VA-MENGOC-BC para estimular la respuesta innata contra el SARS-CoV-2

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

VA-MENGOC-BC / COVID 19

Título completo del estudio:

Impacto poblacional de intervención basada en la administración de una dosis única del complejo de Vesicula de Membrana Externa (VME) contenido en VA-MENGOC-BC para estimular la respuesta innata contra el SARS-CoV-2 (COVID 19)

Siglas para título completo:

VME-CORONA

Palabras claves:

SARS-CoV-2, intervención VA-MENGOC BC®

Identificador(es) del ensayo:

VME-CORONA

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Promotor principal:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP) BIOCUBAFARMA

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

03/04/2020

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

1133

Fecha de registro sanitario:

22/10/1989

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

María

Segundo nombre:

Eugenia

Apellidos:

Toledo Romaní

Especialidad médica:

Especialista de segundo grado en Epidemiología

Institución:

Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí"

Dirección postal:

Avenida Novia del Mediodía, KM 6 1/2, La Lisa

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72020425

+53-72553199

Correo electrónico:

mariaeugenia@ipk.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Consejos Populares de los municipios Plaza y Centro Habana

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI VME_CORONA.docx [2]

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

24/04/2020

Fecha del último incluido:

11/06/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID 19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Estudio: Inyección por via intramuscular en region deltoidea izquierda de una dosis de 0,5ml de la Vacuna antimeningocóccica VA-MENGOC-BC®. Presentación de la vacuna: Bulbos unidosis Grupo Control: No intervención

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General Evaluar el impacto poblacional de estimular la respuesta inmune innata a través del complejo de VME contenido en dosis única (0,5 ml) de la vacuna VA-MENGOC-BC®, para reducir la incidencia de casos clínicos graves, críticos y fallecidos por la COVID-19 en población ≥19 años de edad con diferentes niveles de riesgos en municipios/consejo popular/áreas de salud con alto riesgo epidemiológico. Específicos Primarios: 1. Estimar el efecto temprano sobre la incidencia de casos clínicos, graves, críticos y fallecidos por la COVID-19 en población ≥19 años de edad vacunada y en población general. 2. Determinar el valor añadido que puede ser atribuido a la vacunación con VA-MENGOC-BC® como parte del paquete de intervenciones de prevención y control establecido. Secundarios: 1. Monitorear el perfil de seguridad de la vacunación con VA-MENGOC-BC® administrado por campaña en condiciones de vida real del programa de vacunación durante 72 horas posterior a la vacunación. 2. Comparar las tasas de transmisibilidad (número reproductivo básico) y la velocidad de crecimiento (incidencia acumulada) de la epidemia en sitios de intervención con VA-MENGOC-BC® vs el comportamiento en el resto del país.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La estimulación de la respuesta inmune innata a nivel poblacional a partir de la administración de dosis única del complejo de vesículas de membrana externa (VME) contenido en la vacuna VAMENGOC-BC® (0,5ml), podría reducir la incidencia de casos graves, críticos y fallecidos por la enfermedad en municipios/consejo popular/áreas de salud con alto riesgo epidemiológico.

Variable(s) primaria(s):

Indicadores: No. de casos (sospechosos, confirmados, graves, críticos, fallecidos) Unidad de Medida: Variación proporcional. Tiempo de la medición: semanal (semanas estadísticas hasta el final de la epidemia)

Variables secundarias:

1-Eventos Adversos locales y sistémicos (Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, posible, probable, definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento)). Tiempo de medición: diario durante 7 días en régimen ambulatorio. 2-Tasa de Transmisibilidad y velocidad de crecimiento de la epidemia en sitios de intervención contra el comportamiento de la epidemia en el resto del país. (Número reproductivo, Ro) Tiempo de medición: semanal (semanas estadísticas hasta el final de la epidemia)

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1.Sujeto masculino o femenino ≥19 años residentes en las areas de intervecnión, de los Consejos Populares Vedado, Municipio Plaza y Centro Habana, municipio Centro Habana 2. Sujeto que otorgue el Consentimiento Informado

Criterios de exclusión:

1. Sujeto con antecedentes de procesos alérgicos agudos. 2. Sujeto con antecedentes de enfermedad infecciosa aguda en el momento de la aplicación de la vacuna o en los 7 días previos a la administración de la misma Sujeto con antecedentes de enfermedades crónicas en fase de descompensación. 3. Mujeres embarazadas 4. Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna 5. Sujetos con tratamiento inmunomodulador (inmunoestimulante o inmunosupresor)

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No intervención

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

Estudio cuasiexperimental tipo ensayo comunitario de intervención. Se anidará un estudio de caso cohorte para la evaluación del efecto poblacional y un estudio caso-control test negativo para estimar los efectos directos e indirectos en la población vacunada Pre-Intervención Intervención* Post-Intervención Casos graves, críticos Casos graves, críticos fallecidos (0 1 )---------------VA-MENGOC-BC ® (X) ---------- y fallecidos (0 2 ) Población ≥19 años

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

115000

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

Eugenia

Apellidos de la persona a contactar:

Toledo Romaní

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de segundo grado en Epidemiología

Lugar de trabajo:

Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí" (IPK)

Dirección:

Avenida Novia del Mediodía, KM 6 1/2, La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-7202 0425, +53-7255-3199

Correo electrónico:

mariaeugenia@ipk.sld.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Dagmar

Apellidos de la persona a contactar:

García Rivera

Especialidad de la persona a contactar:

Bioquimica. Doctor en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Dirección:

Ave. 21 e/ 198 y 200 Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72080984

Correo electrónico:

dagarcia@finlay.edu.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

11/03/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Autopista Novia del Mediodía KM 61/2, CP 11400. Lisa. La Habana. Cuba

Teléfono:

+53-72020427

Correo:

erick.martinez@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

17000

Fecha de terminación del estudio:

30/06/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

30/07/2020

Fecha de la primera publicación:

30/09/2020

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000314

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/05/22

Fecha de última actualización:

2022/04/28

Fecha de próxima actualización:

2023/04/28

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]