Efectividad de un modelo de gestión de casos para la provisión integral de servicios de salud a pacientes pluripatológicos

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

GestionCasoCOL-2018

Título completo del estudio:

Efectividad de un modelo de gestión de casos para la provisión integral de servicios de salud a pacientes pluripatológicos

Siglas para título completo:

CMCOL-2018

Palabras claves:

Múltiples condiciones crónicas, Gestión de caso, Enfermería

Identificador(es) del ensayo:

848-2017

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Departamento Administrativo de Ciencia Tecnología e Innovación - Colciencias (Colombia)

Promotor principal:

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud (FUCS)

Otros promotores:

Universidad Nacional de Colombia

Sociedad de Cirugía de Bogotá, Hospital de San José

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación (Colciencias)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Sandra

Segundo nombre:

Milena

Apellidos:

Hernandez Zambrano

Especialidad médica:

Enfermera, Doctora en Ciencias de la Salud

Institución:

Fundacion Universitaria de Ciencias de la Salud (FUCS)

Dirección postal:

Carrera 19 No. 8A-32

Ciudad:

Bogotá

País:

Colombia

Código postal:

111411

Teléfono:

+57-3538100 ext. 3609

+57-3173747987

Correo electrónico:

smhernandez3@fucsalud.edu.co [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Colombia

Sitios clínicos:

Bogotá, Hospital de San Jose, Helena Ardila, Enfermera

Bogotá, Clínica de Nuestra Señora de La Paz, Katherine Parra, Médico

Bogotá, EPS Medimas, Claudia Ramírez, Enfermera

Bogotá, EPS Compensar, Adriana Quintero, Médico

Comités de ética:

Comité de Ética de Investigación con seres humanos - CEISH del Hospital de San José, 26 de Mayo de 2017

Comite de Ética de la Clínica de Nuestra Señora de La Paz, 24 de Abril de 2018

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

07/11/2018

Fecha del último incluido:

30/06/2019

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Condición de Pluripatologia segun la Sociedad Andaluza de Medicina Interna. Un paciente es definido como en condición de pluripatología cuando tienen enfermedades crónicas que pertenecen a dos o más de las siguientes ocho categorías: - Categoría A: Insuficiencia cardíaca que en situación de estabilidad clínica haya estado en grado II de la NYHA (ligera limitación de la actividad física. La actividad física habitual le produce disnea, angina, cansancio o palpitaciones). Cardiopatía isquémica. - Categoría B: Vasculitis y enfermedades autoinmunes sistémicas. Enfermedad renal crónica definida por elevación de creatinina (> 1,4 mg/dl en hombres o > 1,3 mg/dl en mujeres) o proteinuria (índice albúmina/creatinina > 300 mg/g, microalbuminuria> 3mg/dl en muestra de orina o albúmina > 300 mg/día en orina de 24 horas mantenidas, durante 3 meses). - Categoría C: Enfermedad respiratoria crónica que en situación de estabilidad clínica haya estado con disnea grado 2 de la MRC (incapacidad de mantener el paso de otra persona de la misma edad, caminando en llano, debido a la dificultad respiratoria tener que parar a descansar al andar en llano al propio paso: disnea evaluada por escala del Medical Research Council (MRC), o FEV1 < 65%, o SaO2 ≤ 90%. - Categoría D: Enfermedad inflamatoria intestinal. Hepatopatía crónica con datos de insuficiencia hepatocelular (INR > 1,7, Albúmina < 3,5 g/dl, Bilirrubina > 2 mg/dl) o hipertensión portal (definida por la presencia de datos clínicos, analíticos, ecográficos o endoscópicos). - Categoría E: Ataque cerebrovascular. Enfermedad neurológica con déficit motor permanente que provoque una limitación para las actividades básicas de la vida diaria (Índice de Barthel inferior a 60). Enfermedad neurológica con deterioro cognitivo permanente, al menos moderado (Pfeiffer con 5 ó más errores) - Categoría F: Arteriopatía periférica sintomática. Diabetes mellitus con retinopatía proliferativa o neuropatía sintomática. - Categoría G: Anemia crónica por pérdidas digestivas o hemopatía adquirida no subsidiaria de tratamiento curativo que presente Hb< 10mg/dl en dos determinaciones separadas más de tres meses. Neoplasia sólida o hematológica activa no subsidiaria de tratamiento con intención curativa. - Categoría H: Enfermedad osteoarticular crónica que provoque por sí misma una limitación para las actividades básicas de la vida diaria (Índice de Barthel inferior a 60).

