Estudio para describir el diagnóstico, el tratamiento contra el cáncer y el resultado clínico en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado en América Latina

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

LatinaBreast (MO39485)

Título completo del estudio:

Estudio para observar las características de los pacientes, los patrones de tratamiento y los desenlaces en pacientes con cáncer de mama recientemente diagnosticado en América Latina.

Siglas para título completo:

LatinaBreast

Palabras claves:

Neoplasias de la mama Neoplasias por sitio Neoplasias Enfermedades mamarias Enfermedades de la piel Bevacizumab Trastuzumab Pertuzumab Capecitabina Atezolizumab Agentes antineoplásicos inmunológicos Agentes antineoplásicos Inhibidores de la angiogénesis Agentes Moduladores de Angiogénesis Sustancias de crecimiento Efectos fisiológicos de las drogas. Inhibidores del crecimiento Antimetabolitos, antineoplásicos Antimetabolitos Mecanismos moleculares de acción farmacológica.

Identificador(es) del ensayo:

MO39485

NCT04158258

No. 0615

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Roche Servicios S.A.

ClinicalTrials.gov

Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG)

Promotor principal:

Roche Servicios S.A.

Otros promotores:

Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG)

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Promotor principal - Roche Servicios S.A.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

06/08/2020

Número de referencia en la agencia reguladora:

RPCEC00000329

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B08136L01 - Bevacizumab

B03193L01 - Trastuzumab IV

B14123L01 - Trastuzumab SC

B15037L01 - Ado-trastuzumab emtansine

B14001L01 - Pertuzumab

B17141L01 - Atezolizumab

M09062L01 - Capecitabine

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Jorge

Segundo nombre:

Luis

Apellidos:

Soriano García

Especialidad médica:

Médico especialista de segundo grado en Oncología

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras" (HHA)

Dirección postal:

San Lázaro No. 701 esquina a Belascoaín.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761926

Correo electrónico:

onco@hha.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Argentina

Brazil

Chile

Colombia

Costa Rica

República Dominicana

Ecuador

Guatemala

Mexico

Peru

Uruguay

Sitios clínicos:

Sitios en los países de América Latina que participan en el estudio.

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

MO39485_Datos CEI HHA_2020.docx [2]

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

23/07/2020

Fecha del último incluido:

01/07/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cáncer de mama recién diagnosticado

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Bevacizumab. La dosificación y la duración del tratamiento de cualquier medicamento estudiado recolectado son a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el etiquetado local. Otro nombre: Avastin Grupo Trastuzumab. La dosificación y la duración del tratamiento de cualquier medicamento estudiado recolectado son a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el etiquetado local. Otro nombre: Herceptin Grupo Ado-trastuzumab emtamsine. La dosificación y la duración del tratamiento de cualquier medicamento estudiado recolectado son a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el etiquetado local. Otro nombre: Kadcyla Grupo Pertuzumab. La dosificación y la duración del tratamiento de cualquier medicamento estudiado recolectado son a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el etiquetado local. Otro nombre: Perjeta Grupo Atezolizumab. La dosificación y la duración del tratamiento de cualquier medicamento estudiado recolectado son a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el etiquetado local. Otro nombre: Tecentriq Grupo Capecitabina. La dosificación y la duración del tratamiento de cualquier medicamento estudiado recolectado son a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el etiquetado local.

Código de la condición médica:

Neoplasias de la Mama

Enfermedades de la Mama

Enfermedades de la Piel

Enfermedades de la Piel y Tejido Conjuntivo

Tipo de la intervención:

Otros

Código de la intervención:

Bevacizumab

Trastuzumab

Ado-Trastuzumab Emtansina

Capecitabina

Palabras claves de la intervención:

Avastin Herceptin Kadcyla Pertuzumab Perjeta Atezolizumab Tecentriq

Total de grupos:

6 (Bevacizumab, Trastuzumab, Ado-trastuzumab emtamsine, Pertuzumab, Atezolizumab, Capecitabina)

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivos coprimarios • Describir prospectivamente las características de los pacientes y los subtipos de cáncer de mama en el diagnóstico en LatAm. • Describir prospectivamente los patrones de tratamiento y los desenlaces en los subtipos HER2 positivo y otros subtipos de cáncer de mama en LatAm. • Construir una plataforma/base de datos electrónica para permitir la recopilación de datos epidemiológicos sobre pacientes con cáncer de mama en LatAm.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

La hipótesis que subyace a este protocolo es que podrían existir discrepancias considerables entre las instituciones latinoamericanas en términos de diagnóstico, tratamiento y desenlaces de supervivencia del cáncer de mama. El conocimiento de estos datos epidemiológicos del mundo real sobre pacientes con cáncer de mama (CM) es esencial para que los médicos, los responsables de la formulación de políticas y las partes interesadas planifiquen el control del cáncer en América Latina (LatAm). Este protocolo representa el primer estudio prospectivo en CM realizado en LatAm.

