Seguridad e inmunogenicidad del CIGB 2020.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Ensayo Clínico Fase I/II del CIGB 2020 para evaluar seguridad e inmunogenicidad de diferentes vías y modos de administración en adultos mayores. Ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos.

Palabras claves:

CIGB 2020, Vacuna, inmunidad innata, adulto mayor, infecciones respiratorias altas.

Identificador(es) del ensayo:

IG/VPNSL/IRA/2002

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana. Ministerio de Salud Pública, Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos

Número de registro sanitario:

B-15-166-J07

Fecha de registro sanitario:

03/12/2015

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Alina

Apellidos:

Díaz Machado

Especialidad médica:

Especialista 1er Grado en Farmacología

Institución:

Centro Nacional de Toxicología (CENATOX)

Dirección postal:

Calle 114 y Ave. 31, Marianao

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11500

Teléfono:

+53-72743265

Correo electrónico:

alydm@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

CIGB 2020 CER.docx [2]

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

29/07/2020

Fecha del último incluido:

31/08/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

inmunosenescencia

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1-Control: CIGB 2020 por vía nasal (spray: 0,1 mL en cada fosa nasal, en 5 ciclos con intervalos de 5 minutos) al inicio (tiempo 0), a los 7 y 14 días, y por vía sublingual, diario, durante 14 días. Grupo 2-Experimental: CIGB 2020 por vía nasal (1 mL gotas) al inicio (tiempo 0), a los 7 y 14 días, y por vía sublingual, diario, durante 14 días. Grupo 3-Experimental: CIGB 2020 por vía nasal (1 mL en gotas) al inicio (tiempo 0), a los 7 y 14 días. Grupo 4-Experimental: CIGB 2020 por vía sublingual (1 mL), diario, durante 14 días.

Código de la condición médica:

Inmunosenescencia

Envejecimiento

Crecimiento y Desarrollo

Inmunocompetencia

Fenómenos del Sistema Inmunológico

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Inmunoterapia Activa

Administración Sublingual

Administración Intranasal

Palabras claves de la intervención:

vacuna CIGB 2020

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Evaluar seguridad e inmunogenicidad de diferentes variantes de vías y modos de administración del CIGB-2020 en adultos ≥ 60 años.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Seguridad / Inmunogenicidad

Hipótesis del EC:

CIGB 2020 es capaz de inducir la activación de marcadores del sistema inmune innato (TLR3, TLR7, TLR8), en al menos uno de los grupos de vías/modos de administración, de forma similar que en el grupo CIGB 2020 nasal spray; 0 - 7 – 14 días + CIGB 2020 sublingual diario X 14 días (100 µg HBsAg + 100 µg HBcAg/1 mL) previamente evaluado, transcurriendo la inmunización de forma segura, sin la aparición de reacciones adversas serias y con un balance beneficio-riesgo positivo.

Variable(s) primaria(s):

Activación de marcadores del sistema inmune innato (niveles de TLR3, TLR7, o TLR8): Tiempo de medición: antes del inicio del tratamiento y en el día 15 (final de tratamiento).

Variables secundarias:

1. Porcentaje de pacientes con incremento en la expresión de TLR3; TLR7; TLR8. Tiempo de medición: antes del inicio del tratamiento y en los días 8 y 15 post-tratamiento. 2. Eventos Adversos clínicos-EA (Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, posible, probable, definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento)). Tiempo de medición: diario durante todo el seguimiento de los sujetos.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

60 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1- Edad mayor o igual de 60 años, ambos sexos. 2- Antecedentes personales de HTA, DM, enfermedades cardiovasculares, enfermedad renal, cáncer, osteoartritis, ateroesclerosis, obesidad trastornos inflamatorios crónicos, trastornos autoinmunes, o algún otro que pudiera constituir un factor de riesgo para la competencia de su sistema inmune innato. 3- Niveles de expresión de al menos uno de los receptores tipo Toll: TLR3, TLR7 y TLR8, inferiores al control GUS. 4- Voluntariedad del paciente de participar expresada mediante entrega de consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

1- Niveles expresión de cada uno de los receptores tipo Toll (TLR3, TLR7 y TLR8), todos por encima del control GUS. 2- Diagnóstico de Infección por SARS-CoV-2 dentro de los 14 días previos al reclutamiento. 3- Enfermedad aguda al momento del reclutamiento, definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. 4- Temperatura axilar ≥ 38.0 ° C. 5- Antecedentes de amigdalectomía. 6- Uso de medicamentos inmunosupresores o quimioterapia en algún momento durante el mes previo al reclutamiento. 7- Uso de cualquier producto en investigación (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores al reclutamiento, o que haya previsto su planificación durante el período del estudio. 8- Cirrosis hepática, carcinoma hepato-celular o antecedentes de trasplante de hígado. 9- Historia de alergia a alguno de los ingredientes de la vacuna en estudio. 10- Cualquier problema que imposibilite el adecuado seguimiento del paciente.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Otro propósito

Otro propósito primario del estudio:

Prevención o tratamiento en etapa incipiente

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Zurina

Apellidos de la persona a contactar:

Cinza Estévez

Especialidad de la persona a contactar:

Doctora en Medicina. Especialista de 1er grado en Bioquímica Clínica.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72085887, +53-72087465

Correo electrónico:

zurina.cinza@cigb.edu.cu [3]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Zurina

Apellidos de la persona a contactar:

Cinza Estévez

Especialidad de la persona a contactar:

Doctora en Medicina. Especialista de 1er grado en Bioquímica Clínica.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72085887, +53-72087465

Correo electrónico:

zurina.cinza@cigb.edu.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Centro Nacional de Toxicología

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

30/06/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 114 y Ave. 31, Marianao. La Habana, Cuba, CP 11500

Teléfono:

+53-72743265

Correo:

alydm@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

15/09/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

15/10/2020

Fecha de la primera publicación:

15/12/2020

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000326

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/07/14

Fecha de última actualización:

2020/10/21

Fecha de próxima actualización:

2021/10/21

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]