Factor de transferencia en Enfermedad Renal Crónica

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto y seguridad del HEBERTRANS sobre la respuesta inmune en pacientes con Enfermedad Renal Crónica en estadio 5 en régimen de hemodiálisis iterada, desde un escenario preventivo contra enfermedades infecciosas.

Palabras claves:

Factor de transferencia, enfermedad renal crónica, ensayo clínico

Identificador(es) del ensayo:

IG/FTI/ERC/2001

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana. Ministerio de Salud Pública, Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos

Número de registro sanitario:

1353

Fecha de registro sanitario:

15/01/1991

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Jorge

Segundo nombre:

Francisco

Apellidos:

Pérez- Oliva Díaz

Especialidad médica:

Doctor en Ciencias Médicas; Especialista de 2do grado en Nefrología.

Institución:

Instituto Nacional de Nefrología “Dr. Abelardo Buch López".

Dirección postal:

Ave. 26 y Boyeros. Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-78812413

Correo electrónico:

scnefro@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

FT CER.docx [2]

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

07/08/2020

Fecha del último incluido:

15/02/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Enfermedad Renal Crónica en estadio 5 en régimen de hemodiálisis iterada

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo de tratamiento: 1 U de HEBERTRANS (Factor de Transferencia), vía subcutánea, 2 veces por semana, en la primera y última sesión de hemodiálisis de la semana y siempre poshemodiálisis, durante 8 semanas. Se continuará el tratamiento administrando 1U semanal por vía subcutánea poshemodiálisis, durante las siguientes 8 semanas, hasta completar el tratamiento que tendrá una total de 16 semanas. Grupo control: recibirá el tratamiento habitual de hemodiálisis.

Código de la condición médica:

Fallo Renal Crónico

Insuficiencia Renal Crónica

Insuficiencia Renal

Enfermedades Renales

Enfermedades Urológicas

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Factor de Transferencia

Diálisis Renal

Inyecciones Subcutáneas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar el efecto y seguridad de HEBERTRANS sobre la respuesta inmune en pacientes con ERC-5 en régimen de hemodiálisis iterada (HdI). Específicos: 1) Explorar el efecto del HEBERTRANS sobre los marcadores de la respuesta inmunológica celular y humoral y de la respuesta inflamatoria. 2) Explorar el efecto del HEBERTRANS® en la respuesta clínica de los pacientes estudiados. 3) Determinar posibles relaciones entre los niveles de los marcadores de respuesta inmunológica, los marcadores solubles de respuesta inflamatoria, y de estos con la respuesta clínica de los pacientes. 4. Describir la seguridad del HEBERTRANS

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

Respuesta inmune celular: Concentración de poblaciones leucocitarias (subpoblaciones linfocitarias; linfocitos T: CD3, CD4 (CD3+/CD4+), CD8 (CD3+/CD8+), Relación CD4/ CD8; linfocitos B: (CD19+); células NK/NKT: (CD3-CD56+/ CD3+CD56+)). Tiempo de medición: basal, en la semana 9 y en la semana 17.

Variables secundarias:

