Seguridad e inmunogenicidad de VCN7-T en lactantes de 2 y 3 meses. Fase I/II.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

SILAC

Título completo del estudio:

Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal heptavalente contra neumococos (VCN7-T) en diferentes esquemas de administración en lactantes. Fase I/II

Siglas para título completo:

SILAC

Palabras claves:

Ensayo clínico, Fase I/II, Candidato Vacunal, VCN7-T, Streptococcus pneumoniae, lactantes, seguridad, inmunogenicidad.

Identificador(es) del ensayo:

IFV/NEU/04

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Instituto de Vacunas Finlay

Promotor principal:

Instituto de Vacunas Finlay

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Instituto de Vacunas Finlay

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

María

Segundo nombre:

Eugenia

Apellidos:

Toledo Romaní

Especialidad médica:

Especialista de I Grado de Medicina General Integral. Dra. en Ciencias Médicas.

Institución:

Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kouri”

Dirección postal:

Autopista Novia del Mediodía. No. Km 6 y ½. Arroyo Arenas.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11500

Teléfono:

+53-72020427

Correo electrónico:

mariaeugenia@ipk.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Municipio Playa, Policlínico “26 de Julio”, Dra. Yamilé Fernández González, Especialista de I grado en Pediatría.

La Habana, Municipio Playa, Policlínico "1 ero de Enero", Dra. Iliana Mena Miranda, Especialista de I grado en Medicina General.

La Habana, Municipio Playa, Policlínico "Isidro de Armas",Dra.Yamilet Castro Ávila,Especialista de I grado en Medicina General.

La Habana, Municipio Playa, Policlínico “5 de Septiembre”,María Elena Pupo Tejeda,Especialista de I grado en Pediatría.

La Habana, Municipio Marianao, Policlínico “Ramón González Coro”, Dra. Belkys Bonet Boza, Especialista de I grado en Pediatría.

La Habana, Municipio Marianao, Policlínico “Finlay”, Dr. Lorenzo de la Rosa Ocampo, Especialista de I grado en Pediatría.

La Habana, Municipio Marianao, Hospital Pediatrico Juan Manuel Marquez, Dr.Carlos Pablo Dotres Martinez,Especialista II grado en Pediatría.

La Habana, Municipio La Lisa, Policlínico “Pulido Humaran”, Dr.Ernesto Rafael Gutiérrez Mendoza,Especialista I Grado en Pediatría.

La Habana, Municipio La Lisa, Policlínico “Aleida Fernández”, Dra. Gladys María López del Rosario, Especialista de I grado en Pediatría.

La Habana, Municipio La Lisa, Policlínico“Elpidio Berovides”, Dra. María de L. Ortiz Hdez,Especialista de I grado en Pediatría.

Comités de ética:

Comité de Ética del Hospital Pediátrico Docente "Juan Manuel Márquez", en evaluación

Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kouri", en evaluación

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

24/05/2017

Fecha del último incluido:

27/12/2018

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Enfermedad por Streptococcus pneumoniae

