Oncoxin-Viusid/Cáncer de estómago y unión esófago gástrica/Adultos/Fase II

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Efecto del suplemento nutricional Oncoxin-Viusid en la calidad de vida de pacientes portadores de cáncer avanzado de estómago y unión esófago gástrica.

Palabras claves:

calidad de vida; estado nutricional; cáncer de estómago

Identificador(es) del ensayo:

CAT-2017-3

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Promotor principal:

Laboratorios Catalysis, SL

Otros promotores:

No Procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Laboratorios Catalysis, SL

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Ensayos con notificación

Instancia reguladora:

Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA)

Fecha de la notificación:

13/02/2018

Número de referencia en la agencia reguladora:

No procede

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA)

Número de registro sanitario:

PI-5513/15

Fecha de registro sanitario:

08/09/2015

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Luis

Segundo nombre:

Enrique

Apellidos:

Alsina Tul

Especialidad médica:

Especialista de 1er Grado en Oncología

Institución:

Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiología (INOR)

Dirección postal:

Calle 29 esq. F, Plaza

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78382574

Correo electrónico:

lealsina@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No Procede

Comités de ética:

Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología (INOR), 4 de marzo de 2018.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

14/05/2018

Fecha del último incluido:

30/09/2019

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cáncer de estómago y unión esófago-gástrica

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Oncoxin-Viusid (Experimental). Solución oral de Oncoxin-Viusid (viales de 30 ml), a razón de 60 ml diarios (1 vial cada 12 horas), administrado preferentemente después del desayuno y la comida, y diluida en agua, leche o jugo. El tratamiento tendrá un período de 19 semanas, iniciando 2 semanas antes del tratamiento oncoespecífico con quimioterapia FOLFOX y culminará 3 semanas después de finalizado el sexto ciclo de quimioterapia. La QT FOLFOX se prescribirá por vía endovenosa cada 14 días durante 6 ciclos como sigue: Oxaliplatino (85 mg x m2) el día 1 Acido Folínico (200 mg x m2) el día 1 y 2 5 Fluoracilo (400 mg x m2, bolo) el día 1 y 2 5 Fluoracilo (600 mg x m2, infusión continua) el día 1 y 2

Código de la condición médica:

Neoplasias Gástricas

Neoplasias Gastrointestinales

Neoplasias del Sistema Digestivo

Neoplasias Esofágicas

Neoplasias de Cabeza y Cuello

Enfermedades Gastrointestinales

Enfermedades del Sistema Digestivo

Enfermedades del Esófago

Gastropatías

Unión Esofagogástrica

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Suplementos Dietéticos

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Oncoxin viusid

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivos Generales Evaluar el efecto del Oncoxin-Viusid en la calidad de vida de los pacientes portadores de cáncer avanzado de estómago y unión esófago gástrica. Objetivos Específicos - Evaluar el efecto del Oncoxin-Viusid en la calidad de vida de los pacientes. - Evaluar la toxicidad del Oncoxin-Viusid en combinación con la quimioterapia (QT). - Evaluar la influencia del Oncoxin-Viusid en la tolerancia al tratamiento con la quimioterapia. - Identificar los cambios que se producen en el estado nutricional de los pacientes que reciben el suplemento.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que el suplemento nutricional Oncoxin-Viusid mejore la calidad de vida y la tolerancia al tratamiento con la QT.

Variable(s) primaria(s):

Calidad de Vida. Tiempo de medición: al inicio y 1 semana después de terminado el tratamiento. Se medirá como: - Cuestionario EORTC QLQ-C30 (Puntuación de cada ítem y puntuación general). - Cuestionario EORTC QLQ-STO22 si es cáncer gástrico (Puntuación de cada ítem y puntuación general). - Cuestionario EORTC QLQ-OG25 si se trata de un cáncer de la unión esófago gástrica-UEG (Puntuación de cada ítem y puntuación general). - Indice de Karnofsky (Puntuación de 0-100 puntos a intervalos de 10).

