Vacuna HEBERBIOVAC HB candidato a material de referencia.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación en adultos de la inmunogenicidad y reactogenicidad del lote 5C0701/0 de la vacuna HEBERBIOVAC HB candidato a material de referencia.

Palabras claves:

HBsAg, anti HBsAg, Hepatitis B, vacuna profiláctica, ensayo clínico

Identificador(es) del ensayo:

IG/VHI/HB/1601

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), La Habana

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

1336

Fecha de registro sanitario:

19/10/1990

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Sonia

Apellidos:

Pérez Rodríguez

Especialidad médica:

Doctor en Medicina

Institución:

Centro Nacional de Toxicología

Dirección postal:

Calle 114 y Ave 31

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-72607821

Correo electrónico:

cenatox@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Centro Nacional de Toxicología, 31 de marzo de 2017

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/07/2017

Fecha del último incluido:

01/07/2018

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Profilaxis de la infección por el virus de la Hepatitis B.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Experimental): Vacuna antiHepatitis B recombinante, Heberbiovac HB. Se empleará un único lote de la vacuna (Lote 5C0701/0, CIGB, La Habana) que contiene 20µg de HBsAg. Se administrará 1mL por vía intramuscular, con una frecuencia mensual durante 3 meses (esquema 0-1-2).

Código de la condición médica:

Voluntarios Sanos

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Vacunas contra Hepatitis B

Vacunas contra Hepatitis Viral

Vacunas Sintéticas

Palabras claves de la intervención:

HEBERBIOVAC HB Vacuna antiHepatitis B recombinante

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar en adultos el perfil de inmunogenicidad y reactogenicidad del lote de vacuna Heberbiovac HB 5C0701/0 administrado por vía intramuscular, según esquema de tres dosis (0-1-2 meses) para avalar este medicamento como material de referencia. Específicos: 1. Determinar el porcentaje de seroprotección inducida por el lote de vacuna Heberbiovac HB 5C0701/0 a los 90 días del esquema de inmunización. 2. Determinar los porcentajes de híper-respuesta inducida por el lote de vacuna Heberbiovac HB 5C0701/0. 3. Identificar los eventos adversos ocurridos a las 24 horas y a los 30 días de administrada cada dosis de la vacuna.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera encontrar seroprotección en más del 95% de los voluntarios vacunados después de administrar la tercera dosis de la vacuna y mínima reactogenicidad inducida por el lote de vacuna Heberbiovac HB 5C0701/0.

Variable(s) primaria(s):

Seroprotección (definida como títulos de anticuerpos anti-Hbs≥10 UI/L). Tiempo de medición: a los 30 días después de aplicada la tercera dosis (día 90).

Variables secundarias:

Inmunogenicidad (seroprotección ≥10 UI/L al día 60 del esquema de inmunización y ≥100 UI/L después de la segunda y tercera dosis administrada). Tiempo de medición: a los 60 y 90 días de iniciado el esquema de inmunización. Eventos Adversos clínicos-EA (Ocurrencia de EA (Si, No). Descripción del EA (nombre del evento). Intensidad del EA (leve, moderado, grave)). Tiempo de medición: primeras 72 horas y a los 30, 60 y 90 días de iniciado el esquema de inmunización.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

35 años

Edad máxima:

55 años

Criterios de inclusión:

1. Voluntariedad del sujeto a través de la firma del consentimiento informado. 2. Edad comprendida entre los 35 y 55 años. 3. Sujetos de ambos sexos. 4. No presentar evidencias de enfermedad orgánica o psiquiátrica descompensada según interrogatorio y examen físico. 5. Mujer en edad fértil que utilice un método anticonceptivo y que continúe su uso durante todo el estudio. 6. Mujer post-menopaúsica (con al menos 2 años de amenorrea) o con antecedentes documentado de histerectomía y/o doble anexectomia.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de infección por el virus de la Hepatitis B. 2. Positividad para el antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg+) o presencia de anticuerpos contra el antígeno de superficie (Anti-HBs). 3. Embarazo, puerperio o lactancia materna. 4. Infección aguda de cualquier tipo que requiera tratamiento específico. 5. Enfermedades crónicas descompensadas (Hipertensión arterial, Diabetes mellitus, Insuficiencia renal crónica, Insuficiencia cardiaca, Cardiopatía isquémica). 6. Antecedentes alérgicos severos (Urticaria, Dermatitis atópica, Bronquitis severas, Asma bronquial Grado III ó IV). 7. Tratamiento inmunosupresor en los 6 meses previo a la inclusión en el estudio. 8. Alergia al Tiomersal o a cualquier componente de la vacuna.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

190

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Nelvis

Apellidos de la persona a contactar:

Figueroa Baile

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

+537-2085887, +537-2087465

Correo electrónico:

nelvis.figueroa@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Zurina

Apellidos de la persona a contactar:

Cinza Estévez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er grado en Bioquímica Clínica.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

+537-2085887, +537-2087465

Correo electrónico:

zurina.cinza@cigb.edu.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000244

Fecha en que se registra el ensayo:

2017/04/30

Fecha de última actualización:

2017/04/30

Fecha de próxima actualización:

2018/04/30

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]