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Experimental). Esquema 2p+1,VCN7- T con la vacuna VA-MENGO-BC® desfasada,2 dosis de VCN7-T con intervalo de 8 semanas, por vía intramuscular, en la cara anterolateral del muslo izquierdo, administrada a los 3 y 5 meses; 1 dosis de VCN7-T administrada a los 12 meses de edad. Grupo II (Experimental). Esquema 2p+1,VCN7- T concomitante con la vacuna VA-MENGO-BC®,2 dosis de VCN7-T con intervalo de 8 semanas, por vía intramuscular, en la cara anterolateral del muslo izquierdo, administrada a los 3 y 5 meses. La vacuna VA-MENGO-BC® se administrará concomitante en la cara anterolateral del muslo derecho,1 dosis de VCN7-T administrada a los 12 meses de edad. Grupo III (Control). Esquema 2p+1Prevnar 13 ® con la vacuna VA-MENGO-BC® desfasada, 2 dosis de Prevnar 13® con intervalo de 8 semanas, por vía intramuscular, en la cara anterolateral del muslo izquierdo, administrada a los 3 y 5 meses; 1 dosis de Prevnar 13 ® administrada a los 12 meses de edad. Grupo IV (Control). Esquema 2p+1Prevnar 13 ® con la vacuna VA-MENGO-BC® concomitante,2 dosis de Prevnar 13® con intervalo de 8 semanas, vía IM en la cara anterolateral del muslo izquierdo, administrada a los 3 y 5 meses. La vacuna VA-MENGO-BC® se administrará concomitante en la cara anterolateral del muslo derecho,1 dosis de Prevnar 13 ® administrada a los 12 meses de edad. Grupo V (Experimental). Esquema 3p+0, VCN7-Tconcomitante con Heberpenta®,3 dosis de VCN7-T con intervalo de 8 semanas, vía IM en la cara anterolateral del muslo izquierdo, administrada a los 2, 4 y 6 meses. Grupo VI (Control). Esquema 3p+0 Prevnar 13 ® concomitante con Heberpenta®,3 dosis de Prevnar 13 ® con intervalo de 8 semanas, por vía intramuscular, en la cara anterolateral del muslo izquierdo, administrada a los 2,4 y 6 meses.

Código de la condición médica:

Voluntarios Sanos

Infecciones Neumocócicas

Infecciones Estreptocócicas

Infecciones por Bacterias Grampositivas

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Vacuna Neumocócica Conjugada Heptavalente

Vacunas Conjugadas

Palabras claves de la intervención:

Vacuna Va-Mengoc-BC® Heberpenta® Prevnar13® VCN7-T

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General. 1. Evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad del candidato vacunal conjugado heptavalente contra neumococo (VCN7-T) en diferentes esquemas de vacunación administrado concomitante con vacunas incluidas en el Programa Nacional de Vacunación de Cuba. Objetivos primarios: 1. Caracterizar la seguridad de VCN7-T administrado en esquemas 2p+1 y 3p+0 concomitante con Vacuna Va-Mengoc-BC® y Heberpenta®, respectivamente. 2. Evaluar la no inferioridad de VCN7-T con respecto a Prevnar13® administrado en esquemas 2p+1 y 3p+0 concomitante con Vacuna Vamengoc-BC® y Heberpenta®, respectivamente. Objetivos Secundarios: 1.Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de VCN7-T administrado en esquemas 2p+1 defasado con Va-Mengoc-BC®. 2. Explorar los cambios en la colonización nasofaríngea después del completamiento del esquema de primovacunación y de la administración de una dosis de refuerzo.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Seguridad/Inmunogenicidad

Hipótesis del EC:

Hipótesis clínica 1. Seguridad/reactogenicidad La proporción de lactantes con eventos adversos sistémicos relacionados que incluye (fiebre >39oC, convulsiones, anafilaxia, hipotonía-hiporespuesta, irritabilidad grado III (llanto persistente)) inducida por el candidato vacunal cubano heptavalente contra neumococos aplicado en esquemas 2p+1 concomitante con la vacuna VA-MENGOC-BC® no supera en un 10% la reportada por la vacuna comercial Prevnar® administrada concomitantemente bajo el mismo esquema. 2. Inmunogenicidad La respuesta inmune generada por el candidato vacunal cubano heptavalente contra neumococos no resulta inferior (limite 10%) a la inducida por la vacuna comercial Prevnar® para cada uno de los 7 serotipos comunes, en lactantes con esquema 2p+1 administrada concomitante con la vacuna VA-MENGOC-BC®. La respuesta inmune generada por el candidato vacunal cubano heptavalente contra neumococos no resulta inferior (limite 10%) a la inducida por la vacuna comercial Prevnar® para cada uno de los 7 serotipos comunes, en lactantes con esquema 3p+0 administrada de forma concomitante con la vacuna Heberpenta®. La respuesta inmune generada por la vacuna VA-MENGOC-BC® administrada concomitantemente con VCN7-T no resulta inferior a la producida por la vacuna VA-MENGOC-BC® administrada concomitantemente con Prevnar® para cada uno de los 2 serogrupos (B y C). La respuesta inmune generada por la vacuna Heberpenta® administrada concomitantemente con VCN7-T no resulta inferior a la producida por la vacuna Heberpenta® administrada concomitantemente con Prevnar® para cada uno de los 5 antígenos contenidos en ellas (difteria, tétano, bordetella pertussis, hepatitis b y Hib).