Variable(s) primaria(s):

Porcentaje de participantes con diferentes subtipos de cáncer de mama en el momento del diagnóstico en América Latina. Tiempo de medición: basal hasta 12 meses

Variables secundarias:

1. Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR definido ypT0/is, N0). Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años. 2. Porcentaje de participantes con recurrencia locorregional (LRR). Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años. 3. Porcentaje de participantes con supervivencia libre de eventos (EFS). Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años. 4. Porcentaje de participantes con supervivencia invasiva libre de enfermedad (iDFS). Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años. 5. Porcentaje de participantes con supervivencia general. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 año. 6. Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR). Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años. 7. Porcentaje de participantes con modificaciones en el tratamiento contra el cáncer. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años. 8. Porcentaje de participantes con tratamiento de cáncer de mama basado en diferentes características sociodemográficas. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años. 9. Porcentaje de participantes (durante el período de observación) con embarazo. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años. 10. Porcentaje de participantes (durante el período de observación) con resultados del embarazo. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años. 11. Porcentaje de participantes con eventos adversos no graves de intereses especiales. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años. 12. Porcentaje de participantes con EA que conducen a la interrupción o modificación de la dosis. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años. 13. Porcentaje de participantes con eventos de seguridad cardíaca. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años. 14. Porcentaje de participantes que se adhieren a las guías clínicas predefinidas con respecto a los regímenes de tratamiento contra el cáncer. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años. 15. Porcentaje de participantes con acceso a pruebas de biomarcadores y métodos de diagnóstico. Tiempo de medición: basal hasta aproximadamente 6 años.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

Cáncer de mama confirmado histológicamente recién diagnosticado en estadio I a IV (recurrente o de novo) no más de 12 meses antes de la activación del sitio, aunque pueden haber recibido tratamiento contra el cáncer durante ese tiempo.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que no reciben tratamiento para el cáncer de mama con medicamentos aprobados a nivel nacional de acuerdo con el estándar de atención y en línea con el resumen actual de las características del producto (SPC) / etiquetado local. 2. Pacientes que no reciben medicamento en estudio de Roche, pero un biosimilar.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Observacional

Propósito primario de la intervención:

Otro propósito

Otro propósito primario del estudio:

Describir el diagnóstico, el tratamiento anticancerígeno y el resultado clínico en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

Recolección de datos primarios

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

4500 total, 288 en Cuba

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

Fernanda

Apellidos de la persona a contactar:

Manavella

Especialidad de la persona a contactar:

Nutricionista

Lugar de trabajo:

Roche Servicios S.A

Dirección:

Zona franca Ultrapark, Edificio 4.

Ciudad:

La Aurora de Heredia

País:

Costa Rica

Código postal:

3438-1000

Teléfono:

+506 2298-1000

Correo electrónico:

maria_fernanda.manavella@roche.com [3]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Maria

Segundo nombre de la persona a contactar:

Fernanda

Apellidos de la persona a contactar:

Manavella

Especialidad de la persona a contactar:

Farmacia

Lugar de trabajo:

Roche Servicios S.A.

Dirección:

Zona franca Ultrapark, Edificio 4.

Ciudad:

La Aurora de Heredia

País:

Costa Rica

Código postal:

3438-1000

Teléfono:

+506 2298-1000

Correo electrónico:

maria_fernanda.manavella@roche.com [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. Estimativa 2016. Instituto Nacional do Cancer. Consultado el 03 de abril de 2017. http://www.inca.gov.br/estimativa/2016/index.asp Strasser-Weippl K, Chavarri-Guerra Y, Villarreal-Garza C, et al. Progress and remaining challenges for cancer control in Latin America and the Caribbean. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(14):1405-38. Goss PE, Lee BL, Badovinac-Crnjevic T, et al. Planning cancer control in Latin America and the Caribbean. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(5):391-436. Liedke PE, Finkelstein DM, Szymonifka J, et al. Outcomes of breast cancer in Brazil related to health care coverage: a retrospective cohort study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Jan;23(1):126-33. Justo N, Wilking N, Jönsson B, et al. A review of breast cancer care and outcomes in Latin America. Oncologist. 2013;18(3):248-56. Lee BL, Liedke PE, Barrios CH, et al. Breast cancer in Brazil: present status and future goals. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):e95-e102. Rugo HS, Rumble RB, Macrae E. Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Guideline. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):3069-103. Baselga J, Campone M, Piccart M, et al. Everolimus in postmenopausal hormonereceptor-positive advanced breast cancer. N Engl J Med. 2012 Feb 9;366(6):520-9. Campone M, Bachelot T, Gnant M, et al. Effect of visceral metastases on the efficacy and safety of everolimus in postmenopausal women with advanced breast cancer: subgroup analysis from the BOLERO-2 study. Eur J Cancer. 2013 Aug;49(12):2621-32. Schechter AL, Stern DF, Vaidyanathan L, et al. The neu oncogene: an erb-B-related gene encoding a 185,000-Mr tumour antigen. Nature. 1984 Dec 6-12;312(5994):513-6. Slamon DJ, Clark GM, Wong SG, et al. Human breast cancer: correlation of relapse and survival with amplification of the HER-2/neu oncogene. Science. 1987 Jan 9;235(4785):177-82. Slamon DJ, Leyland-Jones B, Shak S, et al. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med. 2001 Mar 15;344(11):783-92. Gradishar W, Salerno KE. NCCN Guidelines Update: Breast Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2016 May;14(5 Suppl):641-4. André F, Neven P, Marinsek N, et al. Disease management patterns for postmenopausal women in Europe with hormone-receptor-positive, human epidermal growth factor receptor-2 negative advanced breast cancer. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1007- 16. Giordano SH, Temin S, Kirshner JJ, et al. Systemic therapy for patients with advanced human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jul;32(19):2078-99. Swain SM, Baselga J, Kim SB, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras" (HHA)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

21/02/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle San Lázaro nro. 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana, La Habana, C.P:10400, Cuba

Teléfono:

+53-78761000

Correo:

hha@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

2763 en el mundo, 25 en Cuba.

Fecha de terminación del estudio:

17/06/2025

Fecha de disponibilidad de resultados:

01/07/2025

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000329

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/08/06

Fecha de última actualización:

2021/08/18

Fecha de próxima actualización:

2022/08/18

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]