Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
OBJETIVO GENERAL
Evaluar si el comportamiento del conteo de plaquetas, las concentraciones séricas de EGF y los niveles de expresión de subpoblaciones linfocitarias asociadas con el status inmune del paciente, permiten su uso como biomarcadores de eficacia en términos de supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón tratados con la vacuna terapéutica CIMAvax-EGF®.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
1. Determinar la relación entre el conteo de plaquetas y las concentraciones séricas de EGF en diferentes momentos del tratamiento de pacientes con CPCNP etapas (I, II, III y IV).
2. Evaluar la correlación entre los conteos de plaquetas y las concentraciones séricas de EGF con la supervivencia en pacientes con CPCNP.
3. Evaluar la relación entre los niveles de expresión de subpoblaciones linfocitarias asociadas con el status inmune del paciente (cantidad y proporciones de células T CD4+, células T CD8+CD28- e índice CD4/CD8) antes y después de la administración de la vacuna terapéutica CIMAvax-EGF® y la supervivencia de los pacientes.
Tipo de objetivo a evaluar:
Otro tipo de objetivo:
Determinación de biomarcadores predictores de respuesta
Hipótesis del EC:
El beneficio en términos de supervivencia de los pacientes con CPCNP avanzado tratados con la vacuna CIMAvax-EGF®, guarda relación con el conteo de plaquetas, las concentraciones séricas de EGF y los niveles de expresión de subpoblaciones linfocitarias asociadas con el estatus inmune del paciente.
Variable(s) primaria(s):
Supervivencia global: (Tiempo desde la inclusión hasta el fallecimiento, por cualquier causa). Tiempo de medición: 24 meses
Variables secundarias:
1. Plaquetas (conteo de plaquetas). Tiempo de medición: Al diagnóstico, 4 o 6 semanas después de la quimioterapia de primera línea y a los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18 de tratamiento.
2. Concentración sérica de EGF (Concentración de EGF en suero). Tiempo de medición: Al diagnóstico,4 o 6 semanas después de la quimioterapia de primera línea y a los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18 de tratamiento.
3. Estatus inmune del paciente (Porciento y valor absoluto de células T CD4+, células T CD8+CD28- e índice CD4/CD8, células T reguladoras). Tiempo de medición: 4 o 6 semanas después de la quimioterapia de primera línea y a los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18 de tratamiento.