Variable(s) primaria(s):

Fase I: Seguridad Evento adverso (EA). Tiempo de medición: 3 horas posteriores a cada inmunización y a las 24, 48, 72 horas,7,15,21 y 30 días. Los EA se medirán como: 1.Descripción del EA esperado (Nominal. Cualquier signo o síntoma que aparezca después de la vacunación y hasta 7 días que esté declarado como EA esperados) 2.Descripción del EA NO esperado (Nominal. Cualquier signo o síntoma que aparezca después de la vacunación y antes de 30 días que no esté dentro de los EA esperados) 3. Duración del EA (Ordinal. <= 24 horas, >24-<=48 horas, >48-<=72 horas, más de 72 horas) 4. Aparición del EA (Ordinal. <= 24 horas, >24-<=48 horas, >48-<=72 horas, más de 72 horas) 5. Intensidad del EA (ordinal. Leve, Moderada, Severo) 6. Gravedad del EA (Nominal. Grave/Serio, No grave) 7. Resultado del EA (Nominal. Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido) 8. Relación de causalidad (Nominal. Asociación causal consistente con la vacunación,Indeterminado,Asociación causal inconsistente con la vacunación, No clasificable) Fase II: Inmunogenicidad 1. Concentración de anticuerpos anti-PsC de los siete serotipos comunes entre VCN7-T y Prevnar 13® (Continua. Desde el límite de cuantificación (0,15 µg/mL) hasta la concentración máxima cuantificada por el método (ELISA). Sujetos que alcanzan concentración ≥ 0,35 μg/mL). tiempo de medición: despues de completado el esquema de vacunación. 2.Índice opsonofagocítico de los anticuerpos anti-PsC de los siete serotipos comunes entre VCN7-T y en Prevnar 13® (Continua.Desde la dilución mínima (1:4) hasta la máxima dilución del suero que causa un 50% de muerte bacteriana (ensayo de opsonofagocitosis). Sujetos que alcanzan índice opsonofagocítico ≥ 8). Tiempo de medición: después de completado el esquema de vacunación.

Variables secundarias:

Estado de portador nasofaringeo (exudado nasofaríngeo para explorar los cambios del estado de portador y determinar los serotipos circulantes). Tiempo de medición: antes y después de completado el esquema de vacunación.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

2 meses

Edad máxima:

3 meses

Criterios de inclusión:

1. Lactantes cuyos padres o responsables legales firmen el Consentimiento Informado. 2. Lactante de 2 y 3 meses de edad previo interrogatorio y examen físico practicado por el Investigador Clínico. 3. Valoración nutricional peso-talla por encima del 10mo percentil. 4. Peso al nacer mayor o igual de 2500 gramos. 5. Apgar igual o mayor de 7 al nacer e igual o mayor de 8 a los cinco minutos de nacido. 6. Edad gestacional materna igual o mayor de 37 semanas al momento del parto.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad infecciosa aguda en el momento de la aplicación de la vacuna o en los 7 días previos a la administración de la misma. (Se podrá esperar hasta 14 días después de la fecha en que corresponda la vacunación para el caso de la segunda y tercera inmunización). 2. Uso de cualquier producto de investigación. 3. Presentar antecedentes de tratamiento inmunosupresor o inmunoestimulantes en los 30 días anteriores a la administración de la vacuna. 4. Antecedentes de tratamiento con hemoderivados como transfusiones de glóbulos, plasma, sangre total, concentrado de plaquetas, gammaglobulinas y factor de transferencia en cualquier momento de su vida. 5. Antecedentes de anafilaxias después de la administración de una vacuna, de productos mercuriales como el Tiomersal o de otros fármacos. 6. Antecedentes de reacciones o enfermedades alérgicas severas. 7. Antecedentes de enfermedad inmunosupresora, congénita o adquirida. 8. Lactantes con antecedentes de Enfermedad Convulsiva Febril. 9. Enfermedades o malformaciones congénitas mayores. 10. Niños/as con antecedentes de enfermedades recurrentes ó crónicas como Asma Bronquial, Diabetes Mellitus, Epilepsia, Dermatitis ó Eczema atópico ó alérgico, inmunodeprimidos, encefalopatías). 11. Antecedentes de haber sido inmunizado con alguna vacuna contra el Streptococcus pneumoniae. 12. Lactantes con antecedentes de haber recibido alguna vacuna del esquema de vacunación cubano en un periodo menor de 15 días previo a la administración del producto en investigación. 13. Lactante con madre menor de edad o discapacidad mental.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

