Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Evaluar la seguridad y efectividad del tratamiento por vía nasal y sublingual con CIGB 2020 en personas que han sido contactos o sospechosos de infección por SARS-CoV-2.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
La vacunación por vías nasal y sublingual que emplea CIGB 2020, un compuesto capaz de inducir la activación de múltiples receptores del sistema inmune innato, -relevantes para la detección del Coronavirus SARS-CoV-2 en las primeras etapas de la infección-, permitirá prevenir, detener o incluso revertir los eventos inmuno-patológicos que se generan por el virus y reducir la proporción de pacientes que progresan a estado crítico o terminal.
Variable(s) primaria(s):
Activación de marcadores del sistema inmune innato (en raspado orofaríngeo: concentración relative de células dendríticas; análisis fenotípico de las células leucocitarias; análisis transcripcional de elementos de moléculas relacionadas a la respuesta inmune con expresión a nivel de epitelio y leucocitos infiltrantes; cuantificación mediante ELISA de citocinas relacionadas con la inflamación sistémica tales como IL-6, TNF alfa, IFN alfa y ganma, entre otros mediadores de la inflamación sistémica, etc): Tiempo de medición: antes del inicio del tratamiento y en los días 4 y 8 post-tratamiento.
Variables secundarias:
Porcentaje de pacientes con aparición del virus SARS-CoV-2 (por PCR-RT). Tiempo de medición: En algún momento durante los 14 días de seguimiento.
Porcentaje de pacientes con cambios en la respuesta immune: 1) Patrón de citoquinas en suero (variable para verificar agravamiento); 2) Proporción de células dendríticas del total (Citología, FACs); 3) Relación de activación de células dendríticas, NK y monocitos / macrófagos por citometría (marcadores de activación, HLA DR y factores coestimulatorios por RT PCR); 4) Expresión génica de agonistas de TLR en sangre total por RT-PCR; 5) Caracterización de subpoblaciones celulares y marcadores de senescencia. Tiempo de medición: antes del inicio del tratamiento y en los días 4 y 8 post-tratamiento.
Eventos Adversos clínicos (EA). Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, possible, probable, definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento). Tiempo de medición: diario durante todo el seguimiento de los sujetos.
Laboratorio (valores numéricos de pruebas hemoquímicas: hemograma, hematocrito, leucograma con diferencial, conteo de plaquetas, tiempo de protrombina, proteína C reactiva, ALAT, ASAT, glucemia, creatinina, cholesterol, triglicéricos, albúmina y bilirrubina). Tiempo de medición: antes del inicio del tratamiento y en los días 4 y 8 post-tratamiento.
