Paclitaxel/Radioterapia/Cisplatino para cancer cervicouterino

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

PACORTCC

Título completo del estudio:

Paclitaxel semanal concomitante con radioterapia/Cisplatino en pacientes con cancer cervicouterino de etapas clinicas IIB- IVA: Estudio PACORTCC

Siglas para título completo:

PACORTCC

Palabras claves:

Paclitaxel, radioterapia, Cisplatino, Cancer Cervicouterino

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima), Mexico

Otros promotores:

Facultad de Medicina de la Universidad de Colima, Mexico

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Instituto Estatal de Cancerología de los Servicios de Salud del estado de Colima (SSA-Colima)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Paclitaxel: COFEPRIS Mexico

Cisplatino: COFEPRIS Mexico

Número de registro sanitario:

037M94

290M95

Fecha de registro sanitario:

07/04/2015

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Juan

Segundo nombre:

Carlos

Apellidos:

Cásarez-Price

Especialidad médica:

Oncología médica

Institución:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima), Mexico

Dirección postal:

28085

Ciudad:

Colima

País:

Mexico

Código postal:

Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza

Teléfono:

+52-3123162740

Correo electrónico:

dr.casarezprice@hotmail.com [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Mexico

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima), 13 de Diciembre de 2016

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

07/03/2017

Fecha del último incluido:

04/08/2017

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cáncer cervicouterino

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo control: Radioterapia (RT) + Quimioterapia (QT) RT: 50Gy de RT externa en 25 sesiones de 2Gy cada una, seguidas de 85-90Gy de braquiterapia. QT: Cisplatino intravenoso de forma semanal durante la radioterapia a dosis de 40mg/m2, por 6 dosis. Grupo experimental: Radioterapia (RT) + Quimioterapia (QT) + Paclitaxel RT: 50Gy de RT externa en 25 sesiones de 2Gy cada una, seguidas de 85-90Gy de braquiterapia. QT: Cisplatino intravenoso de forma semanal durante la radioterapia a dosis de 40mg/m2, por 6 dosis. El Paclitaxel se recibirá por vía intravenosa concomitante con la RT y la QT de forma semanal, a dosis de 40mg/m2, por 6 dosis.

Código de la condición médica:

Neoplasias del Cuello Uterino

Neoplasias Uterinas

Neoplasias de los Genitales Femeninos

Enfermedades del Cuello del Útero

Enfermedades Uterinas

Enfermedades de los Genitales Femeninos

Neoplasias

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Paclitaxel

Radioterapia

Braquiterapia

Cisplatino

Quimioradioterapia

Quimioterapia

Terapia Combinada

Administración Intravenosa

Palabras claves de la intervención:

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Determinar si la adición de paclitaxel al esquema estándar de quimiorradioterapia con cisplatino mejora la tasa de respuesta completa.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

En pacientes con cáncer crevicouterino estadio IIB-IVA, el esquema paclitaxel-cisplatino más radioterapia mejorará la tasa de respuesta completa en un 40%, valorado 12 semanas postratamiento, comparado con el esquema de radioterapia-cisplatino

Variable(s) primaria(s):

Respuesta completa (Criterios RECIST 1.1). Tiempo de medición: 12 semanas.

Variables secundarias:

Eventos adversos (según Criterios CTCAE versión 3). Tiempo de medición: Semanalmente hasta la semana 12.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Mujeres mayores de 18 años 2. Diagnóstico clínico, histológico de CaCU EC IIB- IVA. 3. Histología de Carcinoma epidermoide, adenocarcinoma, adenoescamoso. 4. ECOG 0-2. 5. Pacientes sin antecedentes de insuficiencia hepática o depuración creatinina menor de 30mil/min. 6. Pacientes sin neuropatía sensorial o motora por cualquier causa.

Criterios de exclusión:

1. Histología de Células pequeñas. 2. ECOG 3 o mayor. 3. Diagnóstico de segundo cáncer primario. 4. Pacientes con embarazo diagnosticado.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Simple ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ivan

Apellidos de la persona a contactar:

Delgado Enciso

Especialidad de la persona a contactar:

Medico general, Especialidad en Biología molecular

Lugar de trabajo:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima)

Dirección:

Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza

Ciudad:

Colima

País:

Mexico

Código postal:

28085

Teléfono:

+52-3121521435

Correo electrónico:

ivancoliman@hotmail.com [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Juan

Segundo nombre de la persona a contactar:

Carlos

Apellidos de la persona a contactar:

Cásarez Price

Especialidad de la persona a contactar:

Medico oncologo

Lugar de trabajo:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima)

Dirección:

Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza

Ciudad:

Colima

País:

Mexico

Código postal:

28085

Teléfono:

+52-3123162740

Correo electrónico:

dr.casarezprice@hotmail.com [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Diagnostico y tratamiento del cancer cervicouterino. Mexico: Secretaria de salud, 2010

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000239

Fecha en que se registra el ensayo:

2017/02/17

Fecha de última actualización:

2017/02/17

Fecha de próxima actualización:

2018/02/17

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]