Diseño secuencial con informe de reactogenicidad de la Fase I, previo inicio de la Fase II

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

880

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Nivaldo

Apellidos de la persona a contactar:

Linares Pérez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista en segundo grado en Epidemiología. DrC en Salud Colectiva.

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay

Dirección:

Ave. 21 No. 19802 e/ 198 y 200, Atabey, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

537-2717389

Correo electrónico:

nlinares@finlay.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Nivaldo

Apellidos de la persona a contactar:

Linares Pérez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista en segundo grado en Epidemiología. DrC en Salud Colectiva.

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay

Dirección:

Ave. 21 No. 19802 e/ 198 y 200, Atabey, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+537-2717389

Correo electrónico:

nlinares@finlay.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Progress in Introduction of Pneumococcal Conjugate Vaccine — Worldwide, 2000–2012. Morbidity and Mortality Weekly Report. April 26, 2013 / Vol. 62 / No. 16 2.Deloria MK, Daniel EP, Scott T J, Chandir S, Aletta S , Laura NC, Katherine E. Dutra F, D Jennifer, Goldblatt, D, G Cynthia and O’Brien KL. Systematic Review of the Effect of Pneumococcal Conjugate Vaccine Dosing Schedules on Immunogenicity (Pediatr Infect Dis J 2014; 33:S119–S129. 3.Expert committee on biological standardization, Geneva, 19 to 2 October 2009. Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of pneumococcal conjugate vaccine. (http://www.int/biologicals/areas/vaccines/pneumo/Pneumo final 23 april 2010.pdf, consultado en marzo de 2012. 4.Silfverdal SA, Flodmark CE, Rombo L, et al. 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in children partially immuized with 7-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV7): a phase 3, open-label trial. Vaccine 2013; 31: 1284-1292. 5.WHO, Health C. Consultation on Serological Criteria for evaluation and licensing of new Pneumococcal Vaccines. Ottawa, Canada. Meeting Report, 7-8 July, 2008, Contract No.: Document Number 6. Dotres CP, Puga R, Ricardo Y, Broño CR, Paredes B, Echemendía V, Rosell S, González N, García-Rivera D, Valdés Y; Laboratory-Pneumococci Group; Havana-Pneumococci Group, Goldblatt D, Vérez-Bencomo V. Safety and preliminary immunogenicity of Cuban pneumococcal conjugate vaccine candidate in healthy children: A randomized phase I clinical trial. Vaccine. 2014 Sep 15; 32(41):5266-70 7.Thompson A, Gurtman A, Patterson S, Juergens C, Laudat F, Emini EA, et al. Safety of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in infants and children: meta-analysis of 13 clinical trials in 9 countries. Vaccine. 2013; 31(45):5289-95. 8.Fleming-Dutra KE, Conklin L, Loo JD, Knoll MD, Park DE, Kirk J, Goldblatt D, Whitney CG, O’Brien KL: Systematic review of the effect of pneumococcal conjugate vaccine dosing schedules on vaccine-type nasopharyngeal carriage. The Pediatric infectious disease journal 2014, 33(Suppl 2 Optimum Dosing of Pneumococcal Conjugate Vaccine For Infants 0 A Landscape Analysis of Evidence Supportin g Different Schedules):S152. 