Fenamato en el tratamiento de cáncer de próstata

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

MEFEPROST

Título completo del estudio:

Nuevo esquema terapéutico para pacientes con cáncer de próstata hormono resistente: ensayo clínico fase II-III usando el anti-inflamatorio con mayor efecto antitumoral en ensayos pre-clínicos (meclo/mefenamato) combinado con el tratamiento estándar (Docetaxel)

Siglas para título completo:

MEFEPROST

Palabras claves:

Próstata, cáncer, tratamiento, agentes anti-inflamatorios

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Facultad de Medicina de la Universidad de Colima, Mexico

Otros promotores:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima), Mexico

Instituto Mexicano del Seguro Social

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

CONACYT-MEXICO

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

ÁCIDO MEFENÁMICO: COFEPRIS MEXICO

Docetaxel: COFEPRIS MEXICO

Número de registro sanitario:

556M79 SSA

307M2011 SSA

Fecha de registro sanitario:

01/01/2003

23/06/2016

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Iván

Apellidos:

Delgado-Enciso

Especialidad médica:

Médico, Especialidad en Biología Molecular

Institución:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima)

Dirección postal:

Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza

Ciudad:

Colima

País:

México

Código postal:

28085

Teléfono:

+52-3121521435

Correo electrónico:

ivancoliman@hotmail.com [1]

ivan_delgado_enciso@ucol.mx [2]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

México

Sitios clínicos:

Monterrey, Nuevo León, Hospital “José Eleuterio González” de la Universidad Autónoma de Nuevo León. Investigador Biomedico Iram Pablo Rodriguez Sanchez

Villa de Alvarez, Colima, Instituto Mexicano del seguro Social. Urologo Jose Guzman Esquivel

Comités de ética:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima), 17 de marzo de 2017 (Comité de Ética centralizado)

Comision Nacional Cientifica del Instituto Mexicano del Seguro Social (Comité de Ética centralizado)

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En análisis de resultados e Informe final

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

01/12/2017

Fecha del último incluido:

01/07/2018

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cáncer de próstata con resistencia a la castración

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Docetaxel (Grupo control 1): Quimioterapia (Docetaxel) 75 mg/m2 intravenoso cada 3 semanas, por 6 ciclos. Ácido meclo/mefenámico (Grupo experimental 1): Quimioterapia (Docetaxel) + Ácido meclo o mefenámico. Docetaxel 75 mg/m2 intravenoso cada 3 semanas, por 6 ciclos. De manera concomitante se administrará 500mg de Ácido mefenámico o 200mg ácido meclofenamico cada 12 horas, vía oral, por 6 meses. Placebo (grupo control 2): Pacientes que no son candidatos a quimioterapia o se rehúsan a recibirla, se administrara placebo cada 12 horas, vía oral, por 6 meses. Acido mefenamico (Grupo experimental 2): Ácido mefenámico. Pacientes que no son candidatos a quimioterapia o se rehúsan a recibirla, se administrara Ácido mefenámico 500mg cada 12 horas, vía oral, por 6 meses.

Código de la condición médica:

Neoplasias de la Próstata Resistentes a la Castración

Neoplasias de la Próstata

Neoplasias de los Genitales Masculinos

Neoplasias Urogenitales

Enfermedades de la Próstata

Enfermedades de los Genitales Masculinos

Enfermedades Urogenitales Masculinas

Palabras claves de la condición médica:

Cáncer de próstata

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Quimioterapia

Ácido Mefenámico

Administración Intravenosa

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Docetaxel

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Determinar si la adición de un fenamato al esquema estándar mejora la tasa de respuesta favorable en los pacientes.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

En pacientes con cáncer de próstata resistente a castración , el esquema Docetaxel más fenamato mejorará la tasa de respuesta completa en un 10%, valorado 3 y 6 meses postratamiento, comparado con el esquema de monoterapia con Docetaxel

Variable(s) primaria(s):

Respuesta completa (Criterios RECIST 1.1). Tiempo de medición: 3 y 6 meses.

