Biomodulina Ten shock séptico en pediatría. Estudio exploratorio

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto y seguridad de la Biomodulina T en combinación con la terapia convencional en el tratamiento del shock séptico en pediatría. Estudio Exploratorio.

Palabras claves:

Biomodulina T, extractos tímicos, shock séptico

Identificador(es) del ensayo:

GEC2020BMT026

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Promotor principal:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B08038L03

Fecha de registro sanitario:

22/05/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Yoandra

Apellidos:

Acevedo Rodríguez

Especialidad médica:

Especialista de primer grado en Medicina General Integral y de primer grado en Terapia Intensiva y Emergencia (perfil pediátrico). Máster en Atención Integral al niño.

Institución:

Hospital Pediátrico José Luis Miranda.

Dirección postal:

avenida 26 de Julio y 1era. Reparto Escambray, Santa Clara

Ciudad:

Villa Clara

País:

Cuba

Código postal:

50200

Teléfono:

+53-42271745

Correo electrónico:

yoandraar@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/10/2020

Fecha del último incluido:

01/10/2022

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Shock séptico

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1 (experimental): Tratamiento convencional+Biomodulina T. Se aplicara el tratamiento convencional (tratamiento establecido en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) del Hospital José Luis Miranda basado en los consensos y guías internacionales aplicado a pacientes en shock séptico) más Biomodulina T ˂ 1 año ½ bb = 1,5 mg; ≥ 1 año 1 bb = 3 mg, en días alternos los primeros 14 días, y dos veces por semana los siguientes 14 días, para un total de 11 dosis, por vía parenteral. Durante el ingreso en UCIP, se usará por vía intravenosa (IV) y una vez el paciente sea dado de alta de UCIP, se usará por vía intramuscular (IM). Grupo 2 (control): Tratamiento convencional para shock séptico.

Código de la condición médica:

Choque Séptico

Sepsis

Choque

Procesos Patológicos

Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica

Pediatría

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Factores Inmunológicos

Inyecciones Intramusculares

Infusiones Parenterales

Administración Intravenosa

Palabras claves de la intervención:

Biomodulina T

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General Evaluar el efecto y seguridad de la adición de Biomodulina T a la terapia convencional en pacientes pediátricos con shock séptico. Objetivos Específicos 1. Determinar la mortalidad a los 28 días por shock séptico entre niños tratados (grupo de estudio) y no tratados (grupo control) con Biomodulina T. 2. Determinar los cambios en relación a la evolución clínica de los pacientes en ambos grupos de estudio. 3. Determinar el comportamiento de parámetros inmunológicos (área tímica, conteo de CD4+ y cuantificación de inmunoglobulinas) en los pacientes en ambos grupos de estudio. 4. Identificar y clasificar los eventos adversos que se presenten en los pacientes, en el transcurso del estudio.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

Mortalidad a los 28 días (Según la condición del paciente, vivo o fallecido). Tiempo de medición: Evaluación final (2 meses).

Variables secundarias:

1. Disfunción orgánica (Número de órganos afectados (1, 2, 3, mas de 3)). Tiempo de medición: en la evaluación inicial (día 1). 2. Nueva disfunción o progresión de la anterior (Ocurrencia (sí o no), Grado de disfunción (De 0 a 33 puntos)). Tiempo de medición: en las evaluaciones diarias durante ingreso en UCIP. 3. Grado de disfunción (Se medirá a través de cuestionario PELOD). Tiempo de medición: en las evaluaciones durante ingreso en UCIP (Días 1, 2, 5, 8, 12, 16 y 18). Si el paciente egresa de UCIP antes de alguno de esos días no se evalúa. 4. Nueva infección adquirida (Ocurrencia (sí o no), clasificación (nosocomial o comunitaria). Tiempo de medición: evaluaciones diarias durante ingreso en UCIP, evaluaciones durante el tratamiento con BMT fuera de UCIP, evaluación al egreso hospitalario, evaluación final (2 meses). 5. Ocurrencia de complicaciones (si o no), Tiempo de medición: evaluaciones diarias durante ingreso en UCIP, Evaluaciones durante el tratamiento con BMT fuera de UCIP, Evaluación al egreso hospitalario, Evaluación Final (2 meses). 6. Estadía en UCIP (días), Tiempo de medición: evaluación final (2 meses). 7. Estadía Hospitalaria (días), Tiempo de medición: evaluación final (2 meses). 8 Reingreso dentro de los 28 días (Ocurrencia (si o no), casusa (infecciosa o no infecciosa)). Tiempo de medición: evaluación final (2 meses). 9. Estado nutricional (Índice de Masa Corporal). Tiempo de medición: evaluación inicial, en evaluación al egreso hospitalario y en evaluación final (2 meses). 10. Área Tímica (tamaño en mm2). Tiempo de medición: evaluación inicial y final (2 meses). 11. Conteo de CD4+ (expresado en cél/µL y en %.), Tiempo de medición: evaluación inicial y final (2 meses). 12. Cuantificación de Inmunoglobulinas (IgA, IgM, IgG), Tiempo de medición: evaluación inicial y final (2 meses). 13. Signos vitales (Tensión arterial, frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria, temperatura, saturación de oxígeno). Tiempo de medición: en las evaluaciones durante el tratamiento con BMT, previo a cada administración y 1 h después de la administración. 14. Eventos adversos (Ocurrencia (si o no), Tipo (describir), Localización (local o sistémico), Tiempo de aparición (minutos u horas), Duración (horas, minutos o días), Conocimiento previo (esperado o inesperado), Intensidad (leve, moderado o severo), Consecuencia (grave o no grave), Relación de causalidad (Muy probable / seguro, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable / no clasificable)). Tiempo de medición: en las evaluaciones durante el tratamiento con BMT, y, en la evaluación final (2 meses).

