Homeostec para artritis crónica

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

CHIKCRONTX2

Título completo del estudio:

Evaluación de la aplicación intravenosa de Homeostec en pacientes con manifestaciones crónicas de la infección del virus del Chikungunya: ensayo clínico fase II-III

Siglas para título completo:

CHIKCRONTX2

Palabras claves:

Chikungunya, Homeostec, Solución electrolizada

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Instituto Estatal de Cancerología de los Servicios de Salud del Estado de Colima (SSA-Colima), Mexico

Otros promotores:

Hospital Naval de Manzanillo de la Armada de México

ESTERIPHARMA

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

ESTERIPHARMA Fundación para la Etica, Educacion e Investigacion para el Cáncer del Instituto Estatal de Cancerología de Colima, A.C.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Víctor

Apellidos:

Gómez-Pichardo

Especialidad médica:

Otorrinolaringología

Institución:

Hospital Naval de Manzanillo de la Armada de México

Dirección postal:

Calle Saturnino Rodriguez sin numero, Colonia Las Brisas.

Ciudad:

Manzanillo, Colima

País:

México

Código postal:

28210

Teléfono:

+52-3143332740

Correo electrónico:

dr_juanpaz@hotmail.com [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

México

Sitios clínicos:

Acapulco Guerrero, Hospital Naval de Acapulco de la Armada de México. Cirujano máxilo-facial Jorge Antonio Reynaldos del Pozo

Comités de ética:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima), 17 de marzo de 2017 (Comité de Ética centralizado)

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

04/12/2017

Fecha del último incluido:

03/12/2018

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

ARTRITIS CRÓNICA POR CHIKUNGUYA

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I. Homeostec (experimental): Homeostec (15 ml) + Paracetamol (500 mg). El paciente recibirá 15 ml de Homeostec intravenoso (solución electrolizada con ph neutro) diluido en 35 ml de solución salina (NaCl) al 0.9%, en infusión lenta, para pasar en 5 minutos. De no ocurrir efectos adversos, el procedimiento se repetirá a las 24 , 48, 72 y 96 horas (estas 5 aplicaciones representan un ciclo de tratamiento) . Además, puede tomar Paracetamol de 500mg (vía oral) cada 8 horas en caso de dolor por su enfermedad. Este ciclo de tratamiento se iniciará de nuevo a los 30, 60, 90, 120 y 150 y 180 días. Grupo II. Paracetamol (Control): Paracetamol (500 mg). El paciente recibirá 500mg de Paracetamol por vía oral cada 8 horas en caso de dolor por su enfermedad y será manejado por su médico familiar.

Código de la condición médica:

Artritis Infecciosa

Artritis

Fiebre Chikungunya

Artropatías

Enfermedades Musculoesqueléticas

Infección

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Soluciones

Acetaminofén

Administración Intravenosa

Infusiones Intravenosas

Administración Oral

Comprimidos

Palabras claves de la intervención:

Homeostec, Solución electrolizada, Paracetamol

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1- Determinar si la administración intravenosa de HOMEOSTEC reduce el dolor musculo-esquelético o articular y el estado general de los pacientes con manifestaciones crónicas a consecuencia de la infección por el virus del Chikungunya. 2- Determinar si la administración de HOMEOSTEC por vía intravenosa es segura en pacientes con dolor musculo-esquelético o artritis de más de cuatro semanas a consecuencia de la infección por el virus del Chikungunya.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La administración de HOMEOSTEC por vía intravenosa es segura y eficaz para reducir el dolor en pacientes con dolor musculo-esquelético o artritis de más de cuatro semanas a consecuencia de la infección por el virus del Chikungunya

Variable(s) primaria(s):

Dolor articular (escala análoga-numérica del dolor). Tiempo de medición: basal, a los 15 y 30, 60, 90, 120 y 180 días. Progreso de la enfermedad articular (Índice RAPID 3 >12 = alta; entre 6.1 y 12 moderada; entre 3.1 y 6 baja; entre 0 y 3 remisión). Tiempo de medición: basal, a los 15 y 30, 60, 90, 120 y 180 días.