Variables secundarias:

1. Tolerancia a la Quimioterapia (Se considerará el cumplimiento del esquema de quimioterapia (QT) en el tiempo y a las dosis planificadas evaluándose con las categorías “Si, No”). Tiempo de medición: en cada ciclo de QT y 1 semana después de concluido el tratamiento. 2. Estado nutricional (Indice de Masa Corporal expresado como Peso/(Talla*Talla), el peso medido en Kg y la talla en m). Tiempo de medición: En la evaluación inicial y 1 semana después de concluido el tratamiento. 3. Eventos Adversos-EA. Tiempo de medición: En las dos semanas previas a la QT, en la evaluación correspondiente a cada ciclo de QT y 1 semana después de concluido el tratamiento. Los EA se medirán como: - Tipo de EA (Descripción del EA que se presenta) - Agente Causal (QT, Oncoxin –Viusid, Otro) - Gravedad del evento adverso (Grave, No grave) - Intensidad del evento adverso (Leve, Moderado, Severo, Amenaza o incapacita la vida del paciente, Produce la muerte según la Terminología de Criterios Comunes de Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0) - Duración del evento adverso (Diferencia entre la fecha de inicio y terminación del EA) - Relación de causalidad (Muy probable/Seguro, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable/ No clasificable según la clasificación de la OMS) - Actitud frente al tratamiento (Sin cambio, Modificación de dosis, Interrupción temporal, Interrupción definitiva). 4. Resultados de exámenes de laboratorio (Hematológicos (hemoglobina, plaquetas, leucocitos totales, CAN) y Hemoquímicos (ASAT, ALAT, bilirrubina total, creatinina, glicemia, albúmina, proteínas totales, fosfatasa alcalina). Se registrarán los valores según las unidades establecidas para cada examen, informándose como normal, anormal no clínicamente significativo, anormal clínicamente significativo y no realizado, según los rangos de normalidad de la institución). Tiempo de medición: al inicio y 1 semana después de terminado el tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico cito-histológico de adenocarcinoma de estómago y unión esófago gástrica en etapas III y IV, que sean tributarios del esquema de quimioterapia FOLFOX. 2. Pacientes de cualquier sexo con edad ≥ de 18 años. 3. Pacientes con estado clínico según Índice de Karnofsky≥70 %. 4. Pacientes con expectativa de vida ≥ que 3 meses. 5. Pacientes aptos clínicamente para recibir el esquema de quimioterapia FOLFOX. 6. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para la investigación. 7.Pacientes con parámetros de laboratorio dentro de los límites normales, que no contraindiquen la administración de quimioterapia: hemoglobina ≥ 90 g/l, conteo total de leucocitos ≥ 3.0 x 109 /L, conteo absoluto de neutrófilos >1,5 x 109 /L, conteo de plaquetas > 100 x 109 /L, bilirrubina total ≤ 1.5 veces el límite superior del intervalo normal establecido en la institución, TGO/TGP ≤2.5 veces el límite superior del intervalo normal establecido en la institución, creatinina dentro de los límites normales de la institución. 8. Pacientes en edad fértil con prueba de embarazo negativa y empleen métodos contraceptivos adecuados tales como dispositivos intrauterinos, métodos de barrera o ligadura de trompas, anticonceptivos hormonales. En caso del sexo masculino (vasectomía, uso de preservativos) mientras dure el tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con cáncer de estómago y unión esófago gástrica en etapas III y IV, tributarios de tratamiento quirúrgico y/o radioterapia. 2. Pacientes que estén siendo tratados con otro producto en investigación. 3. Pacientes con hipersensibilidad conocida a algún componente del producto en investigación. 4. Pacientes con hipersensibilidad conocida a algún componente de la Quimioterapia (FOLFOX). 5. Pacientes con estados alérgicos agudos o historia de reacciones alérgicas severas. 6. Pacientes con enfermedades infecciosas agudas, crónicas, o inflamatorias descompensadas. 7. Pacientes con metástasis cerebrales. 8. Pacientes con trastornos psiquiátricos que dificulten la recogida de información, el tratamiento o el seguimiento. 9. Pacientes en período de lactancia o púerperas.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pedro

Segundo nombre de la persona a contactar:

Pablo

Apellidos de la persona a contactar:

Guerra Chaviano

Especialidad de la persona a contactar:

Ingeniero Industrial. Master en Ensayos Clínicos

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

calle 5ta A entre 60 y 62, Miramar, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164124

Correo electrónico:

pedrop@cencec.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Luis

Segundo nombre de la persona a contactar:

Enrique

Apellidos de la persona a contactar:

Alsina Tul

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er Grado en Oncología

Lugar de trabajo:

Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología (INOR)

Dirección:

Calle 29 esq. F, Plaza

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78388589

Correo electrónico:

lealsina@infomed.sld.cu [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

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Resultados:

No Procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No Procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

NO Procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000272

Fecha en que se registra el ensayo:

2018/05/10

Fecha de última actualización:

2020/12/21

Fecha de próxima actualización:

2021/12/21

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]