Heberon Alfa R en COVID-19

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Uso del Heberon® Alfa R en pacientes confirmados para infección con SARS-CoV-2 en Cuba. Estudio clinico observacional (COVID-19)

Palabras claves:

Interferón, COVID-19, SARS-Cov-2

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Dirección Nacional de Ciencia y Técnica del Ministerio de Salud Pública (MINSAP).

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos

Número de registro sanitario:

B-03-014-J05

Fecha de registro sanitario:

05/02/2003

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Ricardo

Apellidos:

Pereda González

Especialidad médica:

Especialista de 2do Grado en Medicina Intensiva y Emergencias. Especialista de 1er Grado en Medicina Interna

Institución:

Universidad de Ciencias Médicas de La Habana

Dirección postal:

Calle 23 No 202, Vedado, Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78383880

+53-52886135

Correo electrónico:

pereda.gonzalez@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Instituto Pedro Kouri, Dr.C. Daniel González Rubio, especialista en Medicina Interna.

La Habana, Hospital Enrique Cabrera, Dr. Hubert Blas Rivero Martínez, especialista en Medicina Interna.

La Habana, Hospital Miguel Enriquez, Dr. Juan Carlos Rivero López, especialista en Medicina Intensiva.

La Habana, Hospital Enrique Cabrera, Dr.C. Albadio Pérez Aseff, especialista en Medicina Intensiva.

La Habana, Hospital Pediatrico Juan Manuel Marquez, Dra. Lissette del Rosario López González, especialista en Medicina Intensiva.

La Habana, Hospital Miguel Enriquez, Dra.C Natacha Mezquia de Pedro, especialista en Medicina Intensiva.

La Habana, Instituto Superior de Medicina Militar Luis Diaz Soto, Dr. Rafael Venegas Rodríguez, especialista en Medicina Intensiva.

Villa Clara, Hospital Militar Manuel Piti Fajardo, Dr.C Julio R. Betancourt Cervantes, especialista en Medicina Intensiva.

Camaguey, Hospital Militar Octavio de la Concepcion y la Pedraja, Dr. Rodolfo Emilio Domínguez Rosabal, especialista en Medicina Intensiva.

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI IPK Heberon Alfa en COVID.docx [2]

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

11/03/2020

Fecha del último incluido:

31/07/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Pacientes con infección por SARS-CoV-2

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Interferón alfa 2b humano recombinante, 3 MUI (Heberon® Alfa R), por vía intramuscular, 3 veces por semana durante 2 semanas consecutivas

Código de la condición médica:

Infecciones por Coronavirus

Infecciones por Coronaviridae

Infecciones por Nidovirales

Infecciones por Virus ARN

Virosis

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Interferón-alfa

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

Heberon Alfa R

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Determinar la eficacia del IFN alfa-2b en el tratamiento de la COVID-19 en Cuba

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

Teniendo en cuenta que el interferón alfa tiene un demostrado efecto antiviral, se espera que demuestre más de 70% de eficacia en el tratamiento de la COVID-19

Variable(s) primaria(s):

Proporción de pacientes dados de alta del hospital (Pacientes con alta clínica del caso confirmado según criterio clínico, radiológico y de laboratorio divido por el total de pacientes del estudio). Tiempo de medición: al finalizar el tratamiento (14 días). - Criterio clínico: La condición del paciente es estable y afebril durante más de 3 días, respiración regular y frecuencia respiratoria normal, conciencia clara, habla no afectada y dieta normal. - Criterio radiológico: Las imágenes de pulmón muestran una mejora significativa sin signos de disfunción orgánica. - Criterio de laboratorio: Dos pruebas consecutivas de ácido nucleico patógeno respiratorio negativas (al menos un día entre pruebas).

Variables secundarias:

Tasa de letalidad-CFR (número de muertes confirmadas dividido por el total de pacientes del estudio). Tiempo de medición: al finalizar el tratamiento (14 días)

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

Ninguna

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes positivos a SARS-CoV-2 por test rápido o confirmatorios de qPCR. 2. Voluntariedad del paciente mediante la firma del consentimiento informado

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con enfermedades crónicas descompensadas, o enfermedades de tipo autoinmune. 2. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación objeto de estudio. 3. Sin consentimiento informado otorgado.

Tipo de población:

Niños y Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Observacional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Todos los pacientes confirmados como SARS-Cov-2 positivos durante el estudio

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ricardo

Apellidos de la persona a contactar:

Pereda González

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do Grado en Medicina Intensiva y Emergencias. Especialista de 1er Grado en Medicina

Lugar de trabajo:

Universidad de Ciencias Médicas de La Habana

Dirección:

Calle 23 No 202, Vedado, Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78383880, +53-52886135

Correo electrónico:

pereda.gonzalez@infomed.sld.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ricardo

Apellidos de la persona a contactar:

Pereda Gonzalez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do Grado en Medicina Intensiva y Emergencias. Especialista de 1er Grado en Medicina

Lugar de trabajo:

Universidad de Ciencias Médicas de La Habana

Dirección:

Calle 23 No 202, Vedado, Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78383880, +53-52886135

Correo electrónico:

pereda.gonzalez@infomed.sld.cu [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1) Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May; 109:102433. doi: 10.1016/ j.jaut.2020.102433. 2) Zhou Q, Chen V, Shannon CP, Wei XS, Xiang X, Xu W, Wang ZH, Tebbutt SJ,. Kollmann TR, Fish EN. Interferon-α2b treatment for COVID-19. Frontiers Immunol. 2020. 11:1-6 doi: 10.3389/fimmu.2020.01061. 3) Jean S-S et al., Treatment options for COVID-19: The reality and challenges, Journal of Microbiology, Immunology and Infection, https://doi.org/10.1016/j.jmii.2020.03.034. 4) Kujawski SA,Wong K, Collins JP, et al. First 12 patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the United States. medRxiv. Preprint posted March 9, 2020. doi: 10.1101/2020.03.09.20032896. 5) Sanders JM; Monogue ML, Jodlowski TZ, Cutrell JB. Pharmacologic Treatments for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) A Review. JAMA. 2020; 323(18):1824-1836. doi:10.1001/jama.2020.6019. 6) World Health Organization. (‎2020)‎. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (‎‎‎‎‎‎2019-nCoV)‎‎‎‎‎‎ infection is suspected: interim guidance, 28 January 2020. World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/330893. 7) Qiu T, Liang S, Dabbous M, Wang Y, Han R, Toumi M. Chinese Guidelines Related to Novel Coronavirus Pneumonia. Preprints 2020, 2020040207 (doi: 10.20944/preprints202004.0207.v1). 8) Nodarse-Cuni H, Lopez-Saura P. Cuban interferon alpha-2b. Thirty years as an effective and safe drug. Biotecnol Apl, ene.-mar. 2017, vol.34, no.1, p.1211-1217. ISSN 1027-2852. 9) Infomed, Portal of the Cuban Health Network. (w.d.). Cuban Protocol against COVID 19. Ministry of Public Health. https://instituciones.sld.cu/facultadfinlayalbarran/protocolo-cuba-vs-covid-4-4-2020.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí" (IPK)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

10/03/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Avenida Novia del Mediodía, KM 6 1/2, La Lisa, La Habana, 11400, Cuba

Teléfono:

+53-72020425

Correo:

daniel@ipk.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

2005

Fecha de terminación del estudio:

14/08/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

15/09/2020

Fecha de la primera publicación:

30/11/2020

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000318

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/05/29

Fecha de última actualización:

2020/09/14

Fecha de próxima actualización:

2021/09/14

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]