Breve descripción de la(s) intervención(es):

El proceso de reclutamiento seguirá dos vías: 1. Basadas en las base de datos de la empresa promotora de salud o entidad aseguradora se identificaran los pacientes y se invitaran a participar. 2. Desde la identificación durante su estancia hospitalaria. En ambos casos, se requiere previo consentimiento informado. Se seleccionara solo un grupo de pacientes y se medirán los resultados esperados antes y después de la intervención. Se realizarán la siguiente intervención en los diferentes niveles de atención, dirigidas a pacientes identificados con pluripatología y sus cuidadores principales: 1. Detección del caso: en la estancia hospitalaria o por referencia de la Entidad Promotora de Salud (EPS) se identifica si es paciente pluripatologico, si ha tenido rehospitalizaciones y alta demanda de servicios de salud 2. Cribado del caso: se valora la complejidad (Escala INTERMED (European Consultation-Liaison Workgroup for General Hospital Psychiatry and Psychosomatic), media-alta o superior) 3. Establecimiento de la linea de base de indicadores resultados 4. Valoración integral y multidimensional del paciente: para identificar necesidades de atención y cuidado 5. Valoración de la carga del cuidador: para identificar sobrecarga y estado general de salud 6. Plan personalizado de atención: de acuerdo con las necesidades detectadas se realiza un plan integral e individual para cada caso. 7. Coordinación entre proveedores: contacto y gestión para garantizar la referencia a los distintos proveedores de servicios que requieran el paciente y el cuidador familiar. 8. Seguimiento y evaluación del plan personalizado

Código de la condición médica:

Afecciones Crónicas Múltiples

Enfermedad Crónica

Tipo de la intervención:

Conductual (psicoterapia, estilos de vida aconsejables)

Código de la intervención:

Atención Integral de Salud

Manejo de Atención al Paciente

Cuidados a Largo Plazo

Prestación de Atención de Salud

Atención Progresiva al Paciente

Cuidadores

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Determinar la efectividad del modelo de gestión de casos para el abordaje de pacientes pluripatológicos asegurados en la Empresa Promotora de Salud

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Efectividad

Hipótesis del EC:

La gestión de casos influye en la reducción de la sobrecarga en cuidadores, en reducciones significativas en consumo de medicamentos, disminución de la utilización de servicios en salud, la reducción de institucionalizaciones, disminuciones en la hospitalización y re-hospitalización de los pacientes con pluripatologia

Variable(s) primaria(s):

1. Demanda en los servicios de atención en salud (Frecuencia de la utilización de los servicios de salud por causas relacionados con las categorías clínicas de pluripatología). Tiempo de medición: al inicio y a los 6 meses. Instrumento de Medición: Base de datos de pacientes 2. Hospitalización y rehospitalización (Frecuencia de ingresos y reingresos hospitalarios no programados relacionados con las categorías clínicas de pluripatología). Tiempo de medición: al inicio y a los 6 meses. Instrumento de Medición: Base de datos de pacientes 3. Prescripción farmacéutica (Medicamentos recetados al paciente). Tiempo de medición: al inicio y a los 6 meses. Instrumento de Medición: Base de datos de dispensación de medicamentos.

Variables secundarias:

1. Dependencia (Estado en el que se encuentran las personas que por razones ligadas a la falta o pérdida de autonomía física, psíquica o intelectual, tienen necesidad de asistencia y/o ayudas importantes a fin de realizar las actividades básicas de la vida diaria). Tiempo de medición: al inicio y a los 6 meses. Instrumento de Medición: Indice de Barthel e Indice de Lawton y Brody 2. Calidad de Vida (Percepción subjetiva, influenciada por el estado de salud actual, de la capacidad para realizar aquellas actividades importantes para el individuo). Tiempo de medición: al inicio y a los 6 meses. Instrumento de Medición: SF-36 3. Carga del cuidador (Grado de carga subjetiva de los cuidadores principales de pacientes pluripatológicos). Tiempo de medición: al inicio y a los 6 meses. Instrumento de Medición: Escala ZARIT

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1- Personas mayores de edad caracterizadas como pluripatológicas Según la clasificación propuesta por la SAMI, los pacientes se definen como pluripatológicos cuando tienen enfermedades crónicas que pertenecen a dos o más de las categorías. 2- Personas con diagnósticos clínicos asociados a la categoría clínica I de la clasificación SAMI (Trastorno mental con más de 2 año de evolución y en estadios mayores, excluyendo aquellas causadas por consumo de sustancias psicoactivas. 3- Cuidadores principales mayores de edad de los pacientes clasificados como pluripatologicos. 4- Personas que decidan participar voluntariamente. 5- Residentes en la ciudad de Bogotá.

