1) Reducción del deterioro de la función pulmonar (Proporción de pacientes que no requirió incrementar la FiO2 para mantener estable el SO2 y sin necesidad de intubación y/o Porcentaje de pacientes que disminuyen los valores de presión positiva al final de la espiración [PEEP]). Tiempo de medición: Al 7mo día de iniciado el tratamiento.
2) Necesidad y tiempo (en días) de ventilación mecánica no invasiva y/o oxigenoterapia. Tiempo de medición: Durante la estadía en el área de internamiento COVID-19 .
3) Medición de parámetros del score de hiperinflamación (temperatura, visceromegalia, citopenias, triglicéridos, aspartato aminotransferasa - TGO, fibrinógeno, ferritina, dímero D). Tiempo de medición: al inicio, a las 72 horas y al 7mo día después de iniciado el tratamiento.
4) Estadía (días) en el área de internamiento COVID-19 y hospitalaria global (Tiempo desde la inclusión en el ensayo, en el área de internamiento COVID-19, hasta el egreso de dicha área, así como el tiempo global de estadía en el hospital (desde el ingreso hasta el egreso hospitalario)). Tiempo de medición: durante la estadía en el área de internamiento COVID-19 y hospitalaria en general.
5) Evaluación de fallo orgánico secuencial (SOFA score). Tiempo de medición: diaria, durante la estadía en el área de internamiento COVID-19.
6) Evaluación inmunológica a través de la determinación de citocinas pro y antiinflamatorias y quimiocinas (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF, IFN alfa, IFN gamma, CXCL8, CCL5, CXCL9, CCL2, CXCL10) a través de inmunoensayos múltiples basados en perlas, con cuantificación de citocinas tipo Th1, Th2 y TH17, quimiocinas e IFN alfa en suero humano. Tiempo de medición: al inicio, a las 72 horas y al 7mo día después de iniciado el tratamiento.
8) Comportamiento de biomarcadores: conteo absoluto de linfocitos, proteína C reactiva, velocidad de eritrosedimentación, lactato deshidrogenasa – LDH, etc.. Tiempo de medición: al inicio, 72 horas y 7mo día del inicio el tratamiento.
9) Títulos de anticuerpos: Se medirán los títulos de anticuerpos IgM e IgG contra la proteína S del virus SARS-CoV-2 por medio de ELISA. Tiempo de medición: al inicio, a las 72 horas y al 7mo día después de iniciado el tratamiento.
10) Inmunofenotipo celular: Se realizará por medio del análisis de poblaciones celulares por citometría de flujo y microscopía confocal, utilizando los marcadores: CD11c, MHC-II y BDCA-3, MDC-8, CD86, CD40, PDL-1, INF-α, TNF-α PD-1 y PD-L1, CTLA- y TIM-3 e IDO, CD103, CD69, CD44, CD62L CD3, CD4, CD8, INF-γ y granzima B. Tiempo de medición: al inicio, a las 72 horas y al 7mo día después de iniciado el tratamiento.
11) Respuesta imagenológica: se evaluará la evolución de las lesiones pulmonares por radiografía de tórax, TAC o ultrasonido pulmonar. Tiempo de medición: al inicio, a las 72 horas y al 7mo día después de iniciado el tratamiento (y cuando clínicamente esté indicado).
12) Eventos Adversos clínicos-EA (Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, possible, probable, definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento)). Tiempo de medición: diario durante todo el período de ingreso en el área de internamiento COVID-19.