9.Loo JD, Conklin L, Fleming-Dutra KE, Knoll MD, Park DE, Kirk J, et al. Systematic review of the indirect effect of pneumococcal conjugate vaccine dosing schedules on pneumococcal disease and colonization. The Pediatric infectious disease journal. 2014; 33:S161-S71. 10. Park DE, Johnson TS, Nonyane BAS, Chandir S, Conklin L, Fleming-Dutra KE, et al. The differential impact of coadministered vaccines, geographic region, vaccine product and other covariates on pneumococcal conjugate vaccine immunogenicity. The Pediatric infectious disease journal. 2014; 33(Suppl 2 Optimum Dosing of Pneumococcal Conjugate Vaccine For Infants 0 A Landscape Analysis of Evidence Supportin g Different Schedules):S130. 11. Word Health Organization. Pneumococcal vaccines WHO position paper–2012–recommendations. Vaccine. 2012; 30(32):4717-8. 12. Toraño-Peraza G, Pías-Solis L, Abreu-Capote M, Rodríguez-Ortega M, Dickinson-Meneses F, Varcárcel-Sánchez M. Serotipos y resistencia antimicrobiana de aislamientos meníngeos de Streptococcus pneumoniae. Cuba, 2007-2012. Vaccimonitor. 2014; 23(3):117-23. 13. Dickinson Meneses Felix ROM, Toraño Peraza Gilda. Pneumococcal meningitis in Cuban children and adolescents: A fifteen years follow up. Pediatrics Research International Journal. 2015;Vol. 2015. doi: 10.5171/2015. 14.Verez-Bencomo V, editor. Cuban pneumococcal conjugate vaccine: A new more cost-effective PCV7 in a PCV 13 era. 2nd SYMPOSIUM PNEUMOCOCCAL VACCINES VaccinePharma 2015; Varadero, Cuba. 15. González N, Paredes B, Pérez S, Mirabal M, Rivero I, González C, et al. Safety and immunogenicity of Cuban antipneumococcal conjugate vaccine PCV7-TT in healthy adults. MEDICC Review. 2015; 17(4):32-7. 16.Kapasi A.,Mead Bruce., Brian Plikaytis.,Pawloski L., Martin MO.,et al. Comparative study of Different sorces of Pertussis Toxin (PT) as Coating Antigens in IgG Anti- PT Enzyme – Linked Immunosorbent Assays.Clinical and Vaccine Immunology:April 2015,64-72 17. K.A. Bryanta, R. Frenckb, A. Gurtmanc, J. Rubinod, J. Treanore, A. Thompsonc, T.R. Jonesc,V. Sundaraiyerf, L.M. Baxterg, W.C. Gruberc, E.A. Eminih, D.A. Scottc, B. Schmoele-Thomaia. Immunogenicity and safety of a 13-valent pneumococcal conjugatevaccine in adults 18–49 years of age, naive to 23-valent pneumococcalpolysaccharide vaccine. Vaccine 33 (2015) 5854–5860 18.E Susanna, T Susan, Thompson Allison, et al. Safety and Immunogenicity of a 13-Valent Pneumococcal ConjugateVaccine Compared to Those of a 7-Valent Pneumococcal ConjugateVaccine Given as a Three-Dose Series with Routine Vaccines in Healthy Infants and Toddlers. Clinical and Vaccine Immunology, June 2010, p. 1017–1026. 19.JRuiz-Aragón, S. Márquez Peláezb, J.M. Molina-Lindeb, A.M. Grande-Tejadac. Safety and immunogenicity of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in infants: A meta-analysis. Vaccine 31 (2013) 5349– 5358 20.G Jane, T Anna, T William, H Scott A, C Angela et al. Immunization site pain: Case definition and guidelines for collection, analysis, and presentation of immunization safety data The Brighton Immunization Site Pain Working Group. Vaccine 2012.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000243

Fecha en que se registra el ensayo:

2017/04/28

Fecha de última actualización:

2017/04/28

Fecha de próxima actualización:

2018/04/28

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]