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

29 días

Edad máxima:

8 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico. 2. Pacientes con edades ≥ 29 días y < 9 años. 3. Pacientes cuyos padres o tutores legales otorguen por escrito su consentimiento de participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes en los cuales no sea posible su aleatorización en las primeras 24 horas de haber sido diagnosticados. 2. Pacientes con historias de reacciones alérgicas severas y/o eczema severo generalizado. 3. Pacientes con diagnóstico de enfermedad tumoral o autoinmune. 4. Pacientes con diagnóstico anterior de inmunodeficiencia primaria. 5. Pacientes con trasplante de órgano sólido o de células madres.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yoandra

Apellidos de la persona a contactar:

Acevedo Rodríguez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de primer grado en Medicina General Integral y de primer grado en Terapia Intensiva y Emergencia (perfil pediátrico). Máster en Atención Integral al niño.

Lugar de trabajo:

Hospital Pediátrico José Luis Miranda.

Dirección:

avenida 26 de Julio y 1era. Reparto Escambray, Santa Clara

Ciudad:

Villa Clara

País:

Cuba

Código postal:

50200

Teléfono:

+53-42271745

Correo electrónico:

yoandraar@infomed.sld.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Mary

Segundo nombre de la persona a contactar:

Carmen

Apellidos de la persona a contactar:

Reyes Zamora

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Primer Grado en Inmunología, Máster en Ensayos Clínicos

Lugar de trabajo:

Grupo de Ensayos Clínicos, Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Dirección:

Carretera Beltrán Km 1 ½

Ciudad:

Bejucal, Mayabeque

País:

Cuba

Código postal:

13050, Apartado Postal 6048

Teléfono:

+53-4706682201 al 07, ext: 1145 y 1147

Correo electrónico:

mcarmen.reyes@biocen.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Esteban E. Revisión de las nuevas definiciones sobre la sepsis y su aplicación en Pediatría. Rev Esp Pediatr 2017; 73(Supl. 1): 21-22. 2. Brierley J, Carcillo JA, Choong K, Cornel T. Clinical practice parameters for hemodiynamic support of pediatric and neonatal septic shock: 2007 update from the American College of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2009; 37(2): 666-88. 3. Levy M, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle:2018 Update . Crit Care Med 2018; 46 (6):997-1000. 4. Liu F, Wang H-M, Wang T, et al. The efficacy of thymosin α1 as immunomodulatory treatment for sepsis: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Infect Dis 2016; 16: 488. 5. Saavedra D, Fuertesb SA, Suárez GM, González A, Lorenzo-Luaces P, García B, et al. Biomodulina T partially restores immunosenescent CD4 and CD8 T cell compartments in the elderly. Exp Geront 2019; 124: 110633. Disponible en : https://doi.org/10.1016/j.exger.2019.110633

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Pediátrico José Luis Miranda

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

15/06/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Avenida 26 de Julio y 1ra. Reparto Escambray. Santa Clara. Villa Clara, Cuba. CP:50200.

Teléfono:

+53-42271745

Correo:

miranda@capiro.vcl.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

01/12/2022

Fecha de disponibilidad de resultados:

01/05/2023

Fecha de la primera publicación:

01/11/2023

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000327

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/08/03

Fecha de última actualización:

2023/03/24

Fecha de próxima actualización:

2024/03/24

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]