000: 19-22. 3. Barreras González JE, Díaz Ortega I, López Milhet AB, Pereira Fraga JG, Castillo Sánchez Y, Sánchez Hernández EC. Histerectomía laparoscópica en 1599 pacientes. Rev Cub de Cir [Internet]. 2015; 54: [0- pp.]. Available from: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S003474932015000300004&nrm=iso. 4. Sardiñas Ponce R. La histerectomía laparoscópica y sus aspectos fundamentales. Revista Cubana de Cirugía [Internet]. 2015; 54: [82-95 pp.]. Available from: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S003474932015000100011&nrm=iso. 5. Gutt CN, Müller-Stich BP, Reiter MA. Success and complication parameters for laparoscopic surgery: a benchmark for natural orifice transluminal endoscopic surgery. Endoscopy. 2009; 41:3641. 6. Nieboer TE, Johnson N, Lethaby A, Tavender E, Curr E, Garry R, et al. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database of Systematic Reviews 2009, Issue 3. No.: CD003677. DOI: 10.1002/14651858.CD003677. 7. Marina Medical. Manipuladores uterinos desechables [en línea] Mayo Junio 2010 [ref. 15 marzo 2016]. Disponible en Internet. www.marinamedical.com 8. Reich H. Total laparoscopic hysterectomy: indications, techniques and outcomes. Curr Opin Obstet Gynecol 2010; 19:337-44. 9. Tanprasertkul C, Kulvanitchaiyanunt A. A modified technique to simplify TLH with new developed uterine manipulator; Anurach uterine manipulator (AUM). J Med Assoc Thai 2010; 93 Suppl 7:154-9. 10. Mueller A, Oppelt P, Ackermann S, Binder H, Beckmann MW. The Hohl instrument for optimizing total laparoscopic hysterectomy procedures. J Minim Invasive Gynecol 2010; 12:432-5.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000235

Fecha en que se registra el ensayo:

2017/02/10

Fecha de última actualización:

2017/02/10

Fecha de próxima actualización:

2018/02/10

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [2]