Variables secundarias:

Eventos Adversos (Presente, Ausente). Los eventos adversos serán catalogados según los " Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 3). Tiempo de medición: basal, a los 30, 60, 90 y 180 días.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico confirmado de infección por virus del Chikungunya por RT-PCR o ELISA (IgG y/o IgM anti-Chikungunya) en los meses previos. 2. Edad: de 18 años en adelante. 3. Dolor musculo-esquelético persistente o artritis por más de 4 semanas después del inicio de la infección por virus del Chikungunya. 4. Padecer dolor musculo-esquelético o articular máximo en escala análoga-visual de 4 o más en las últimas 24hrs. 5. Aceptación por escrito, previa información. 6. Mujeres con método anticonceptivo con eficacia mayor al 90% y prueba de embarazo en orina negativa.

Criterios de exclusión:

1. Artritis reumatoide 2. Enfermedades autoinmunes 3. Osteoartritis sintomática antes de infección 4. Enfermedad sistémica descompensada 5. Creatinina 1.25 veces superior al valor normal o depuración de creatinina menor a 50 mililitros/minuto (método de Cockfrot y Gault). 6. Leucocitos igual o menor a 3000 células /μL o recuento de plaquetas menor a 100,000 células /μl. 7. Hemoglobina sanguínea menor a 10g/dL. 8. Aumento en el último mes de la tensión arterial diastólica a 110 mmHg o más y/o aparición de hematuria o proteinuria mayor a 300 miligramos/día. 9. Seudo obstrucción intestinal. Definida como dolor abdominal, con niveles hidroaéreos en radiografías de abdomen AP y lateral de pie. 10. Embarazadas o mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo: salpingoclasia, dispositivo u hormonales. Mujeres lactantes. 11. Alcoholismo y/o drogadicción. 12. Hepatopatía conocida con aumento al doble de las pruebas de función hepática (Aspartatoamino transferasa (AST), Alaninoamino transferasa (ALT), Fosfatasa alcalina, Bilirrubinas). 13. Presencia de: Cáncer 14.Otras patologías a discresión del investigador.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Simple ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

El médico que evaluará el tratamiento no conocerá a que grupo pertenecen los pacientes (evaluación cegada)

Fase:

2-3

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Iván

Apellidos de la persona a contactar:

Delgado-Enciso

Especialidad de la persona a contactar:

Médico general. Biología Molecular

Lugar de trabajo:

Instituto Estatal de Cancerología de los Servicios de Salud del Estado de Colima

Dirección:

Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza

Ciudad:

Colima

País:

México

Código postal:

28085

Teléfono:

+52 3121521435

Correo electrónico:

ivancoliman@hotmail.com [2]

ivan_delgado_enciso@ucol.mx [3]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Brenda

Segundo nombre de la persona a contactar:

Astrid

Apellidos de la persona a contactar:

Paz-Michel

Especialidad de la persona a contactar:

Investigación Biomédica

Lugar de trabajo:

ESTERIPHARMA

Dirección:

Avenida Patricio Sanz 1582, Colonia del Valle Centro

Ciudad:

Ciudad de Mexico

País:

México

Código postal:

03100

Teléfono:

+52 55-50613500

Correo electrónico:

brendapazmichel@gmail.com [4]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Pincus T, Yazici Y, Bergman MJ. RAPID3, an index to assess and monitor patients with rheumatoid arthritis, without formal joint counts: similar results to DAS28 and CDAI in clinical trials and clinical care.Rheum Dis Clin North Am. 2009 Nov;35(4):773-8. PMID: 19962621 2. Paz García J, Trejo Amado R, Gómez Santana JJ, Andrade Monroy C. Nuevo enfoque del tratamiento de la neuralgia trigeminal típica: Estudio multicéntrico. Revista Mexicana de Cirugía Bucal y Maxilofacial 2013;9 (3): 102-108

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000249

Fecha en que se registra el ensayo:

2017/08/15

Fecha de última actualización:

2017/08/15

Fecha de próxima actualización:

2018/08/15

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [5]