Mindfulness y desarrollo del bienestar en la experiencia de pareja en jóvenes: Protocolo de un Ensayo Controlado Aleatorizado

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

ECA-4

Título completo del estudio:

Mindfulness y desarrollo del bienestar en la experiencia de pareja en jóvenes: Protocolo de un Ensayo Controlado Aleatorizado

Siglas para título completo:

ECA-4

Palabras claves:

Ensayo controlado aleatorizado, Mindfulness, Terapia de aceptación y compromiso, bienestar psicológico, evitación/ansiedad.

Identificador(es) del ensayo:

DOCT-DI-2018-36

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Dirección de Investigación de la Universidad Central del Ecuador

Promotor principal:

Dirección de Investigación de la Universidad Central del Ecuador

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Universidad Central del Ecuador

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

María

Segundo nombre:

De Lourdes

Apellidos:

Rosales Villacrés

Especialidad médica:

Psicoterapeuta

Institución:

Facultad de Ciencias Psicológicas, Universidad Central del Ecuador

Dirección postal:

Bolivia s/n y Eustorgio Salgado

Ciudad:

Quito

País:

Ecuador

Código postal:

Teléfono:

+593-96080066

Correo electrónico:

mdrosales@uce.edu.ec [1]

lurosalesv@gmail.com [2]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Ecuador

Sitios clínicos:

No procede

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI (2).docx [3]

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

26/09/2019

Fecha del último incluido:

26/11/2019

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Evitación a la intimidad/ansiedad al abandono

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Experimental): Programa basado en Mindfulness y Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT). Se realizarán 8 sesiones presenciales con 2 horas de duración cada una, 2 sesiones semanales por un mes. Grupo II (Control Activo): Se fundamentará en una orientación psicoeducativa sobre relaciones interpersonales de carácter general. e realizarán 8 sesiones: la primera sesión será presencial, 6 entregas de lecturas a través de correo electrónico, dos veces por semana y una última sesión presencial.

Código de la condición médica:

Ansiedad de Separación

Relaciones de pareja

Voluntarios Sanos

Palabras claves de la condición médica:

Evitación a la intimidad

Tipo de la intervención:

Conductual (psicoterapia, estilos de vida aconsejables)

Código de la intervención:

Atención Plena

Psicoterapia

Terapia de Aceptación y Compromiso

Terapia de Parejas

Teleterapia

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general: Evaluar los efectos de un programa para jóvenes basado en Mindfulness y ACT sobre el bienestar psicológico y las experiencias en las relaciones de pareja. Objetivos específicos: 1. Diseñar un programa para jóvenes basado en Mindfulness y ACT para el desarrollo del bienestar psicológico y la disminución de la evitación y/o ansiedad que experimentan en sus relaciones de pareja. 2. Evaluar los efectos de un programa para jóvenes basado en Mindfulness y ACT en los niveles de evitación y/o ansiedad que experimentan en sus relaciones de pareja. 3. Evaluar los cambios de atención plena y flexibilidad psicológica y su rol mediador sobre el bienestar psicológico.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

1.Los jóvenes en etapa de adultez emergente que participan en un programa basado en Mindfulness y Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) disminuyen la evitación y/o la ansiedad que experimentan en las relaciones de pareja. 2.Los jóvenes en etapa de adultez emergente que participan en un programa basado en Mindfulness y Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) incrementan sus niveles de atención plena y de flexibilidad psicológica. 3.Los jóvenes en etapa de adultez emergente que aumenten significativamente sus niveles de atención plena y su flexibilidad como consecuencia de su participación en un programa basado en Mindfulness y Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) también aumentarán significativamente sus puntuaciones en bienestar psicológico.

Variable(s) primaria(s):

Evitación/ansiedad (cuestionario de experiencia en las relaciones de pareja). Tiempo de medición: antes del inicio del programa, después de un mes y después de tres meses.

Variables secundarias:

Atención plena (fice facet Mindfulness Questionnaire). Tiempo de medición: antes del inicio del programa, después de un mes y después de tres meses. Flexibilidad psicológica (Acceptance and Action Questionnaire II). Tiempo de medición: antes del inicio del programa, después de un mes y después de tres meses. Bienestar psicológico (Escala de Bienestar Psicológico de Ryff). Tiempo de medición: antes del inicio del programa, después de un mes y después de tres meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

25 años

Criterios de inclusión:

1. Tener entre 18 y 25 años de edad. 2. Estar actualmente en algún tipo de relación de pareja. 3. Sin experiencia en Mindfulness o meditación. 4. Firma del consentimiento informado. 5. Puntúe medio/alto en evitación/ansiedad del test de Experiencias en relaciones cercanas. 6. Considerar si realmente podrá participar en al menos 5 de las 8 sesiones.

Criterios de exclusión:

1. Personas que asisten al psicólogo o psiquiatra por algún problema de salud mental. 2. Pérdida reciente importante. 3. Enfermedad física que influya en el compromiso de asistir al curso. 4. Practiquen meditación.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

De Lourdes

Apellidos de la persona a contactar:

Rosales Villacrés

Especialidad de la persona a contactar:

Psicoterapeuta

Lugar de trabajo:

Facultad de Ciencias Psicológicas, Universidad Central del Ecuadodr

Dirección:

Bolivia s/n y Eustorgio Salgado

Ciudad:

Quito

País:

Ecuador

Código postal:

Teléfono:

+593 960 800 668

Correo electrónico:

mdrosales@uce.edu.ec [1]

lurosalesv@gmail.com [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

De Lourdes

Apellidos de la persona a contactar:

Rosales Villacrés

Especialidad de la persona a contactar:

Psicoterapeuta

Lugar de trabajo:

Facultad de Ciencias Psicológicas, Universidad Central del Ecuador

Dirección:

Bolivia s/n y Eustorgio Salgado

Ciudad:

Quito

País:

Ecuador

Código postal:

Teléfono:

+593 960 800 668

Correo electrónico:

mdrosales@uce.edu.ec [1]

lurosalesv@gmail.com [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

27/02/2018

Dirección Postal del Comité de Ética:

Ciudadela Universitaria, Quito. Ecuador

Teléfono:

+593 23216365

Correo:

comite.etica@uce.edu.ec

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Fecha de terminación del estudio:

31/03/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

30/04/2020

Fecha de la primera publicación:

30/12/2020

Resultados

Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas: a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos b) Completando el campo Resumen c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados. Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.

Fichero con los resultados:

Reporte de Resultados -RPCEC00000303-español.pdf [4]

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000303

Fecha en que se registra el ensayo:

2019/11/13

Fecha de última actualización:

2022/08/08

Fecha de próxima actualización:

2023/08/08

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [5]