1) Respuesta inmune celular (Concentración de poblaciones leucocitarias (subpoblaciones Monocito/Granulocito [Marcadores proinflamatorios], monocitos: (CD14+/CD16-), (CD14+/CD16+/-), (CD16+/CD16+); granulocitos: (CD33+/CD15+/CD11b)). Tiempo de medición: basal, en la semana 9 y en la semana 17. 2) Funcionalidad del sistema inmune (En poblaciones leucocitarias: Expresión de marcadores de activación leucocitaria en monocitos y linfocitos (HLADR y CD38); Análisis de la fracción de células reguladoras (CD45+, CD4+, CD25+, D127 bajo); Células emigrantes recientes del Timo: (CD45RA+, CD62L+, CD31+); Poblaciones de memoria circulantes: (CD4 y CD8+, CD28, CD57, D45RA, CR7 y CD62L)). Tiempo de medición: basal, en la semana 9 y en la semana 17. 3) Respuesta de hipersensibilidad retardada antígeno específica (Antígeno tuberculina (PPD); Candidina; Toxoide tetánico). Tiempo de medición: basal, en la semana 9 y en la semana 17. 4) Respuesta inmunológica general (Respuesta hematológica (Linfocitos, Monocitos, Granulocitos, Plaquetas; Relación neutrófilos/linfocitos (NLR), Relación plaquetas/linfocitos, Relación NLR/Plaquetas). Tiempo de medición: basal, en la semana 9 y en la semana 17. 5) Inmunológica (Respuesta inmune humoral). Cuantificación de Inmunoglobulinas y Complemento (Cuantificación de Inmunoglobulinas: IgA, IgM, IgG; Componentes del sistema del complemento: C3 y C4). Tiempo de medición: basal, en la semana 9 y en la semana 17. 6) Marcadores solubles de la respuesta inflamatoria. Cuantificación de los marcadores solubles de la respuesta inflamatoria (Reactantes de la fase aguda: Ferritina sérica, Proteína C Reactiva). Tiempo de medición: basal, en la semana 9 y en la semana 17. 7) Eventos infecciosos (Frecuencia de eventos infecciosos (Número de eventos infecciosos registrados); Severidad del evento infeccioso (Uso de tratamiento antibiótico y el manejo del paciente acorde su gravedad clínica. Se clasificará en: ambulatorio, hospitalización en sala abierta, hospitalización en UCI (unidad de cuidados intensivos), hospitalización en UCI con shock séptico); Localización del evento infeccioso (Infección del acceso vascular (FAVI (fistula arterio-venosa interna), catéter permanente, catéter transitorio), infección en otro órgano específico (Respiratoria alta, respiratoria baja (neumonía, bronconeumonía), genitourinaria, digestiva, del SNC (sistema nervioso central) u otro), infección Sistémica (Si el resultado del hemocultivo es positivo y ocurre ingreso en UCI); Etiología del evento infeccioso. Tipo de germen causante: bacteriana, viral, micótica, parasitaria u otra; Tratamiento antibiótico (Si, No); Vía de administración del antibiótico para tratar la infección (Sistémico (oral, Intramuscular, subcutáneo, endovenoso, otro) o No (local)); Tiempo de ingreso hospitalario (Tiempo entre fecha de ingreso y fecha de egreso del hospital)). Tiempo de medición: basal, en la semana 9 y en la semana 17. 8) Eventos Adversos clínicos-EA (Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, posible, probable, definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento)). Tiempo de medición: basal, en la semana 9 y en la semana 17.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1) Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico. 2) Pacientes de cualquier sexo, con edad mayor o igual de 18 años. 3) Pacientes estables, con más de 3 meses y menos de 3 años, en hemodiálisis. 4) Pacientes que expresen su consentimiento por escrito, para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

1) Pacientes que hayan recibido tratamiento con HEBERTRANS en los tres meses anteriores. 2) Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación. 3) Pacientes con estados alérgicos agudos o historia de reacciones alérgicas severas. 4) Pacientes bajo tratamiento inmunosupresor en el momento del estudio. 5) Pacientes con hemoglobina menor o igual a 90 g/L. 6) Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, infecciones agudas con cuadro febril concomitante, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable entre otras. 7) Pacientes en programa de trasplante renal.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ivis

Apellidos de la persona a contactar:

Mendoza Hernández

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas; Máster en Farmacología y en Ensayos Clínicos.

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC).

Dirección:

Calle 5ta A e/ 60 y 62, Miramar, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-7204 8739

Correo electrónico:

ivis@cencec.sld.cu [3]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Jorge

Segundo nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Pérez- Oliva Díaz

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Médicas; Especialista de 2do grado en Nefrología.

Lugar de trabajo:

Instituto de Nefrología "Dr. Abelardo Buch López"

Dirección:

Ave. 26 y Boyeros. Plaza de la Revolución

Ciudad:

LA Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-78812413

Correo electrónico:

scnefro@infomed.sld.cu [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Nefrología "Dr. Abelardo Buch López"

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

21/07/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Ave. 26 y Boyeros, Plaza de la Revolución, La Habana, Cuba. CP 10600

Teléfono:

+53-78812413

Correo:

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Fecha de terminación del estudio:

14/06/2021

Fecha de disponibilidad de resultados:

15/07/2021

Fecha de la primera publicación:

15/12/2021

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000328

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/08/06

Fecha de última actualización:

2020/10/05

Fecha de próxima actualización:

2021/10/05

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]