Variables secundarias:

Eventos adversos (según Criterios CTCAE versión 3). Tiempo de medición: Semanalmente hasta los 6 meses. Cambio en el nivel del antígeno prostático específico a los 6 meses de tratamiento. Cambio en el puntaje del Mini-Mental State Examination a los 6 meses de tratamiento. Cambios en los niveles de expresión genética en el tejido del cáncer de próstata a los 6 meses de tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino

Edad mínima:

40 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico, histológico de cáncer de próstata resistente a la castración 2. Que el médico oncólogo tratante considere que la administración de Docetaxel es el tratamiento factible y adecuado para el paciente (para el grupo control 1 y grupo experimental 1) 3. Estado funcional ECOG 0 a 2 . 4 Pacientes sin antecedentes de insuficiencia hepática o insuficiencia renal, (depuración de creatinina debe ser mayor a 60 mililitros/minuto). 5 Firma Consentimiento informado por escrito del paciente.

Criterios de exclusión:

1. ECOG 3 o mayor 2. Diagnóstico de segundo cáncer primario. 3. Pacientes con hipertensión arterial no controlada 4. Depuración de creatinina menor a 60 mililitros/minuto 5. Leucocitos menores a 3000 células/microlitro o recuento de plaquetas inferior 100,000 células /microlitro 6. Leucocitos mayores a 10,000 células/microlitro o que muestren datos de infección sistémica 7. Hemoglobina sanguínea menor a 9gr/decilitro 8. Alcoholismo y/o drogadicción 9. Úlcera gastro-intestinal 10. Enfermedad inflamatoria intestinal 11. Diagnóstico de enfermedad isquémica cardiaca 12. Otras patologías a discresión del investigador.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

El médico que evaluará la respuesta al tratamiento no conocerá a que grupo pertenecen los pacientes (evaluación cegada)

Fase:

2-3

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Jose

Apellidos de la persona a contactar:

Guzman-Esquivel

Especialidad de la persona a contactar:

Urología

Lugar de trabajo:

Facultad de Medicina, Universidad de Colima, México

Dirección:

Avenida Universidad 333, Colonia las víboras

Ciudad:

Colima

País:

México

Código postal:

28040

Teléfono:

+52-3123161099

Correo electrónico:

pepeguzman_esquivel@outlook.com [3]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Iván

Apellidos de la persona a contactar:

Delgado-Enciso

Especialidad de la persona a contactar:

Medico general, Especialidad en Biología molecular

Lugar de trabajo:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima)

Dirección:

Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza

Ciudad:

Colima

País:

México

Código postal:

28085

Teléfono:

+52-3121521435

Correo electrónico:

ivancoliman@hotmail.com [1]

ivan_delgado_enciso@ucol.mx [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Delgado-Enciso I, Soriano-Hernández AD, Rodríguez-Hernández A, Galván-Salazar HR, Montes-Galindo DA, Martínez-Martínez R, Valdez-Velázquez LL, González-Álvarez R, Espinoza-Gómez F, Newton-Sánchez OA, Lara-Esqueda A, Guzmán-Esquivel J. Histological changes caused by meclofenamic acid in androgen-independent prostate cancer tumors: evaluation in a mouse model. Int Braz J Urol. 2015 Sep-Oct;41(5):1002-7. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2013.00186. Soriano-Hernández AD, Madrigal-Pérez D, Galván-Salazar HR, Martínez-Fierro ML, Valdez-Velázquez LL, Espinoza-Gómez F, Vázquez-Vuelvas OF, Olmedo-Buenrostro BA, Guzmán-Esquivel J, Rodríguez-Sánchez IP, Lara-Esqueda A, Montes-Galindo DA, Delgado-Enciso I. Anti-inflammatory drugs and uterine cervical cancer cells: Antineoplastic effect of meclofenamic acid. Oncol Lett. 2015 Oct;10(4):2574-2578. Epub 2015 Aug 7. Soriano-Hernández AD, Galván-Salazar HR, Montes-Galindo DA, Rodríguez-Hernández A, Martínez-Martínez R, Guzmán-Esquivel J, Valdez-Velázquez LL, Baltazar-Rodríguez LM, Espinoza-Gómez F, Rojas-Martínez A, Ortiz-López R, González-Álvarez R, Delgado-Enciso I. Antitumor effect of meclofenamic acid on human androgen-independent prostate cancer: a preclinical evaluation. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):471-7.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No entrado

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

18/11/2019

Fecha de disponibilidad de resultados:

01/11/2021

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000248

Fecha en que se registra el ensayo:

2017/08/15

Fecha de última actualización:

2017/08/15

Fecha de próxima actualización:

2018/08/15

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]