Criterios de exclusión:

1- No se incluirán pacientes con discapacidad mental o de comunicación. 2- Pacientes que por su propia voluntad no quieran participar en el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Histórico

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

317

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Sandra

Segundo nombre de la persona a contactar:

Milena

Apellidos de la persona a contactar:

Hernandez Zambrano

Especialidad de la persona a contactar:

Enfermera, Doctora en Ciencias de la Salud

Lugar de trabajo:

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Dirección:

Carrera 19 No 8A-32

Ciudad:

Bogota

País:

Colombia

Código postal:

111411

Teléfono:

+57 1 3538100 ext. 3609

Correo electrónico:

smhernandez3@fucsalud.edu.co [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Lorena

Apellidos de la persona a contactar:

Mesa Melgarejo

Especialidad de la persona a contactar:

Enfermera, Doctora en Salud Pública

Lugar de trabajo:

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Dirección:

Carrera 19 no.8A-32

Ciudad:

Bogota

País:

Colombia

Código postal:

111411

Teléfono:

+57 3115368983

Correo electrónico:

lpmesa1@fucsalud.edu.co [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

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Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No entrado

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

229

Fecha de terminación del estudio:

19/06/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

30/12/2020

Fecha de la primera publicación:

30/06/2021

Resultados

Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas: a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos b) Completando el campo Resumen c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados. Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.

Resumen:

Flujo de participantes La muestra inicial es de 317 participantes a los cuales se les realizó la valoración integral y se obtuvieron los datos basales. En el proceso de la intervención de Gestión de casos, se retiraron 62 pacientes del estudio y dada las condiciones clínicas de la población del estudio, fallecieron 26 pacientes, para un total de 229 que finalizaron la intervención. El estudio contempló la pérdida del 10% de la muestra. Datos basales La adaptación del Modelo de Gestión de Casos en el sistema de aseguramiento colombiano, permitió de la identificación de factores de la Macrogestión, mesogestión y microgestión que son sustanciales para la implementación del modelo en un sistema fragmentado. La Gestión de Casos (GC) centrada en el modelo de atención extramuros caracterizado por la atención base en el nivel primario y su carácter longitudinal, supone un cambio de lógica en la forma de intervención de los profesionales de Enfermería, acostumbrados a trabajar en entornos asistenciales clínicos. En este sentido, la formación en GC está alineada con las prioridades de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que insta a ampliar el rol de las enfermeras en la Atención Primaria de Salud (APS). La población de estudio atendida en el modelo de GC es de edad avanzada, predominio femenino y bajos niveles educativos, la mayoría requieren de un cuidador e hicieron un consumo elevado de los recursos de salud. Los diagnósticos más frecuentes fueron Trastorno Mental Grave especialmente trastorno depresivo y trastorno afectivo bipolar, Enfermedad Renal Crónica, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica y Osteoartritis. El 53% de los pacientes pertenecían a 3 o más categorías diagnósticas, lo que muestra el grado de complejidad de la población. La evaluación de las variables clínicas refleja que existe complejidad clínica y vulnerabilidad social asociada especialmente a los niveles de dependencia funcional, riesgo social determinado principalmente por bajos recursos económicos y calidad de vida que en la mayoría de las dimensiones se encuentra en niveles subóptimos. Respecto a los cuidadores familiares los hijos/as son los principales cuidadores, seguido de los cónyuges. La mayoría de cuidadores tienen sobrecarga leve, además de valores deficientes de adopción del rol. En cuanto al análisis correlacional se concluye que a mayor dependencia y menor nivel cognitivo, menor calidad de vida del paciente. Por otra parte, se encontró que a mayor dependencia y menor calidad de vida del paciente, mayor sobrecarga del cuidador; y a mayor nivel de adopción del rol del cuidador, menor sobrecarga del cuidador. En este sentido, el paciente pluripatológico y su cuidador familiar, constituye un desafío para los sistemas de salud y servicios sociales; dada su complejidad y vulnerabilidad, requieren de una atención diferencial, continua y coordinada entre niveles de atención y proveedores de salud, que dé respuesta a sus necesidades; además, es prioritario generar políticas y estrategias en salud pública, costo efectivas, que reduzcan las disparidades en salud y logren impactar en el bienestar y calidad de vida de esta población. Resultados primarios y secundarios Actualmente se está depurando la base de datos post-test, la depuración de la información recogida para su posterior análisis de la efectividad, el cual tiene fecha de terminación diciembre 2020.

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000293

Fecha en que se registra el ensayo:

2018/11/01

Fecha de última actualización:

2020/06/25

Fecha de próxima actualización:

2021/06/25

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]